Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alváshigiénia oktatás a krónikus migrén és hátfájás alvásának javításához

2026. február 16. frissítette: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University

A søvnhygiénával kapcsolatos oktatás javíthatja a krónikus fájdalommal küsződő betegek alvásminőségét?

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, vajon a jó alvási szokásokról szóló oktatás javíthatja-e az alvás minőségét és csökkentheti-e a fájdalmat migrénes és/vagy krónikus derékfájdalmakkal küzdő felnőttek esetében. A rossz alvás gyakori a krónikus fájdalommal élők körében, és ronthatja a tüneteket. Az alvás javítása segíthet megtörni ezt az ördögi kört.

A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:

  1. Javítja-e az alvás minőségét egy négy hetes, a jó alvási szokásokról szóló oktatási program?
  2. Vezet-e a javult alvás a fájdalom intenzitásának csökkenéséhez és a fájdalomérzékenység változásához?

Ez a tanulmány nem tartalmaz összehasonlító csoportot. Minden résztvevő saját magával szolgál összehasonlítási alapként, ugyanazokat a teszteket töltve ki a jó alvási szokásokról szóló program előtt és után.

A résztvevők:

  • Két, 30-60 percig tartó vizsgálati látogatáson vesznek részt, egyet a kezdetén, egyet pedig négy hét után
  • Kérdőíveket töltenek ki az alvásról, a fájdalomról, a hangulatról és az életminőségről mindkét látogatáson
  • Fájdalomérzékenységi tesztnek vetik alá magukat, enyhe tűszúrásos stimulációkkal az alkaron
  • Egyéni, a jó alvási szokásokról szóló oktatást és írott anyagokat kapnak, amelyeket négy hétig otthon használhatnak
  • Rövid, heti online ellenőrző kérdőívet töltenek ki az alvási szokásokról és a fájdalomról
  • Három hónapos utókövetési kérdőívet töltenek ki az alvási szokásokról, az alvás minőségéről és a fájdalomról

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kristian Kjær-Staal Petersen
  • Telefonszám: +45 31697510
  • E-mail: kkp@hst.aau.dk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • Krónikus hátfájás (átlagos fájdalom VAS ≥ 3) VAGY/VAGY Migrén (migrén vagy feszültségfejfájás ≥15 nap havonta, melyből ≥8 nap migrén)
  • Legalább ≥3 hónapja tart
  • Felnőttek ≥18 éves korban
  • Olvasni, beszélni és megérteni a dán nyelvet
  • Hajlandóság a négyhetes alváshigiénia bevezetésére
  • Digitális kompetenciák (elegendő online kérdőívek kitöltéséhez)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Drogfüggőség, amely a kannabisz, opioidok vagy más drogok használatát jelenti
  • Rókkóros társbetegség (pl. rák)
  • A kogníciót befolyásoló neurológiai állapotok (pl. sclerosis multiplex, epilepszia, demencia, korábbi agyi érkatasztrófa/átmeneti agyi iszkémia)
  • Akut fejfájásgyógyszer szedése ≥15 nap/hó egyszerű fájdalomcsillapítók/NSAID-ok esetén vagy ≥10 nap/hó triptánok, ergotamin, opioidok vagy ezek kombinációi esetén 3 hónap alatt
  • Instabil alvásmoduláló farmakológiai kezelés használata (pl. melatonin, triciklusos antidepresszánsok)
  • Diagnosztizált alvászavar (pl. inszomnia, narkolepszia, alvási apnoe)
  • Éjszakai műszak
  • Bármely új terápia megkezdése a vizsgálati időszak alatt
  • A résztvevő képtelennek ítélhető a vizsgálat által megkövetelt szükséges együttműködésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alvási higiénia oktatás
A résztvevők strukturált alváshigiéniás oktatási programban vesznek részt az első vizsgálati látogatás során, amely szóbeli utasításokat és írott anyagokat tartalmaz az alvási rutinok következetességéről, az alvási környezet optimalizálásáról, az esti szokásokról, valamint az ingerlékek és képernyőhasználat csökkentéséről. A résztvevőket arra kérik, hogy négy hétig alkalmazzák a javaslatokat a mindennapi életben, és havi rendszerességgel töltsenek ki online ellenőrző kérdőíveket. A második látogatáskor ismételten kitöltik a kérdőíveket és érzékszervi vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változásokat.
Viselkedési: Alvási higiénia oktatás
A beavatkozás egy strukturált és szabványosított alváshigiéniás oktatási programból áll, amelyet egyetlen személyes ülés keretében nyújtanak. A résztvevők szóbeli utasításokat és írott anyagokat kapnak, amelyek az alvási szokások javítására vonatkozó, bizonyítékokon alapuló ajánlásokat foglalnak össze. A tartalom a következőkre összpontosít: következetes lefekvési és ébredési időpontok kialakítása, jó alvási környezet megteremtése, estei stimulánsok és elektronikus eszközök kitettségének csökkentése, nyugtató esti rutinok kialakítása, valamint egészséges nappali viselkedési formák alkalmazása. A résztvevők ezeket a stratégiákat négy hétig önállóan alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség változása (PSQI globális pontszám)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) - 4 hét (2. látogatás)
Az alvásminőséget a Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI) segítségével mérik, amely egy validált kérdőív, összefoglalva globális alvásminőségi pontszámként (0-21).
Magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
A primer eredmény a PSQI globális pontszám változása négy heti alváshigiénés oktatás után.
Alapvonal (1. látogatás) - 4 hét (2. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átalakulás az alváshigiéniás szokásokban (Alváshigiéniás Index, SHI)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) 4 hétig (2. látogatás); 1. hét; 2. hét; 3. hét; 3 hónapos utókövetés
Az alvási higiénia viselkedését az Alvási Higiénia Index (SHI) segítségével mérik, amely a negatívan befolyásoló alvási viselkedések gyakoriságát értékeli.
Magasabb pontszám rosszabb alvási higiéniát tükröz.
Az időbeli változások értékelésre kerülnek.
Alapvonal (1. látogatás) 4 hétig (2. látogatás); 1. hét; 2. hét; 3. hét; 3 hónapos utókövetés
A fájdalom időbeli összegzésének változása (Tűszúrás-érzékenységi teszt)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) – 4 hét (2. látogatás)
Az időbeli összegzést a standardizált tűszúrásos protokollal értékelik a felkaron. A résztvevők fájdalomértékelést adnak egyetlen ingerléssel és 10 egymást követő ingerléssel. Az eredmény az időbeli összegzési válasz változása.
Alapvonal (1. látogatás) – 4 hét (2. látogatás)
A PainDetect változása
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) 4 hétig (2. látogatás)
A PainDetect a neuropátiás és centrálisan mediált fájdalomkomponenseket értékeli. Magasabb pontszám a centrális szenzitizáció nagyobb valószínűségére utal.
Alapvonal (1. látogatás) 4 hétig (2. látogatás)
Fejfájás-hatás (HIT-6) változása – csak migrénes résztvevők esetén
Időkeret: Bázis (1. látogatás) és 4 hét (2. látogatás) között
A HIT-6 a fejfájás funkcionális hatásait értékeli. Magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez.
Bázis (1. látogatás) és 4 hét (2. látogatás) között
Alvási Higiénia Index, SHI hosszú távú karbantartása
Időkeret: 4 hét (2. látogatás) a beavatkozást követő 3 hónapos utókövetésig (távoli)
Online kérdőív segítségével értékelve, hogy a SHI pontszámok változása fennmarad-e három hónappal az intervenciós időszak után. A magasabb pontszámok a rosszabb alváshigiéniás betartást tükrözik.
4 hét (2. látogatás) a beavatkozást követő 3 hónapos utókövetésig (távoli)
A PSQI hosszú távú karbantartása
Időkeret: 4 hét (2. látogatás) – 3 hónapos intervenció utáni követés (távoli)
Egy online kérdőív segítségével értékelték, hogy a PSQI változások három hónappal az intervenciós időszak után is fennmaradnak-e. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
4 hét (2. látogatás) – 3 hónapos intervenció utáni követés (távoli)
Hosszú Távú Fájdalom Intenzitás Mérés - PainDetect
Időkeret: 4 hét (2. látogatás) – 3 hónapos beavatkozás utáni követés (távoli)
Online kérdőív segítségével értékelve, hogy a PainDetect pontszámok változásai megmaradnak-e a beavatkozási időszak után három hónappal. Magasabb pontszám nagyobb valószínűséget jelez a centrális érzékenyítésre.
4 hét (2. látogatás) – 3 hónapos beavatkozás utáni követés (távoli)
A Fejfájás Hatás (HIT-6) Hosszú Távú Fenntartása - csak migrénes résztvevők számára
Időkeret: 4 hét (2. látogatás) a 3 hónapos intervenció utáni követésig (távoli)
Online kérdőíven keresztül értékelve, hogy a HIT-6 változások három hónappal a beavatkozási időszak után is fennmaradnak-e. Magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez.
4 hét (2. látogatás) a 3 hónapos intervenció utáni követésig (távoli)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20250034AAU
  • N-20250034 (Egyéb azonosító: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel