Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Educazione all'Igiene del Sonno per Migliorare il Sonno nell'Emicrania Cronica e nel Dolore alla Schiena

16 febbraio 2026 aggiornato da: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University

Può l'educazione all'igiene del sonno migliorare la qualità del sonno per i pazienti con dolore cronico?

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se l'educazione all'igiene del sonno possa migliorare la qualità del sonno e ridurre il dolore negli adulti con emicrania e/o dolore cronico alla schiena. Un sonno di scarsa qualità è comune nelle persone con dolore cronico e può peggiorare i sintomi. Migliorare il sonno potrebbe aiutare a interrompere questo ciclo.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  1. Un programma di educazione all'igiene del sonno di quattro settimane migliora la qualità del sonno?
  2. Un sonno migliorato porta a una riduzione dell'intensità del dolore e a cambiamenti nella sensibilità al dolore?

Questo studio non include un gruppo di confronto. Ogni partecipante funge da proprio controllo completando gli stessi test prima e dopo il programma di igiene del sonno.

I partecipanti dovranno:

  • Partecipare a due visite di studio della durata di 30-60 minuti, una all'inizio e una dopo quattro settimane
  • Compilare questionari su sonno, dolore, umore e qualità della vita in entrambe le visite
  • Sottoporsi a test di sensibilità al dolore utilizzando lievi stimolazioni da puntura di spillo sull'avambraccio
  • Ricevere un'educazione individuale sull'igiene del sonno e materiale scritto da utilizzare a casa per quattro settimane
  • Completare un breve controllo settimanale online sulle abitudini del sonno e sul dolore
  • Compilare un questionario di follow-up a tre mesi sulle abitudini del sonno, la qualità del sonno e il dolore

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kristian Kjær-Staal Petersen
  • Numero di telefono: +45 31697510
  • Email: kkp@hst.aau.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore cronico alla schiena (dolore medio VAS ≥ 3) E/O Emicrania (emicrania o cefalea tensiva ≥15 giorni al mese con ≥8 giorni di emicrania)
  • Durata ≥3 mesi
  • Adulti ≥18 anni
  • Leggere, parlare e comprendere il danese
  • Disponibilità a seguire norme di igiene del sonno per quattro settimane
  • Competenze digitali (sufficienti per rispondere a questionari online)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Dipendenza da sostanze, definita come uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Comorbidità maligne (es. cancro)
  • Condizioni neurologiche che influenzano la cognizione (es. sclerosi multipla, epilessia, demenza, precedente ictus/ischemia cerebrale transitoria)
  • Assunzione di farmaci per il mal di testa acuto per ≥15 giorni/mese per analgesici semplici/FANS o ≥10 giorni/mese per triptani, ergotamina, oppioidi o loro combinazioni per 3 mesi.
  • Uso di trattamento farmacologico instabile che modula il sonno (es. melatonina, antidepressivi triciclici)
  • Disturbo del sonno diagnosticato (es. insonnia, narcolessia, apnea notturna)
  • Lavoro notturno
  • Inizio di qualsiasi nuova terapia durante il periodo di studio
  • Il soggetto è valutato come incapace di impegnarsi nella cooperazione necessaria richiesta dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione all'Igiene del Sonno
I partecipanti ricevono un programma strutturato di educazione all'igiene del sonno durante la prima visita dello studio, comprese istruzioni verbali e materiale scritto che copre routine del sonno consistenti, ottimizzazione dell'ambiente del sonno, abitudini serali e riduzione di stimolanti e uso di schermi. Ai partecipanti viene chiesto di applicare le raccomandazioni nella vita quotidiana per quattro settimane e di completare controlli settimanali online. Durante la seconda visita, ripetono questionari e test sensoriali per valutare i cambiamenti rispetto al basale.
Comportamentale: Educazione all'Igiene del Sonno
L'intervento consiste in un programma strutturato e standardizzato di educazione all'igiene del sonno, erogato in una singola sessione in presenza. I partecipanti ricevono istruzioni verbali e materiale scritto che delineano raccomandazioni basate su evidenze scientifiche per migliorare le abitudini del sonno. Il contenuto si concentra sull'istituzione di orari di andare a letto e di sveglia costanti, sulla creazione di un buon ambiente per dormire, sulla riduzione dell'esposizione serale a stimolanti e dispositivi elettronici, sullo sviluppo di routine notturne rilassanti e sull'adozione di comportamenti diurni sani. I partecipanti implementano queste strategie in modo indipendente per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno (Punteggio globale PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) a 4 settimane (Visita 2)
La qualità del sonno viene misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario validato riassunto in un punteggio globale della qualità del sonno (0-21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. L'esito primario è la variazione del punteggio globale PSQI dopo quattro settimane di educazione all'igiene del sonno.
Baseline (Visita 1) a 4 settimane (Visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei Comportamenti di Igiene del Sonno (Indice di Igiene del Sonno, SHI)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) a 4 settimane (Visita 2); Settimana 1; Settimana 2; Settimana 3; Follow-up a 3 mesi
I comportamenti di igiene del sonno vengono misurati utilizzando l'Indice di Igiene del Sonno (SHI), che valuta l'adozione di comportamenti che influiscono negativamente sul sonno. Punteggi più alti riflettono una peggiore igiene del sonno. Le variazioni nel corso dei diversi momenti temporali saranno valutate.
Baseline (Visita 1) a 4 settimane (Visita 2); Settimana 1; Settimana 2; Settimana 3; Follow-up a 3 mesi
Variazione della sommazione temporale del dolore (Test di sensibilità al pizzicotto)
Lasso di tempo: Da Baseline (Visita 1) a 4 settimane (Visita 2)
La sommazione temporale è valutata utilizzando un protocollo standardizzato di puntura di spillo sull'avambraccio volare. I partecipanti forniscono valutazioni del dolore per un singolo stimolo e per l'ultimo di 10 stimoli consecutivi. L'esito è il cambiamento nella risposta di sommazione temporale.
Da Baseline (Visita 1) a 4 settimane (Visita 2)
Variazione del PainDetect
Lasso di tempo: Dalla baseline (Visita 1) a 4 settimane (Visita 2)
PainDetect valuta i componenti del dolore neuropatico e del dolore a mediazione centrale.
Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di sensibilizzazione centrale.
Dalla baseline (Visita 1) a 4 settimane (Visita 2)
Variazione dell'Impatto della Cefalea (HIT-6) - solo per i partecipanti con emicrania
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) a 4 settimane (Visita 2)
L'HIT-6 valuta l'impatto funzionale delle cefalee. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Baseline (Visita 1) a 4 settimane (Visita 2)
Manutenzione a Lungo Termine dell'Indice di Igiene del Sonno, SHI
Lasso di tempo: Dalle 4 settimane (Visita 2) al follow-up post-intervento di 3 mesi (remoto)
Valutato tramite un questionario online che verifica se i cambiamenti nei punteggi SHI persistono tre mesi dopo il periodo di intervento.
Punteggi più alti riflettono una minore aderenza all'igiene del sonno.
Dalle 4 settimane (Visita 2) al follow-up post-intervento di 3 mesi (remoto)
Mantenimento a Lungo Termine del PSQI
Lasso di tempo: 4 settimane (Visita 2) fino al follow-up di 3 mesi post-intervento (remoto)
Valutato tramite un questionario online che valuta se le modifiche nel PSQI persistono tre mesi dopo il periodo di intervento. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
4 settimane (Visita 2) fino al follow-up di 3 mesi post-intervento (remoto)
Misura dell'Intensità del Dolore a Lungo Termine - PainDetect
Lasso di tempo: Dalla 4a settimana (Visita 2) al follow-up a 3 mesi post-intervento (remoto)
Valutato tramite un questionario online che valuta se le modifiche nei punteggi PainDetect persistono tre mesi dopo il periodo di intervento. Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di sensibilizzazione centrale.
Dalla 4a settimana (Visita 2) al follow-up a 3 mesi post-intervento (remoto)
Mantenimento a Lungo Termine dell'Impatto della Cefalea (HIT-6) - solo per partecipanti con emicrania
Lasso di tempo: Dalle 4 settimane (Visita 2) al follow-up a 3 mesi post-intervento (remoto)
Valutato tramite un questionario online che verifica se le modifiche nel punteggio HIT-6 persistono tre mesi dopo il periodo di intervento. Punteggi più alti indicano un maggiore grado di compromissione.
Dalle 4 settimane (Visita 2) al follow-up a 3 mesi post-intervento (remoto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250034AAU
  • N-20250034 (Altro identificatore: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Educazione all'Igiene del Sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi