改善慢性偏头痛和背痛患者睡眠的睡眠卫生教育
2026年2月16日 更新者：Kristian Kjær Petersen、Aalborg University
睡眠卫生教育能否改善慢性疼痛患者的睡眠质量？
这项临床试验的目的是了解睡眠卫生教育是否能改善患有偏头痛和/或慢性腰痛成年人的睡眠质量并减轻疼痛。 睡眠不佳在慢性疼痛患者中很常见，并可能加重症状。 改善睡眠可能有助于打破这一循环。
本研究旨在回答的主要问题是：
- 为期四周的睡眠卫生教育项目是否能改善睡眠质量？
- 睡眠改善是否会导致疼痛强度降低和疼痛敏感性变化？
本研究未设立对照组。 每位参与者通过在接受睡眠卫生教育项目前后完成相同的测试，以自身作为对照。
参与者将：
- 参加两次研究访视，每次持续30-60分钟，一次在项目开始时，一次在四周后
- 在两次访视中完成关于睡眠、疼痛、情绪和生活质量的问卷
- 接受前臂轻微针刺刺激的疼痛敏感性测试
- 接受个性化的睡眠卫生教育和书面材料，在家中应用四周
- 完成每周一次的简短在线检查，了解睡眠习惯和疼痛情况
- 完成三个月后的随访问卷，内容涉及睡眠习惯、睡眠质量和疼痛
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emma Hertel
- 邮箱：eh@hst.aau.dk
研究联系人备份
- 姓名：Kristian Kjær-Staal Petersen
- 电话号码：+45 31697510
- 邮箱：kkp@hst.aau.dk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性背痛（平均疼痛VAS ≥ 3）和/或偏头痛（每月偏头痛或紧张性头痛 ≥ 15天，其中 ≥ 8天为偏头痛）
- 持续 ≥ 3个月
- 成人 ≥ 18岁
- 能够阅读、口语和理解丹麦语
- 愿意实施为期四周的睡眠卫生措施
- 具备数字能力（足以在线回答问卷）
排除标准：
- 妊娠
- 药物成瘾，定义为使用大麻、阿片类药物或其他毒品
- 恶性合并症（例如癌症）
- 影响认知功能的神经系统疾病（例如多发性硬化症、癫痫、痴呆、既往卒中/短暂性脑缺血发作）
- 3个月内每月使用急性头痛药物 ≥ 15天（简单镇痛药/非甾体抗炎药）或 ≥ 10天（曲坦类、麦角胺、阿片类药物或其组合）
- 使用不稳定的睡眠调节药物治疗（例如褪黑素、三环类抗抑郁药）
- 已确诊的睡眠障碍（例如失眠、发作性睡病、睡眠呼吸暂停）
- 夜班工作
- 研究期间开始任何新疗法
- 受试者被评估为无法参与研究所需的必要合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠卫生教育
参与者在首次研究访视期间接受结构化的睡眠卫生教育计划，包括口头指导和书面材料，涵盖一致的睡眠作息、睡眠环境优化、晚间习惯以及减少兴奋剂和屏幕使用。
参与者被要求在日常生活中应用这些建议四周，并完成每周的在线检查。
在第二次访视时，他们重复填写问卷并进行感官测试，以评估相对于基线的变化。
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干预措施包括一个结构化和标准化的睡眠卫生教育计划，通过单次面对面会议进行。
参与者接受口头指导和书面材料，概述了改善睡眠习惯的循证建议。
内容侧重于建立一致的睡眠和起床时间、创造良好的睡眠环境、减少晚间接触兴奋剂和电子设备、培养平静的夜间习惯，以及采用健康的日间行为。
参与者将独立实施这些策略四周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量变化（PSQI全球评分）
大体时间：从基线（访视1）到4周（访视2）
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睡眠质量采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行测量，该指数是一种经过验证的问卷，汇总为全球睡眠质量评分（0-21分）。
分数越高表明睡眠质量越差。
主要结果是经过四周睡眠卫生教育后PSQI全球评分的变化。
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从基线（访视1）到4周（访视2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠卫生行为变化（睡眠卫生指数，SHI）
大体时间：基线（访视1）至4周（访视2）；第1周；第2周；第3周；3个月随访
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睡眠卫生行为使用睡眠卫生指数（SHI）进行测量，该指数评估对睡眠产生负面影响的参与行为。
分数越高，睡眠卫生越差。
将评估不同时间点的变化。
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基线（访视1）至4周（访视2）；第1周；第2周；第3周；3个月随访
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疼痛时间总和变化（针刺敏感性测试）
大体时间：基线（访视1）至4周（访视2）
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时间性总和通过在手臂前臂掌侧使用标准化针刺方案进行评估。
参与者对单次刺激和连续10次刺激的最后一次提供疼痛评分。
结果是时间性总和反应的变化。
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基线（访视1）至4周（访视2）
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PainDetect评分变化
大体时间：基线（访视1）至4周（访视2）
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PainDetect评估神经病理性疼痛和中枢介导的疼痛成分。
分数越高，表明中枢敏化的可能性越高。
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基线（访视1）至4周（访视2）
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头痛影响变化（HIT-6）- 仅限偏头痛参与者
大体时间：基线（第1次访视）至4周（第2次访视）
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HIT-6评估头痛对功能的影响。
分数越高表明功能障碍越严重。
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基线（第1次访视）至4周（第2次访视）
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睡眠卫生指数（SHI）的长期维持
大体时间：从4周（访视2）到干预后3个月的随访（远程）
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通过在线问卷评估干预期结束后三个月SHI评分的变化是否持续。
评分越高，表明睡眠卫生习惯的依从性越差。
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从4周（访视2）到干预后3个月的随访（远程）
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PSQI的长期维持
大体时间：干预后4周（访视2）至3个月随访（远程）
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通过在线问卷调查评估干预期结束后三个月PSQI的变化是否持续。
分数越高表示睡眠质量越差。
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干预后4周（访视2）至3个月随访（远程）
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长期疼痛强度测量 - PainDetect
大体时间：从第4周（访视2）至干预后3个月随访（远程）
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通过在线问卷评估，考察PainDetect评分的变化是否在干预期结束后三个月仍持续存在。
评分越高，表明中枢敏化的可能性越大。
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从第4周（访视2）至干预后3个月随访（远程）
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头痛影响长期维持（HIT-6）- 仅限偏头痛参与者
大体时间：4周（访视2）至干预后3个月随访（远程）
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通过在线问卷进行评估，以确定HIT-6评分的变化是否在干预期结束后三个月内持续存在。
分数越高表示损伤越严重。
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4周（访视2）至干预后3个月随访（远程）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月16日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20250034AAU
- N-20250034 (其他标识符：The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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