Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání o spánkové hygieně pro zlepšení spánku u chronické migrény a bolesti zad

16. února 2026 aktualizováno: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University

Může vzdělávání v hygieně spánku zlepšit kvalitu spánku pacientů s chronickou bolestí?

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může edukace v oblasti spánkové hygieny zlepšit kvalitu spánku a snížit bolest u dospělých s migrénou a/nebo chronickou bolestí dolní části zad. Špatný spánek je běžný u lidí s chronickou bolestí a může zhoršovat příznaky. Zlepšení spánku může pomoci tento cyklus přerušit.

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje čtyřtýdenní program edukace spánkové hygieny kvalitu spánku?
  2. Vede zlepšený spánek ke snížení intenzity bolesti a změnám v citlivosti na bolest?

Tato studie nezahrnuje kontrolní skupinu. Každý účastník slouží jako vlastní kontrola tím, že absolvuje stejné testy před a po programu spánkové hygieny.

Účastníci budou:

  • Navštíví dvě studijní návštěvy trvající 30–60 minut, jednu na začátku a jednu po čtyřech týdnech
  • Vyplní dotazníky o spánku, bolesti, náladě a kvalitě života na obou návštěvách
  • Podstoupí testování citlivosti na bolest pomocí lehkých píchnutí jehlou na předloktí
  • Obdrží individuální edukaci spánkové hygieny a písemné materiály k použití doma po dobu čtyř týdnů
  • Vyplní krátký týdenní online dotazník o spánkových návycích a bolesti
  • Vyplní tříměsíční následný dotazník o spánkových návycích, kvalitě spánku a bolesti

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kristian Kjær-Staal Petersen
  • Telefonní číslo: +45 31697510
  • E-mail: kkp@hst.aau.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest zad (průměrná bolest VAS ≥ 3) A/NEBO Migréna (migréna nebo tenzní bolesti hlavy ≥15 dní v měsíci, přičemž ≥8 dní je migréna)
  • Trvající ≥3 měsíce
  • Dospělí ≥18 let
  • Umět číst, mluvit a rozumět dánsky
  • Ochota dodržovat spánkovou hygienu po dobu čtyř týdnů
  • Digitální kompetence (dostatečné k vyplňování dotazníků online)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Závislost na drogách, definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Maligní komorbidita (např. rakovina)
  • Neurologická onemocnění ovlivňující kognici (např. roztroušená skleróza, epilepsie, demence, předchozí cévní mozková příhoda/přechodná mozková ischemie)
  • Užívání akutní medikace na bolest hlavy na ≥15 dní/měsíc u jednoduchých analgetik/NSAID nebo ≥10 dní/měsíc u triptanů, ergotaminu, opioidů nebo jejich kombinací po dobu 3 měsíců.
  • Užívání nestabilní farmakologické léčby modulující spánek (např. melatonin, tricyklická antidepresiva)
  • Diagnostikovaná spánková porucha (např. insomnie, narkolepsie, spánková apnoe)
  • Práce na noční směny
  • Zahájení jakékoli nové terapie během studie
  • Subjekt je hodnocen jako neschopný zapojit se do nezbytné spolupráce vyžadované studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání o hygieně spánku
Účastníci během první návštěvy studie absolvují strukturovaný vzdělávací program o spánkové hygieně, včetně verbálních pokynů a písemných materiálů pokrývajících důsledné spánkové rutiny, optimalizaci spánkového prostředí, večerní návyky a omezení stimulantů a používání obrazovek. Účastníci jsou požádáni, aby doporučení aplikovali v každodenním životě po dobu čtyř týdnů a vyplňovali týdenní online kontroly. Při druhé návštěvě opakují dotazníky a senzorické testování, aby vyhodnotili změny oproti výchozímu stavu.
Behaviorální: Vzdělávání o spánkové hygieně
Intervence spočívá ve strukturovaném a standardizovaném vzdělávacím programu o spánkové hygieně, který je poskytován v rámci jedné osobní schůzky. Účastníci obdrží ústní instrukce a písemné materiály shrnující doporučení založená na důkazech pro zlepšení spánkových návyků. Obsah se zaměřuje na stanovení pravidelných časů uléhání a vstávání, vytvoření vhodného prostředí pro spánek, snížení večerního vystavení stimulantům a elektronickým zařízením, rozvoj uklidňujících večerních rituálů a osvojení zdravých denních návyků. Účastníci tyto strategie samostatně aplikují po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku (PSQI globální skóre)
Časové okno: Výchozí hodnota (Návštěva 1) do 4 týdnů (Návštěva 2)
Kvalita spánku se měří pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), ověřeného dotazníku shrnutého do celkového skóre kvality spánku (0–21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Primárním výsledkem je změna celkového skóre PSQI po čtyřech týdnech edukace o spánkové hygieně.
Výchozí hodnota (Návštěva 1) do 4 týdnů (Návštěva 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chování týkajícím se spánkové hygieny (Index spánkové hygieny, SHI)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1) do 4 týdnů (návštěva 2); 1. týden; 2. týden; 3. týden; 3měsíční následná návštěva
Spánková hygiena je měřena pomocí indexu spánkové hygieny (SHI), který hodnotí zapojení do chování, které negativně ovlivňuje spánek. Vyšší skóre odráží horší spánkovou hygienu. Změny v průběhu časových bodů budou hodnoceny.
Výchozí stav (návštěva 1) do 4 týdnů (návštěva 2); 1. týden; 2. týden; 3. týden; 3měsíční následná návštěva
Změna temporální sumace bolesti (test citlivosti na píchnutí jehlou)
Časové okno: Výchozí hodnoty (návštěva 1) do 4 týdnů (návštěva 2)
Časové sumování se hodnotí pomocí standardizovaného protokolu s vpichem na předloktí na dlani. Účastníci uvádějí hodnocení bolesti pro jeden podnět a pro poslední z 10 po sobě jdoucích podnětů. Výsledkem je změna v odezvě časového sumování.
Výchozí hodnoty (návštěva 1) do 4 týdnů (návštěva 2)
Změna v PainDetect
Časové okno: Výchozí hodnota (návštěva 1) do 4 týdnů (návštěva 2)
PainDetect hodnotí neuropatické a centrálně zprostředkované složky bolesti.
Vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost centrální senzitizace.
Výchozí hodnota (návštěva 1) do 4 týdnů (návštěva 2)
Změna dopadu bolesti hlavy (HIT-6) – pouze pro účastníky s migrénou
Časové okno: Baseline (Návštěva 1) až 4 týdny (Návštěva 2)
HIT-6 hodnotí funkční dopad bolestí hlavy. Vyšší skóre znamená větší omezení.
Baseline (Návštěva 1) až 4 týdny (Návštěva 2)
Dlouhodobá údržba Indexu spánkové hygieny, SHI
Časové okno: 4 týdny (Návštěva 2) až 3měsíční sledování po ukončení intervence (vzdáleně)
Hodnoceno prostřednictvím online dotazníku, který zjišťuje, zda změny v skóre SHI přetrvávají tři měsíce po ukončení intervenčního období. Vyšší skóre odráží horší dodržování spánkové hygieny.
4 týdny (Návštěva 2) až 3měsíční sledování po ukončení intervence (vzdáleně)
Dlouhodobé udržování PSQI
Časové okno: 4 týdny (Návštěva 2) až 3 měsíce po ukončení intervence (dálkové sledování)
Posouzeno pomocí online dotazníku hodnotícího, zda změny v PSQI přetrvávají tři měsíce po skončení intervenčního období. Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
4 týdny (Návštěva 2) až 3 měsíce po ukončení intervence (dálkové sledování)
Měření intenzity dlouhodobé bolesti - PainDetect
Časové okno: 4 týdny (návštěva 2) až 3měsíční následná péče po ukončení intervence (na dálku)
Hodnoceno prostřednictvím online dotazníku, který zjišťuje, zda změny ve skóre PainDetect přetrvávají tři měsíce po intervenčním období. Vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost centrální senzitizace.
4 týdny (návštěva 2) až 3měsíční následná péče po ukončení intervence (na dálku)
Dlouhodobé udržování dopadu bolestí hlavy (HIT-6) - pouze pro účastníky s migrénou
Časové okno: 4 týdny (Návštěva 2) až 3 měsíce po ukončení intervence (vzdálené sledování)
Hodnoceno prostřednictvím online dotazníku, který zjišťuje, zda změny v HIT-6 přetrvávají tři měsíce po ukončení intervenčního období. Vyšší skóre značí větší omezení.
4 týdny (Návštěva 2) až 3 měsíce po ukončení intervence (vzdálené sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250034AAU
  • N-20250034 (Jiný identifikátor: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Vzdělávání o spánkové hygieně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit