Az ABBV-722 és az upadacitinib biztonságosságának és a szervezetben való feldolgozódásának 1. fázisú vizsgálata egészséges felnőtt résztvevőknél, többszöri orális adagolás után
2026. augusztus 3. frissítette: AbbVie
Egy 1. fázisú vizsgálat az ABBV-722 és az upadacitinib farmakokinetikai interakciójának és biztonságosságának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban ismételt szájon át történő adagolást követően
Ez egy 1. fázisú vizsgálat az ABBV-722 és az Upadacitinib biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges felnőtt résztvevőkben történő többszöri orális adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
- Acpru /Id# 279285
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A laboratóriumi értékek megfelelnek a protokollban meghatározott kritériumoknak.
- Általános jó egészségi állapot, amely orvosi anamnézis, fizikális vizsgálat, életfunkciós paraméterek, laboratóriumi profil és 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) eredményein alapul.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség/fertőzés/nagyobb lázas megbetegedés, kórházi kezelés vagy sebészeti beavatkozás előzménye a vizsgálati gyógyszer első adásától számított 30 napon belül.
- Krónikus visszatérő fertőzés és/vagy aktív vírusfertőzés.
- Alkohol, grépfruttermékek, sevillai narancsok, csillaggyümölcstermékek vagy kinin/tonic víz fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 72 órán belül.
- Dohányzás vagy nikotintartalmú termékek használata a vizsgálati gyógyszer első adásától számított 90 napon belül.
- Diszplázia vagy malignitás (beleértve a limfómát és leukémiát) előzménye, kivéve a sikeresen kezelt nem-metasztatikus bőri szkvamózus sejtes karcinómát, bazális sejtes karcinómát vagy lokalizált méhnyak carcinoma in situt.
- Aktív tuberkulózis (TB) megbetegedés vagy latens TB fertőzés előzménye vagy jelei.
- ABBV-722-hez való korábbi expozíció a vizsgálati gyógyszer első adásától számított 90 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. periódus: 1. csoport
A résztvevők több adag Upadacitinib-ot kapnak majd
|
Orális
|
|
Kísérleti: 1. időszak: 2. csoport
A résztvevők több adag Upadacitinibot kapnak
|
Orális
|
|
Kísérleti: 2. időszak: 1. csoport
A résztvevők több adag ABBV-722-t kapnak
|
Orális
|
|
Kísérleti: 2. periódus: 2. csoport
A résztvevők több adag ABBV-722-t kapnak
|
Orális
|
|
Kísérleti: 3. időszak: 1. csoport
A résztvevők többszöri adagot kapnak az ABBV-722-ből és az Upadacitinibből
|
Orális
Orális
|
|
Kísérleti: 3. időszak: 2. csoport
A résztvevők többszöri adagot kapnak az ABBV-722-ből és az Upadacitinibből
|
Orális
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 91 nap
|
Az AE (kívánatlan esemény) olyan kóros orvosi eseményt jelent a betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése a kezeléssel.
|
Körülbelül legfeljebb 91 nap
|
|
Az ABBV-722 állandósult állapotban mért maximális plazmakoncentrációja (Cmax,ss)
Időkeret: A 2. periódusban legfeljebb a 6. napig és a 3. periódusban legfeljebb a 17. napig
|
ABBV-722 Cmax,ss
|
A 2. periódusban legfeljebb a 6. napig és a 3. periódusban legfeljebb a 17. napig
|
|
Az ABBV-722 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: A 2. periódusban a 6. napig és a 3. periódusban a 17. napig
|
Az ABBV-722 Tmax értéke
|
A 2. periódusban a 6. napig és a 3. periódusban a 17. napig
|
|
Az ABBV-722 állandósult állapotban mért adagolási intervallum alatti görbe alatti területe (AUCtau,ss)
Időkeret: A 2. periódusban a 6. napig és a 3. periódusban a 17. napig
|
ABBV-722 AUCtau,ss-je
|
A 2. periódusban a 6. napig és a 3. periódusban a 17. napig
|
|
Az ABBV-722 állandósult állapotban, az adagolási intervallum végén mért plazmakoncentrációja (Ctrough,ss)
Időkeret: A 2. periódus 6. napjáig és a 3. periódus 17. napjáig
|
ABBV-722 Ctrough,ss
|
A 2. periódus 6. napjáig és a 3. periódus 17. napjáig
|
|
Upadacitinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja állandósult állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: Az 1. periódusban a 7. napig és a 3. periódusban a 17. napig
|
Cmax,ss az Upadacitinib esetében
|
Az 1. periódusban a 7. napig és a 3. periódusban a 17. napig
|
|
Az Upadacitinib maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb a 7. napig az 1. periódusban és legfeljebb a 17. napig a 3. periódusban
|
Az Upadacitinib Tmax-ja
|
Legfeljebb a 7. napig az 1. periódusban és legfeljebb a 17. napig a 3. periódusban
|
|
Az Upadacitinib egyensúlyi állapotban vett adagolási intervallum alatti görbe alatti területe (AUCtau,ss)
Időkeret: 1. periódusban a 7. napig és 3. periódusban a 17. napig
|
AUCtau,ss az Upadacitinib esetében
|
1. periódusban a 7. napig és 3. periódusban a 17. napig
|
|
A stabil állapotban a dózisadási intervallum végén mért plazmakoncentráció (Ctrough,ss) Upadacitinib esetén
Időkeret: Az 1. időszakban a 7. napig és a 3. időszakban a 17. napig
|
Upadacitinib Ctrough,ss
|
Az 1. időszakban a 7. napig és a 3. időszakban a 17. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M25-431
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .