Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnhygiejneundervisning for at forbedre søvn ved kronisk migræne og rygsmerter

16. februar 2026 opdateret af: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University

Kan uddannelse i søvnhygiejne forbedre søvnkvaliteten for patienter med kroniske smerter?

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om søvnhygiejneoplysning kan forbedre søvnkvaliteten og reducere smerter hos voksne med migræne og/eller kroniske lændesmerter. Dårlig søvn er almindelig hos mennesker med kroniske smerter og kan forværre symptomerne. Forbedring af søvnen kan hjælpe med at bryde denne cyklus.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse har til formål at besvare, er:

  1. Forbedrer et fire-ugers søvnhygiejneoplysningsprogram søvnkvaliteten?
  2. Fører forbedret søvn til reduceret smerteintensitet og ændringer i smertefølsomhed?

Denne undersøgelse inkluderer ikke en sammenligningsgruppe. Hver deltager fungerer som sin egen sammenligning ved at gennemføre de samme tests før og efter søvnhygiejneprogrammet.

Deltagerne vil:

  • Deltage i to undersøgelsesbesøg på 30-60 minutter, et i starten og et efter fire uger
  • Udfylde spørgeskemaer om søvn, smerter, humør og livskvalitet ved begge besøg
  • Gennemgå smertefølsomhedstest ved hjælp af lette nålestikstimulationer på underarmen
  • Modtage individuel søvnhygiejneoplysning og skriftligt materiale til brug derhjemme i fire uger
  • Udføre en kort ugentlig online tjek-ind om søvnvaner og smerter
  • Udfylde et tre-måneders opfølgende spørgeskema om søvnvaner, søvnkvalitet og smerter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kristian Kjær-Staal Petersen
  • Telefonnummer: +45 31697510
  • E-mail: kkp@hst.aau.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk rygpine (gennemsnitlig smerte VAS ≥ 3) OG/ELLER Migræne (migræne eller spændingshovedpine ≥15 dage om måneden med ≥8 dage værende migræne)
  • Varighed ≥3 måneder
  • Voksne ≥18 år
  • Kan læse, tale og forstå dansk
  • Villig til at implementere søvnhygiejne i fire uger
  • Digitale kompetencer (tilstrækkelige til at besvare spørgeskemaer online)

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Stofmisbrug, defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Malign komorbiditet (f.eks. kræft)
  • Neurologiske tilstande, der påvirker kognitionen (f.eks. multipel sklerose, epilepsi, demens, tidligere slagtilfælde/transitorisk cerebral iskæmi)
  • Indtagelse af akut hovedpine-medicin på ≥15 dage/måned for simple analgetika/NSAID'er eller ≥10 dage/måned for triptaner, ergotamin, opioider eller kombinationer heraf over 3 måneder.
  • Brug af ustabil søvnmodulerende farmakologisk behandling (f.eks. melatonin, tricykliske antidepressiva)
  • Diagnosticeret søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshed, narkolepsi, søvnapnø)
  • Nat-arbejde
  • Igangsættelse af enhver ny terapi i løbet af undersøgelsesperioden
  • Deltageren vurderes som ude af stand til at deltage i det nødvendige samarbejde, som undersøgelsen kræver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnhygiejneundervisning
Deltagerne modtager et struktureret uddannelsesprogram i søvnhygiejne ved det første studiebesøg, inklusive mundtlige instruktioner og skriftligt materiale, der dækker konsekvente sovnerutiner, optimering af søvn-miljø, aftenvaner samt reduktion af stimulanter og skærmbrug. Deltagerne bliver bedt om at anvende anbefalingerne i dagligdagen i fire uger og udfylde ugentlige online check-ins. Ved det andet besøg gentager de spørgeskemaer og sensoriske tests for at evaluere ændringer fra baseline.
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne Undervisning
Interventionen består af et struktureret og standardiseret søvnhygiejneuddannelsesprogram, der leveres i en enkelt personlig session. Deltagerne modtager mundtlig instruktion og skriftligt materiale, der beskriver evidensbaserede anbefalinger til forbedring af søvnvaner. Indholdet fokuserer på at etablere konsekvente sengetider og opvågningstider, skabe et godt søvnmiljø, reducere aftenlig eksponering for stimulanter og elektroniske enheder, udvikle beroligende aftentrutiner og tilpasse sig sunde daglige adfærdsmønstre. Deltagerne implementerer disse strategier uafhængigt i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet (PSQI Global Score)
Tidsramme: Baseline (Besøg 1) til 4 uger (Besøg 2)
Søvnkvalitet måles ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret spørgeskema, der opsummeres i en global søvnkvalitetsscore (0-21).
Højere score angiver dårligere søvnkvalitet.
Det primære resultat er ændringen i PSQI global score efter fire ugers søvnhygiejneundervisning.
Baseline (Besøg 1) til 4 uger (Besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnhygiejneadfærd (Sleep Hygiene Index, SHI)
Tidsramme: Baseline (Besøg 1) til 4 uger (Besøg 2); Uge 1; Uge 2; Uge 3; 3-måneders opfølgning
Søvnhygiejneadfærd måles ved hjælp af Sleep Hygiene Index (SHI), som vurderer udførelsen af adfærd, der påvirker søvn negativt. Højere score reflekterer dårligere søvnhygiejne. Ændringer på tværs af tidspunkter vil blive vurderet.
Baseline (Besøg 1) til 4 uger (Besøg 2); Uge 1; Uge 2; Uge 3; 3-måneders opfølgning
Ændring i tidsmæssig sumering af smerte (nålestikfølsomhedstest)
Tidsramme: Baseline (Besøg 1) til 4 uger (Besøg 2)
Tidsmæssig summation vurderes ved hjælp af en standardiseret prikprotokol på underarmens inderside. Deltagerne angiver smertevurderinger for en enkelt stimulus og for den sidste af 10 på hinanden følgende stimuli. Resultatet er ændringen i den tidsmæssige summationsrespons.
Baseline (Besøg 1) til 4 uger (Besøg 2)
Ændring i PainDetect
Tidsramme: Baseline (Besøg 1) til 4 uger (Besøg 2)
PainDetect vurderer neuropatiske og centralt medierede smertekomponenter. Højere scoringer indikerer en højere sandsynlighed for central sensitivering.
Baseline (Besøg 1) til 4 uger (Besøg 2)
Ændring i Hovedpinepåvirkning (HIT-6) - kun for migrænedeltagere
Tidsramme: Baseline (Besøg 1) til 4 uger (Besøg 2)
HIT-6 vurderer hovedpines funktionelle påvirkning.
Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline (Besøg 1) til 4 uger (Besøg 2)
Langtidsvedligeholdelse af Sleep Hygiene Index, SHI
Tidsramme: 4 uger (besøg 2) til 3 måneders opfølgning efter intervention (fjern)
Vurderet via et online spørgeskema, der evaluerer, om ændringer i SHI-scorer vedvarer tre måneder efter interventionsperioden. Højere scorer afspejler dårligere overholdelse af søvnhygiejne.
4 uger (besøg 2) til 3 måneders opfølgning efter intervention (fjern)
Langtidsvedligeholdelse af PSQI
Tidsramme: 4 uger (Besøg 2) til 3 måneders opfølgning efter intervention (remote)
Vurderet via et online spørgeskema, der evaluerer, om ændringer i PSQI vedvarer tre måneder efter interventionsperioden. Højere score indikerer ringere søvnkvalitet.
4 uger (Besøg 2) til 3 måneders opfølgning efter intervention (remote)
Langvarig Smerteintensitetsmåling - PainDetect
Tidsramme: 4 uger (Besøg 2) til 3 måneders opfølgning efter intervention (remote)
Vurderet via en online spørgeskemaundersøgelse, der evaluerer, om ændringer i PainDetect-scoringer vedvarer tre måneder efter interventionsperioden. Højere scoringer indikerer en højere sandsynlighed for central sensitivering.
4 uger (Besøg 2) til 3 måneders opfølgning efter intervention (remote)
Langtidsopretholdelse af Hovedpinepåvirkning (HIT-6) - kun for migræneparticipanter
Tidsramme: 4 uger (Besøg 2) til 3-måneders opfølgning efter intervention (fjern)
Vurderet via en online spørgeskema, der evaluerer, om ændringer i HIT-6 vedvarer tre måneder efter interventionsperioden. Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
4 uger (Besøg 2) til 3-måneders opfølgning efter intervention (fjern)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250034AAU
  • N-20250034 (Anden identifikator: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Søvnhygiejne Undervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner