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Schlafhygiene-Schulung zur Verbesserung des Schlafs bei chronischer Migräne und Rückenschmerzen

16. Februar 2026 aktualisiert von: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University

Kann Schulung in Schlafhygiene die Schlafqualität von Patienten mit chronischen Schmerzen verbessern?

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine Schlafhygiene-Aufklärung die Schlafqualität verbessern und Schmerzen bei Erwachsenen mit Migräne und/oder chronischen Rückenschmerzen reduzieren kann. Schlechter Schlaf ist bei Menschen mit chronischen Schmerzen häufig und kann die Symptome verschlimmern. Eine Verbesserung des Schlafs könnte helfen, diesen Kreislauf zu durchbrechen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Verbessert ein vierwöchiges Schlafhygiene-Aufklärungsprogramm die Schlafqualität?
  2. Führt verbesserter Schlaf zu reduzierter Schmerzintensität und Veränderungen der Schmerzempfindlichkeit?

Diese Studie umfasst keine Vergleichsgruppe. Jeder Teilnehmer dient als eigene Vergleichsgruppe, indem er dieselben Tests vor und nach dem Schlafhygiene-Programm durchführt.

Die Teilnehmer werden:

  • Zwei Studienbesuche von jeweils 30-60 Minuten absolvieren, einen zu Beginn und einen nach vier Wochen
  • Bei beiden Besuchen Fragebögen zu Schlaf, Schmerzen, Stimmung und Lebensqualität ausfüllen
  • Schmerzempfindlichkeitstests mit leichten Nadelstichstimulationen am Unterarm durchführen
  • Individuelle Schlafhygiene-Aufklärung und schriftliche Materialien für den vierwöchigen Einsatz zu Hause erhalten
  • Ein kurzes wöchentliches Online-Check-in zu Schlafgewohnheiten und Schmerzen abschließen
  • Einen dreimonatigen Nachfolgefragebogen zu Schlafgewohnheiten, Schlafqualität und Schmerzen ausfüllen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kristian Kjær-Staal Petersen
  • Telefonnummer: +45 31697510
  • E-Mail: kkp@hst.aau.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Rückenschmerzen (durchschnittlicher Schmerz VAS ≥ 3) UND/ODER Migräne (Migräne oder Spannungskopfschmerzen ≥15 Tage pro Monat mit ≥8 Tagen Migräne)
  • Dauer ≥3 Monate
  • Erwachsene ≥18 Jahre alt
  • Lesen, sprechen und verstehen Dänisch
  • Bereitschaft, vier Wochen lang Schlafhygiene umzusetzen
  • Digitale Kompetenzen (ausreichend, um Online-Fragebögen zu beantworten)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Drogenabhängigkeit, definiert als Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Bösartige Begleiterkrankung (z.B. Krebs)
  • Neurologische Erkrankungen, die die Kognition beeinträchtigen (z.B. Multiple Sklerose, Epilepsie, Demenz, früherer Schlaganfall/transiente zerebrale Ischämie)
  • Einnahme von akuten Kopfschmerzmedikamenten an ≥15 Tagen/Monat für einfache Analgetika/NSAIDs oder ≥10 Tagen/Monat für Triptane, Ergotamin, Opioide oder Kombinationen davon über 3 Monate.
  • Verwendung einer instabilen schlafmodulierenden pharmakologischen Behandlung (z.B. Melatonin, trizyklische Antidepressiva)
  • Diagnostizierte Schlafstörung (z.B. Schlaflosigkeit, Narkolepsie, Schlafapnoe)
  • Nachtschichtarbeit
  • Beginn einer neuen Therapie während der Studiendauer
  • Die Person wird als nicht in der Lage eingeschätzt, die für die Studie erforderliche Zusammenarbeit zu leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafhygiene-Aufklärung
Die Teilnehmer erhalten während des ersten Studienbesuchs ein strukturiertes Schlafhygiene-Schulungsprogramm, einschließlich mündlicher Anweisungen und schriftlicher Materialien, die konsequente Schlafroutinen, Optimierung der Schlafumgebung, Abendgewohnheiten sowie die Reduzierung von Stimulanzien und Bildschirmnutzung abdecken. Die Teilnehmer werden gebeten, die Empfehlungen vier Wochen lang im täglichen Leben anzuwenden und wöchentliche Online-Check-ins durchzuführen. Beim zweiten Besuch wiederholen sie Fragebögen und sensorische Tests, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Verhalten: Schlafhygiene-Aufklärung
Die Intervention besteht aus einem strukturierten und standardisierten Schlafhygiene-Schulungsprogramm, das in einer einzigen persönlichen Sitzung durchgeführt wird. Die Teilnehmer erhalten mündliche Anweisungen und schriftliche Materialien, die evidenzbasierte Empfehlungen zur Verbesserung der Schlafgewohnheiten umreißen. Der Inhalt konzentriert sich auf die Etablierung konsistenter Schlafens- und Aufwachzeiten, die Schaffung einer guten Schlafumgebung, die Reduzierung der abendlichen Exposition gegenüber Stimulanzien und elektronischen Geräten, die Entwicklung beruhigender nächtlicher Routinen und die Übernahme gesunder Tagesverhaltensweisen. Die Teilnehmer setzen diese Strategien vier Wochen lang eigenständig um.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität (PSQI-Gesamtscore)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis 4 Wochen (Besuch 2)
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, einem validierten Fragebogen, der in einen globalen Schlafqualitäts-Score (0-21) zusammengefasst wird. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des globalen PSQI-Scores nach vier Wochen Schlafhygiene-Schulung.
Baseline (Besuch 1) bis 4 Wochen (Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafhygieneverhaltensweisen (Schlafhygiene-Index, SHI)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis 4 Wochen (Besuch 2); Woche 1; Woche 2; Woche 3; 3-Monats-Nachuntersuchung
Schlafhygieneverhalten wird mit dem Sleep Hygiene Index (SHI) gemessen, der das Ausmaß von Verhaltensweisen bewertet, die sich negativ auf den Schlaf auswirken. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafhygiene hin. Veränderungen über die Zeitpunkte hinweg werden bewertet.
Baseline (Besuch 1) bis 4 Wochen (Besuch 2); Woche 1; Woche 2; Woche 3; 3-Monats-Nachuntersuchung
Änderung der zeitlichen Summation von Schmerzen (Nadelstichtest zur Empfindlichkeitsprüfung)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis 4 Wochen (Besuch 2)
Die zeitliche Summation wird anhand eines standardisierten Nadelstich-Protokolls am Volarunterarm bewertet. Die Teilnehmer geben Schmerzbewertungen für einen einzelnen Reiz und für den letzten von 10 aufeinanderfolgenden Reizen ab. Das Ergebnis ist die Veränderung der zeitlichen Summationsantwort.
Baseline (Besuch 1) bis 4 Wochen (Besuch 2)
Änderung in PainDetect
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis 4 Wochen (Besuch 2)
PainDetect bewertet neuropathische und zentral vermittelte Schmerzkomponenten. Höhere Scores deuten auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer zentralen Sensibilisierung hin.
Baseline (Besuch 1) bis 4 Wochen (Besuch 2)
Veränderung der Kopfschmerzauswirkungen (HIT-6) – nur für Migränepatienten
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis 4 Wochen (Besuch 2)
Der HIT-6 bewertet die funktionellen Auswirkungen von Kopfschmerzen. Höhere Punktwerte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline (Besuch 1) bis 4 Wochen (Besuch 2)
Langfristige Aufrechterhaltung des Schlafhygiene-Index (SHI)
Zeitfenster: 4 Wochen (Besuch 2) bis 3 Monate nach der Intervention (Fernbetreuung)
Erfasst über einen Online-Fragebogen, der bewertet, ob Veränderungen in den SHI-Werten drei Monate nach der Interventionsphase bestehen bleiben. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Einhaltung der Schlafhygiene wider.
4 Wochen (Besuch 2) bis 3 Monate nach der Intervention (Fernbetreuung)
Langzeiterhaltung des PSQI
Zeitfenster: 4 Wochen (Besuch 2) bis 3 Monate nach der Intervention Nachbeobachtung (Fernüberwachung)
Bewertet durch einen Online-Fragebogen, der untersucht, ob Veränderungen im PSQI drei Monate nach der Interventionsphase bestehen bleiben. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
4 Wochen (Besuch 2) bis 3 Monate nach der Intervention Nachbeobachtung (Fernüberwachung)
Langzeit-Schmerzintensitätsmessung - PainDetect
Zeitfenster: 4 Wochen (Besuch 2) bis 3 Monate nach der Intervention (Fernbetreuung)
Bewertet über einen Online-Fragebogen, der prüft, ob Veränderungen der PainDetect-Werte drei Monate nach der Interventionsphase bestehen bleiben. Höhere Werte deuten auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer zentralen Sensibilisierung hin.
4 Wochen (Besuch 2) bis 3 Monate nach der Intervention (Fernbetreuung)
Langfristige Aufrechterhaltung der Kopfschmerzauswirkung (HIT-6) – nur für Migränepatienten
Zeitfenster: 4 Wochen (Besuch 2) bis 3 Monate nach der Intervention (Fernüberwachung)
Bewertet über einen Online-Fragebogen, der untersucht, ob Veränderungen im HIT-6 drei Monate nach der Interventionsphase bestehen bleiben. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
4 Wochen (Besuch 2) bis 3 Monate nach der Intervention (Fernüberwachung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250034AAU
  • N-20250034 (Andere Kennung: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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