Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение гигиене сна для улучшения сна при хронической мигрени и болях в спине

16 февраля 2026 г. обновлено: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University

Может ли обучение гигиене сна улучшить качество сна у пациентов с хронической болью?

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли обучение гигиене сна улучшить качество сна и снизить боль у взрослых с мигренью и/или хронической болью в пояснице. Плохой сон часто встречается у людей с хронической болью и может ухудшать симптомы. Улучшение сна может помочь разорвать этот цикл.

Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:

  1. Улучшает ли четырёхнедельная программа обучения гигиене сна качество сна?
  2. Приводит ли улучшение сна к снижению интенсивности боли и изменениям в болевой чувствительности?

Это исследование не включает контрольную группу. Каждый участник служит собственным контролем, проходя одни и те же тесты до и после программы гигиены сна.

Участники будут:

  • Посещать два визита исследования продолжительностью 30–60 минут, один в начале и один через четыре недели
  • Заполнять анкеты о сне, боли, настроении и качестве жизни на обоих визитах
  • Проходить тестирование болевой чувствительности с использованием лёгких уколов булавкой на предплечье
  • Получать индивидуальное обучение гигиене сна и письменные материалы для использования дома в течение четырёх недель
  • Выполнять короткие еженедельные онлайн-отчёты о привычках сна и боли
  • Заполнять анкету через три месяца после исследования о привычках сна, качестве сна и боли

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emma Hertel
  • Электронная почта: eh@hst.aau.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristian Kjær-Staal Petersen
  • Номер телефона: +45 31697510
  • Электронная почта: kkp@hst.aau.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль в спине (средняя боль по ВАШ ≥ 3) И/ЛИ Мигрень (мигрень или головные боли напряжения ≥15 дней в месяц, из которых ≥8 дней — мигрень)
  • Продолжительность ≥3 месяцев
  • Взрослые ≥18 лет
  • Чтение, разговор и понимание датского языка
  • Готовность соблюдать гигиену сна в течение четырех недель
  • Цифровые компетенции (достаточные для заполнения анкет онлайн)

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Наркозависимость, определяемая как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков
  • Злокачественные сопутствующие заболевания (например, рак)
  • Неврологические состояния, влияющие на когнитивные функции (например, рассеянный склероз, эпилепсия, деменция, перенесенный инсульт/транзиторная ишемическая атака)
  • Прием препаратов для купирования головной боли ≥15 дней/месяц для простых анальгетиков/НПВП или ≥10 дней/месяц для триптанов, эрготамина, опиоидов или их комбинаций в течение 3 месяцев.
  • Использование нестабильной фармакологической терапии, модулирующей сон (например, мелатонин, трициклические антидепрессанты)
  • Диагностированное расстройство сна (например, бессонница, нарколепсия, апноэ сна)
  • Работа в ночную смену
  • Начало любой новой терапии в период исследования
  • Субъект оценен как неспособный участвовать в необходимом сотрудничестве, требуемом исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение гигиене сна
Участники получают структурированную программу обучения гигиене сна во время первого визита в рамках исследования, включая устные инструкции и письменные материалы, охватывающие соблюдение постоянного режима сна, оптимизацию условий для сна, вечерние привычки, а также сокращение употребления стимуляторов и использования экранов. Участников просят применять рекомендации в повседневной жизни в течение четырёх недель и заполнять еженедельные онлайн-отчёты. Во время второго визита они повторно заполняют опросники и проходят сенсорное тестирование для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем.
Поведенческий: Образование в области гигиены сна
Интервенция состоит из структурированной и стандартизированной программы обучения гигиене сна, проводимой в рамках одного очного занятия. Участники получают устные инструкции и письменные материалы, содержащие основанные на доказательствах рекомендации по улучшению привычек сна. Содержание программы сосредоточено на установлении постоянного времени отхода ко сну и пробуждения, создании благоприятной для сна обстановки, сокращении вечернего воздействия стимуляторов и электронных устройств, разработке успокаивающих вечерних ритуалов и принятии здоровых моделей поведения в дневное время. Участники самостоятельно применяют эти стратегии в течение четырёх недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна (глобальная оценка PSQI)
Временное ограничение: Базовый визит (Визит 1) до 4 недель (Визит 2)
Качество сна оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) — валидированного опросника, результаты которого суммируются в общий показатель качества сна (0-21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Первичным исходом является изменение общего показателя PSQI после четырех недель обучения гигиене сна.
Базовый визит (Визит 1) до 4 недель (Визит 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в поведении, связанном с гигиеной сна (Индекс гигиены сна, SHI)
Временное ограничение: Базовый визит (Визит 1) до 4 недель (Визит 2); Неделя 1; Неделя 2; Неделя 3; 3-месячное наблюдение
Поведение в отношении гигиены сна измеряется с помощью Индекса гигиены сна (SHI), который оценивает вовлечённость в поведение, негативно влияющее на сон. Более высокие баллы отражают худшую гигиену сна. Изменения в разные временные точки будут оценены.
Базовый визит (Визит 1) до 4 недель (Визит 2); Неделя 1; Неделя 2; Неделя 3; 3-месячное наблюдение
Изменение временного суммирования боли (Тест чувствительности к уколу иглой)
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 1) до 4 недель (Визит 2)
Временное суммирование оценивается с использованием стандартизированного протокола укола булавкой на волярной стороне предплечья. Участники оценивают болевые ощущения для одиночного стимула и для последнего из 10 последовательных стимулов. Результатом является изменение реакции временного суммирования.
Базовый уровень (Визит 1) до 4 недель (Визит 2)
Изменение PainDetect
Временное ограничение: Базовый визит (Визит 1) до 4 недель (Визит 2)
PainDetect оценивает нейропатические и центрально опосредованные компоненты боли. Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность центральной сенситизации.
Базовый визит (Визит 1) до 4 недель (Визит 2)
Изменение влияния головной боли (HIT-6) – только для участников с мигренью
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 1) до 4 недель (Визит 2)
HIT-6 оценивает функциональное влияние головных болей. Более высокие баллы указывают на более значительные нарушения.
Базовый уровень (Визит 1) до 4 недель (Визит 2)
Долгосрочное поддержание индекса гигиены сна, SHI
Временное ограничение: 4 недели (Визит 2) до 3-месячного наблюдения после вмешательства (удаленно)
Оценка проводилась с помощью онлайн-опросника, оценивающего, сохраняются ли изменения в баллах SHI через три месяца после периода вмешательства. Более высокие баллы отражают худшее соблюдение гигиены сна.
4 недели (Визит 2) до 3-месячного наблюдения после вмешательства (удаленно)
Долгосрочное поддержание PSQI
Временное ограничение: 4 недели (Визит 2) до 3 месяцев после вмешательства (дистанционно)
Оценка проводилась с помощью онлайн-анкеты, определяющей, сохраняются ли изменения в PSQI через три месяца после завершения периода вмешательства. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
4 недели (Визит 2) до 3 месяцев после вмешательства (дистанционно)
Долгосрочный показатель интенсивности боли - PainDetect
Временное ограничение: 4 недели (Визит 2) до 3-месячного наблюдения после вмешательства (дистанционно)
Оценка проводилась с помощью онлайн-анкеты, определяющей, сохраняются ли изменения в баллах PainDetect через три месяца после периода вмешательства. Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность центральной сенситизации.
4 недели (Визит 2) до 3-месячного наблюдения после вмешательства (дистанционно)
Долгосрочное поддержание влияния головной боли (HIT-6) - только для участников с мигренью
Временное ограничение: 4 недели (Визит 2) до 3-месячного пост-интервенционного наблюдения (дистанционно)
Оценка проводилась с помощью онлайн-анкеты, оценивающей, сохраняются ли изменения по шкале HIT-6 через три месяца после периода вмешательства. Более высокие баллы указывают на более значительные нарушения.
4 недели (Визит 2) до 3-месячного пост-интервенционного наблюдения (дистанционно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20250034AAU
  • N-20250034 (Другой идентификатор: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться