Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaaphygiëne-educatie om de slaap te verbeteren bij chronische migraine en rugpijn

16 februari 2026 bijgewerkt door: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University

Kan onderwijs in slaaphygiëne de slaapkwaliteit verbeteren voor patiënten met chronische pijn?

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of slaaphygiëne-educatie de slaapkwaliteit kan verbeteren en pijn kan verminderen bij volwassenen met migraine en/of chronische lage rugpijn. Slecht slapen komt vaak voor bij mensen met chronische pijn en kan de symptomen verergeren. Het verbeteren van de slaap kan helpen deze cyclus te doorbreken.

De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

  1. Verbetert een vier weken durend slaaphygiëne-educatieprogramma de slaapkwaliteit?
  2. Leidt verbeterde slaap tot verminderde pijnintensiteit en veranderingen in pijngevoeligheid?

Deze studie omvat geen vergelijkingsgroep. Elke deelnemer dient als zijn eigen vergelijking door dezelfde tests uit te voeren vóór en na het slaaphygiëneprogramma.

Deelnemers zullen:

  • Twee studiebezoeken bijwonen van 30-60 minuten, één aan het begin en één na vier weken
  • Vragenlijsten invullen over slaap, pijn, stemming en kwaliteit van leven bij beide bezoeken
  • Pijngevoeligheidstesten ondergaan met lichte prikkelstimulaties op de onderarm
  • Individuele slaaphygiëne-educatie en schriftelijk materiaal ontvangen om thuis te gebruiken gedurende vier weken
  • Een korte wekelijkse online check-in invullen over slaapgewoonten en pijn
  • Een vragenlijst na drie maanden invullen over slaapgewoonten, slaapkwaliteit en pijn

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kristian Kjær-Staal Petersen
  • Telefoonnummer: +45 31697510
  • E-mail: kkp@hst.aau.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische rugpijn (gemiddelde pijn VAS ≥ 3) EN/OF Migraine (migraine of spanningshoofdpijn ≥15 dagen per maand met ≥8 dagen migraine)
  • Duurt ≥3 maanden
  • Volwassenen ≥18 jaar oud
  • Lezen, spreken en begrijpen van Deens
  • Bereid om vier weken slaaphygiëne toe te passen
  • Digitale vaardigheden (voldoende om online vragenlijsten in te vullen)

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • Drugsverslaving, gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
  • Kwaadaardige comorbiditeit (bijv. kanker)
  • Neurologische aandoeningen die de cognitie beïnvloeden (bijv. multiple sclerose, epilepsie, dementie, eerdere beroerte/tijdelijke cerebrale ischemie)
  • Inname van acute hoofdpijnmedicatie op ≥15 dagen/maand voor eenvoudige pijnstillers/NSAID's of ≥10 dagen/maand voor triptanen, ergotamine, opioïden of combinaties daarvan gedurende 3 maanden.
  • Gebruik van onstabiele slaapmodulerende farmacologische behandeling (bijv. melatonine, tricyclische antidepressiva)
  • Gediagnosticeerde slaapstoornis (bijv. slapeloosheid, narcolepsie, slaapapneu)
  • Nachtdienstwerk
  • Start van nieuwe therapie tijdens de onderzoeksperiode
  • De deelnemer wordt beoordeeld als niet in staat om deel te nemen aan de benodigde samenwerking die het onderzoek vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaaphygiëne Educatie
Deelnemers krijgen tijdens het eerste studiebezoek een gestructureerd slaaphygiëne-educatieprogramma, inclusief mondelinge instructies en schriftelijk materiaal over consistente slaaproutines, optimalisatie van de slaapomgeving, avondgewoonten en het verminderen van stimulerende middelen en schermgebruik. Deelnemers wordt gevraagd de aanbevelingen vier weken lang in het dagelijks leven toe te passen en wekelijkse online check-ins te voltooien. Tijdens het tweede bezoek herhalen zij vragenlijsten en sensorische tests om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden te evalueren.
Gedragsmatig: Slaaphygiëne Onderwijs
De interventie bestaat uit een gestructureerd en gestandaardiseerd slaaphygiëne-educatieprogramma dat in één persoonlijke sessie wordt aangeboden. Deelnemers krijgen mondelinge instructie en schriftelijk materiaal met op wetenschappelijk onderzoek gebaseerde aanbevelingen voor het verbeteren van slaapgewoonten. De inhoud richt zich op het vaststellen van consistente bedtijden en wektijden, het creëren van een goede slaapomgeving, het verminderen van avondelijke blootstelling aan stimulerende middelen en elektronische apparaten, het ontwikkelen van kalmerende avondroutines en het aannemen van gezonde dagelijkse gedragingen. Deelnemers passen deze strategieën gedurende vier weken zelfstandig toe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteit (PSQI globale score)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1) tot 4 weken (Bezoek 2)
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gevalideerde vragenlijst die wordt samengevat in een algemene slaapkwaliteitsscore (0-21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Het primaire eindpunt is de verandering in de globale PSQI-score na vier weken slaaphygiëne-educatie.
Baseline (Bezoek 1) tot 4 weken (Bezoek 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaaphygiënegedrag (Sleep Hygiene Index, SHI)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1) tot 4 weken (Bezoek 2); Week 1; Week 2; Week 3; 3-maanden follow-up
Slaaphygiënegedrag wordt gemeten met behulp van de Sleep Hygiene Index (SHI), die de betrokkenheid bij gedragingen beoordeelt die een negatieve invloed hebben op de slaap. Hogere scores duiden op slechtere slaaphygiëne. Veranderingen tussen verschillende tijdspunten zullen worden beoordeeld.
Baseline (Bezoek 1) tot 4 weken (Bezoek 2); Week 1; Week 2; Week 3; 3-maanden follow-up
Verandering in temporele sommatie van pijn (Pinprick-gevoeligheidstest)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1) tot 4 weken (Bezoek 2)
Temporale sommatie wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd prikprotocol op de volaire onderarm. Deelnemers geven pijnscores voor een enkele stimulus en voor de laatste van 10 opeenvolgende stimuli. Het resultaat is de verandering in de temporale sommatierespons.
Baseline (Bezoek 1) tot 4 weken (Bezoek 2)
Verandering in PainDetect
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1) tot 4 weken (Bezoek 2)
PainDetect beoordeelt neuropathische en centraal gemedieerde pijncomponenten. Hogere scores duiden op een grotere kans op centrale sensitisatie.
Baseline (Bezoek 1) tot 4 weken (Bezoek 2)
Verandering in Hoofdpijn Impact (HIT-6) - alleen voor deelnemers met migraine
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1) tot 4 weken (Bezoek 2)
De HIT-6 beoordeelt de functionele impact van hoofdpijn. Hogere scores duiden op grotere beperkingen.
Baseline (Bezoek 1) tot 4 weken (Bezoek 2)
Lange-Termijn Onderhoud van Sleep Hygiene Index, SHI
Tijdsspanne: 4 weken (Bezoek 2) tot 3 maanden post-interventie follow-up (op afstand)
Beoordeeld via een online vragenlijst die evalueert of veranderingen in SHI-scores drie maanden na de interventieperiode aanhouden.
Hogere scores duiden op een slechtere naleving van slaaphygiëne.
4 weken (Bezoek 2) tot 3 maanden post-interventie follow-up (op afstand)
Langdurig Onderhoud van PSQI
Tijdsspanne: 4 weken (Bezoek 2) tot 3 maanden na interventie follow-up (op afstand)
Beoordeeld via een online vragenlijst die evalueert of veranderingen in de PSQI drie maanden na de interventieperiode aanhouden. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
4 weken (Bezoek 2) tot 3 maanden na interventie follow-up (op afstand)
Langetermijnpijnintensiteitsmeting - PainDetect
Tijdsspanne: 4 weken (Bezoek 2) tot 3 maanden follow-up na interventie (op afstand)
Beoordeeld via een online vragenlijst die evalueert of veranderingen in PainDetect-scores drie maanden na de interventieperiode aanhouden. Hogere scores duiden op een grotere kans op centrale sensitisatie.
4 weken (Bezoek 2) tot 3 maanden follow-up na interventie (op afstand)
Langdurig Onderhoud van Hoofdpijnimpact (HIT-6) - alleen voor migraine deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken (Bezoek 2) tot 3 maanden na de interventie follow-up (op afstand)
Beoordeeld via een online vragenlijst die evalueert of veranderingen in HIT-6 drie maanden na de interventieperiode aanhouden. Hogere scores duiden op grotere beperkingen.
4 weken (Bezoek 2) tot 3 maanden na de interventie follow-up (op afstand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250034AAU
  • N-20250034 (Andere identificatie: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren