Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av sikkerheten og hvordan kroppen prosesserer ABBV-722 og upadacitinib etter flere orale doser hos friske voksne deltakere

3. august 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 1-studie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen og sikkerheten til ABBV-722 og upadacitinib etter flere orale doser hos friske voksne forsøkspersoner

Dette er en fase 1-studie for å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk til ABBV-722 og Upadacitinib etter flere orale doser hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Acpru /Id# 279285

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratorieverdiene oppfyller kriteriene spesifisert i protokollen.
  • En tilstand av generell god helse, basert på resultatene av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-ledd elektrokardiogram (EKG).

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med klinisk signifikant sykdom/infeksjon/major febril sykdom, innleggelse på sykehus, eller enhver kirurgisk prosedyre innen 30 dager før første dose av studiemiddelet.
  • Kronisk tilbakevendende infeksjon og/eller aktiv virusinfeksjon.
  • Inntak av alkohol, grapefruktprodukter, sevilla-appelsiner, stjernefruktprodukter eller kinin/tonic water innen 72-timersperioden før administrering av studiemiddelet.
  • Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 90 dager før første dose av studiemiddelet.
  • Bevis for dysplasi eller historie med malignitet (inkludert lymfom og leukemi) annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant planocellulærcarcinom, basalcellekarcinom eller lokaliserert carcinoma in situ på livmorhalsen.
  • Historie eller bevis på aktiv tuberkulose (TB) sykdom eller latent TB-infeksjon
  • Tidligere eksponering for ABBV-722 innen 90 dager før første dose av studiemiddelet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1: Gruppe 1
Deltakerne vil motta flere doser av Upadacitinib
Legemiddel: Upadacitinib
Oral
Eksperimentell: Periode 1: Gruppe 2
Deltakerne vil motta flere doser av Upadacitinib
Legemiddel: Upadacitinib
Oral
Eksperimentell: Periode 2: Gruppe 1
Deltakerne vil motta flere doser av ABBV-722
Legemiddel: ABBV-722
Oral
Eksperimentell: Periode 2: Gruppe 2
Deltakerne vil motta flere doser av ABBV-722
Legemiddel: ABBV-722
Oral
Eksperimentell: Periode 3: Gruppe 1
Deltakerne vil motta flere doser av ABBV-722 og Upadacitinib
Legemiddel: Upadacitinib
Oral
Legemiddel: ABBV-722
Oral
Eksperimentell: Periode 3: Gruppe 2
Deltakerne vil motta flere doser av ABBV-722 og Upadacitinib
Legemiddel: Upadacitinib
Oral
Legemiddel: ABBV-722
Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Omtrent opp til 91 dager
En bivirkning (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller i en klinisk undersøkelse der en deltaker får et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Omtrent opp til 91 dager
Maksimalt observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) for ABBV-722
Tidsramme: Opp til dag 6 i periode 2 og opp til dag 17 i periode 3
Cmax,ss for ABBV-722
Opp til dag 6 i periode 2 og opp til dag 17 i periode 3
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ABBV-722
Tidsramme: Frem til dag 6 i periode 2 og frem til dag 17 i periode 3
Tmax for ABBV-722
Frem til dag 6 i periode 2 og frem til dag 17 i periode 3
Areal under kurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand (AUCtau,ss) for ABBV-722
Tidsramme: Opp til dag 6 i periode 2 og opp til dag 17 i periode 3
AUCtau,ss av ABBV-722
Opp til dag 6 i periode 2 og opp til dag 17 i periode 3
Observert plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet i stabil tilstand (Ctrough,ss) for ABBV-722
Tidsramme: Opp til dag 6 i periode 2 og opp til dag 17 i periode 3
Ctrough,ss av ABBV-722
Opp til dag 6 i periode 2 og opp til dag 17 i periode 3
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved likevekt (Cmax,ss) for Upadacitinib
Tidsramme: Opp til dag 7 i periode 1 og opp til dag 17 i periode 3
Cmax,ss for Upadacitinib
Opp til dag 7 i periode 1 og opp til dag 17 i periode 3
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Upadacitinib
Tidsramme: Opp til dag 7 i periode 1 og opp til dag 17 i periode 3
Tmax for Upadacitinib
Opp til dag 7 i periode 1 og opp til dag 17 i periode 3
Areal under kurven over doseringsintervallet i stabil tilstand (AUCtau,ss) for Upadacitinib
Tidsramme: Opp til dag 7 i periode 1 og opp til dag 17 i periode 3
AUCtau,ss for Upadacitinib
Opp til dag 7 i periode 1 og opp til dag 17 i periode 3
Observerte plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet ved likevektstilstand (Ctrough,ss) av Upadacitinib
Tidsramme: Opptil dag 7 i periode 1 og opptil dag 17 i periode 3
Ctrough,ss for Upadacitinib
Opptil dag 7 i periode 1 og opptil dag 17 i periode 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M25-431

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere