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Un Estudio de Fase 1 de la Seguridad y del Procesamiento Corporal de ABBV-722 y Upadacitinib Tras Múltiples Dosis Orales en Participantes Adultos Sanos

14 de abril de 2026 actualizado por: AbbVie

Un estudio de Fase 1 para evaluar la interacción farmacocinética y la seguridad de ABBV-722 y upadacitinib tras múltiples dosis orales en sujetos adultos sanos

Este es un estudio de Fase 1 para investigar la seguridad y la farmacocinética de ABBV-722 y Upadacitinib tras múltiples dosis orales en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Reclutamiento
        • Acpru /Id# 279285

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los valores de laboratorio cumplen los criterios especificados en el protocolo.
  • Un estado de buena salud general, basado en los resultados de una historia médica, un examen físico, signos vitales, un perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad/infección/enfermedad febril mayor clínicamente significativa, hospitalización o cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Infección crónica recurrente y/o infección viral activa.
  • Consumo de alcohol, productos de pomelo, naranjas amargas, productos de carambola o quinina/agua tónica dentro del período de 72 horas previo a la administración del fármaco del estudio.
  • Uso de tabaco o productos que contengan nicotina dentro de los 90 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Evidencia de displasia o antecedentes de malignidad (incluyendo linfoma y leucemia) distintos del carcinoma de células escamosas cutáneo no metastásico tratado con éxito, carcinoma de células basales o carcinoma localizado in situ del cuello uterino.
  • Antecedentes o evidencia de enfermedad tuberculosa (TB) activa o infección latente por TB.
  • Exposición previa a ABBV-722 dentro de los 90 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Periodo 1: Grupo 1
Los participantes recibirán múltiples dosis de Upadacitinib
Droga: Upadacitinib
Oral
Experimental: Periodo 1: Grupo 2
Los participantes recibirán múltiples dosis de Upadacitinib
Droga: Upadacitinib
Oral
Experimental: Período 2: Grupo 1
Los participantes recibirán múltiples dosis de ABBV-722
Droga: ABBV-722
Oral
Experimental: Período 2: Grupo 2
Los participantes recibirán múltiples dosis de ABBV-722
Droga: ABBV-722
Oral
Experimental: Periodo 3: Grupo 1
Los participantes recibirán múltiples dosis de ABBV-722 y Upadacitinib
Droga: Upadacitinib
Oral
Droga: ABBV-722
Oral
Experimental: Periodo 3: Grupo 2
Los participantes recibirán múltiples dosis de ABBV-722 y Upadacitinib
Droga: Upadacitinib
Oral
Droga: ABBV-722
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 91 días
Un AE se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o investigación clínica en la que a un participante se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Aproximadamente hasta 91 días
Concentración plasmática máxima observada en estado de equilibrio (Cmax,ss) de ABBV-722
Periodo de tiempo: Hasta el día 6 en el Período 2 y hasta el día 17 en el Período 3
Cmax,ss de ABBV-722
Hasta el día 6 en el Período 2 y hasta el día 17 en el Período 3
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ABBV-722
Periodo de tiempo: Hasta el Día 6 en el Período 2 y Hasta el Día 17 en el Período 3
Tmax de ABBV-722
Hasta el Día 6 en el Período 2 y Hasta el Día 17 en el Período 3
Área bajo la curva durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau,ss) de ABBV-722
Periodo de tiempo: Hasta el día 6 en el período 2 y hasta el día 17 en el período 3
AUCtau,ss de ABBV-722
Hasta el día 6 en el período 2 y hasta el día 17 en el período 3
Concentración plasmática observada al final del intervalo de dosificación en estado estacionario (Ctrough,ss) de ABBV-722
Periodo de tiempo: Hasta el día 6 en el Período 2 y hasta el día 17 en el Período 3
Ctrough,ss de ABBV-722
Hasta el día 6 en el Período 2 y hasta el día 17 en el Período 3
Concentración plasmática máxima observada en estado de equilibrio (Cmax,ss) de Upadacitinib
Periodo de tiempo: Hasta el Día 7 en el Período 1 y Hasta el Día 17 en el Período 3
Cmax,ss de Upadacitinib
Hasta el Día 7 en el Período 1 y Hasta el Día 17 en el Período 3
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de Upadacitinib
Periodo de tiempo: Hasta el Día 7 en el Período 1 y Hasta el Día 17 en el Período 3
Tmax de Upadacitinib
Hasta el Día 7 en el Período 1 y Hasta el Día 17 en el Período 3
Área bajo la curva durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau,ss) de Upadacitinib
Periodo de tiempo: Hasta el Día 7 en el Periodo 1 y Hasta el Día 17 en el Periodo 3
AUCtau,ss de Upadacitinib
Hasta el Día 7 en el Periodo 1 y Hasta el Día 17 en el Periodo 3
Concentración plasmática observada al final del intervalo de dosificación en estado estacionario (Ctrough,ss) de Upadacitinib
Periodo de tiempo: Hasta el Día 7 en el Período 1 y Hasta el Día 17 en el Período 3
Ctrough,ss de Upadacitinib
Hasta el Día 7 en el Período 1 y Hasta el Día 17 en el Período 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M25-431

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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