Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja w zakresie higieny snu w celu poprawy snu w przewlekłej migrenie i bólu pleców

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University

Czy Edukacja w zakresie higieny snu Może Poprawić jakość snu u Pacjentów z Przewlekłym Bólem?

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy edukacja dotycząca higieny snu może poprawić jakość snu i zmniejszyć ból u dorosłych z migreną i/lub przewlekłym bólem dolnej części pleców. Zły sen jest powszechny u osób z przewlekłym bólem i może pogarszać objawy. Poprawa snu może pomóc przerwać to błędne koło.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy czterotygodniowy program edukacji dotyczącej higieny snu poprawia jakość snu?
  2. Czy poprawa snu prowadzi do zmniejszenia intensywności bólu i zmian w wrażliwości na ból?

To badanie nie obejmuje grupy porównawczej. Każdy uczestnik służy jako własna kontrola, wykonując te same testy przed i po programie higieny snu.

Uczestnicy będą:

  • Uczestniczyć w dwóch wizytach badawczych trwających 30-60 minut, jednej na początku i jednej po czterech tygodniach
  • Wypełniać kwestionariusze dotyczące snu, bólu, nastroju i jakości życia podczas obu wizyt
  • Przechodzić testy wrażliwości na ból za pomocą lekkich nakłuć szpilką na przedramieniu
  • Otrzymywać indywidualną edukację dotyczącą higieny snu i materiały pisemne do używania w domu przez cztery tygodnie
  • Wypełniać krótki cotygodniowy formularz online dotyczący nawyków związanych ze snem i bólu
  • Wypełniać kwestionariusz kontrolny po trzech miesiącach dotyczący nawyków związanych ze snem, jakości snu i bólu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kristian Kjær-Staal Petersen
  • Numer telefonu: +45 31697510
  • E-mail: kkp@hst.aau.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przewlekły ból pleców (średni ból w skali VAS ≥ 3) LUB Migrena (migrena lub bóle głowy typu napięciowego ≥15 dni w miesiącu, z czego ≥8 dni to migrena)
  • Trwający ≥3 miesiące
  • Dorośli ≥18 lat
  • Czytanie, mówienie i rozumienie języka duńskiego
  • Gotowość do stosowania zasad higieny snu przez cztery tygodnie
  • Kompetencje cyfrowe (wystarczające do wypełniania kwestionariuszy online)

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża
  • Uzależnienie od narkotyków, zdefiniowane jako używanie konopi, opioidów lub innych narkotyków
  • Złośliwe choroby współistniejące (np. nowotwór)
  • Schorzenia neurologiczne wpływające na funkcje poznawcze (np. stwardnienie rozsiane, padaczka, demencja, przebyty udar/przemijający niedokrwienny atak mózgu)
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych na ból głowy przez ≥15 dni/miesiąc w przypadku prostych leków przeciwbólowych/NSLPZ lub ≥10 dni/miesiąc w przypadku tryptanów, ergotaminy, opioidów lub ich kombinacji przez 3 miesiące.
  • Stosowanie niestabilnego farmakologicznego leczenia modulującego sen (np. melatonina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
  • Zdiagnozowane zaburzenia snu (np. bezsenność, narkolepsja, bezdech senny)
  • Praca na nocną zmianę
  • Rozpoczęcie jakiejkolwiek nowej terapii w trakcie okresu badania
  • Osoba jest oceniana jako niezdolna do zaangażowania się w niezbędną współpracę wymaganą przez badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie higieny snu
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowany program edukacji dotyczącej higieny snu podczas pierwszej wizyty badawczej, w tym instrukcje ustne i materiały pisemne obejmujące konsekwentne rutyny snu, optymalizację środowiska snu, wieczorne nawyki oraz ograniczenie stosowania substancji pobudzających i korzystania z ekranów. Uczestnicy proszeni są o stosowanie zaleceń w życiu codziennym przez cztery tygodnie i wypełnianie cotygodniowych sprawdzeń online. Podczas drugiej wizyty powtarzają kwestionariusze i testy sensoryczne w celu oceny zmian w stosunku do stanu wyjściowego.
Behawioralne: Edukacja w zakresie higieny snu
Interwencja obejmuje ustrukturyzowany i ustandaryzowany program edukacji w zakresie higieny snu, realizowany podczas jednej sesji osobistej. Uczestnicy otrzymują ustne instrukcje oraz materiały pisemne zawierające oparte na dowodach zalecenia dotyczące poprawy nawyków związanych ze snem. Treści skupiają się na ustaleniu stałych godzin pójścia spać i wstawania, stworzeniu odpowiedniego środowiska do snu, ograniczeniu wieczornej ekspozycji na substancje pobudzające i urządzenia elektroniczne, wypracowaniu uspokajających rytuałów nocnych oraz przyjęciu zdrowych zachowań w ciągu dnia. Uczestnicy samodzielnie wdrażają te strategie przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu (PSQI Global Score)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Wizyta 1) do 4 tygodni (Wizyta 2)
Jakość snu mierzona jest za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), zweryfikowanego kwestionariusza podsumowanego w globalny wynik jakości snu (0-21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Głównym wynikiem jest zmiana globalnego wyniku PSQI po czterech tygodniach edukacji w zakresie higieny snu.
Linia wyjściowa (Wizyta 1) do 4 tygodni (Wizyta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań związanych z higieną snu (Indeks Higieny Snu, SHI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Wizyta 1) do 4 tygodni (Wizyta 2); Tydzień 1; Tydzień 2; Tydzień 3; Kontrola po 3 miesiącach
Zachowania związane z higieną snu mierzone są za pomocą Indeksu Higieny Snu (SHI), który ocenia zaangażowanie w zachowania negatywnie wpływające na sen. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą higienę snu. Zmiany w poszczególnych punktach czasowych będą oceniane.
Linia wyjściowa (Wizyta 1) do 4 tygodni (Wizyta 2); Tydzień 1; Tydzień 2; Tydzień 3; Kontrola po 3 miesiącach
Zmiana w sumowaniu czasowym bólu (Test wrażliwości na ukłucie szpilką)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (wizyta 1) do 4 tygodni (wizyta 2)
Sumowanie czasowe jest oceniane za pomocą znormalizowanego protokołu nakłuwania na przedramieniu po stronie dłoniowej. Uczestnicy podają oceny bólu dla pojedynczego bodźca oraz dla ostatniego z 10 kolejnych bodźców. Wynikiem jest zmiana odpowiedzi sumowania czasowego.
Wizyta początkowa (wizyta 1) do 4 tygodni (wizyta 2)
Zmiana w PainDetect
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Wizyta 1) do 4 tygodni (Wizyta 2)
PainDetect ocenia neuropatyczne i ośrodkowo zależne komponenty bólu. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo centralnej sensytyzacji.
Punkt wyjściowy (Wizyta 1) do 4 tygodni (Wizyta 2)
Zmiana wpływu bólu głowy (HIT-6) - tylko dla uczestników z migreną
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Wizyta 1) do 4 tygodni (Wizyta 2)
HIT-6 ocenia funkcjonalny wpływ bólów głowy. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Linia wyjściowa (Wizyta 1) do 4 tygodni (Wizyta 2)
Długoterminowe utrzymanie wskaźnika higieny snu (Sleep Hygiene Index, SHI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (Wizyta 2) do 3-miesięcznej obserwacji po interwencji (zdalnej)
Oceniane za pomocą ankiety internetowej sprawdzającej, czy zmiany w wynikach SHI utrzymują się trzy miesiące po zakończeniu interwencji. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze przestrzeganie zasad higieny snu.
4 tygodnie (Wizyta 2) do 3-miesięcznej obserwacji po interwencji (zdalnej)
Długoterminowe utrzymanie PSQI
Ramy czasowe: 4 tygodnie (Wizyta 2) do 3-miesięcznej obserwacji po interwencji (zdalnej)
Oceniane za pomocą kwestionariusza online sprawdzającego, czy zmiany w PSQI utrzymują się trzy miesiące po okresie interwencji.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
4 tygodnie (Wizyta 2) do 3-miesięcznej obserwacji po interwencji (zdalnej)
Długoterminowa miara intensywności bólu - PainDetect
Ramy czasowe: 4 tygodnie (Wizyta 2) do 3-miesięcznej obserwacji po interwencji (zdalnie)
Oceniane za pomocą kwestionariusza online, który sprawdza, czy zmiany w wynikach PainDetect utrzymują się trzy miesiące po zakończeniu interwencji. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo centralnej sensytyzacji.
4 tygodnie (Wizyta 2) do 3-miesięcznej obserwacji po interwencji (zdalnie)
Długoterminowe utrzymywanie wpływu bólu głowy (HIT-6) – tylko dla uczestników z migreną
Ramy czasowe: 4 tygodnie (Wizyta 2) do 3-miesięcznej kontroli po interwencji (zdalnej)
Oceniane za pomocą kwestionariusza internetowego, który sprawdza, czy zmiany w skali HIT-6 utrzymują się trzy miesiące po okresie interwencji. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
4 tygodnie (Wizyta 2) do 3-miesięcznej kontroli po interwencji (zdalnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250034AAU
  • N-20250034 (Inny identyfikator: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Edukacja w zakresie higieny snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj