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Educación sobre Higiene del Sueño para Mejorar el Sueño en Migraña Crónica y Dolor de Espalda

16 de febrero de 2026 actualizado por: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University

¿Puede la educación en higiene del sueño mejorar la calidad del sueño para pacientes con dolor crónico?

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la educación sobre higiene del sueño puede mejorar la calidad del sueño y reducir el dolor en adultos con migraña y/o dolor lumbar crónico. El sueño deficiente es común en personas con dolor crónico y puede empeorar los síntomas. Mejorar el sueño puede ayudar a romper este ciclo.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  1. ¿Mejora la calidad del sueño un programa de educación sobre higiene del sueño de cuatro semanas?
  2. ¿Conduce la mejora del sueño a una reducción de la intensidad del dolor y cambios en la sensibilidad al dolor?

Este estudio no incluye un grupo de comparación. Cada participante sirve como su propia comparación al completar las mismas pruebas antes y después del programa de higiene del sueño.

Los participantes:

  • Asistirán a dos visitas de estudio de 30-60 minutos, una al principio y otra después de cuatro semanas
  • Completarán cuestionarios sobre sueño, dolor, estado de ánimo y calidad de vida en ambas visitas
  • Se someterán a pruebas de sensibilidad al dolor mediante estimulaciones leves con pinchazos en el antebrazo
  • Recibirán educación individual sobre higiene del sueño y materiales escritos para usar en casa durante cuatro semanas
  • Completarán un breve control semanal en línea sobre hábitos de sueño y dolor
  • Completarán un cuestionario de seguimiento a los tres meses sobre hábitos de sueño, calidad del sueño y dolor

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kristian Kjær-Staal Petersen
  • Número de teléfono: +45 31697510
  • Correo electrónico: kkp@hst.aau.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de espalda crónico (dolor medio en la EVA ≥ 3) Y/O Migraña (migraña o cefalea tensional ≥15 días al mes con ≥8 días siendo migraña)
  • Duración de ≥3 meses
  • Adultos ≥18 años
  • Leer, hablar y entender danés
  • Dispuesto a aplicar higiene del sueño durante cuatro semanas
  • Competencias digitales (suficientes para responder cuestionarios en línea)

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Adicción a drogas, definida como el consumo de cannabis, opioides u otras drogas
  • Comorbilidad maligna (p. ej., cáncer)
  • Condiciones neurológicas que afectan la cognición (p. ej., esclerosis múltiple, epilepsia, demencia, accidente cerebrovascular previo/ isquemia cerebral transitoria)
  • Ingesta de medicación aguda para la cefalea en ≥15 días/mes para analgésicos simples/AINE o ≥10 días/mes para triptanes, ergotamina, opioides o combinaciones de estos durante 3 meses.
  • Uso de tratamiento farmacológico modulador del sueño inestable (p. ej., melatonina, antidepresivos tricíclicos)
  • Trastorno del sueño diagnosticado (p. ej., insomnio, narcolepsia, apnea del sueño)
  • Trabajo nocturno por turnos
  • Inicio de cualquier nueva terapia durante el período de estudio
  • El sujeto es evaluado como incapaz de participar en la cooperación necesaria requerida por el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación sobre Higiene del Sueño
Los participantes reciben un programa estructurado de educación en higiene del sueño durante la primera visita del estudio, que incluye instrucciones verbales y material escrito que abarca rutinas de sueño consistentes, optimización del entorno de sueño, hábitos nocturnos y reducción de estimulantes y uso de pantallas. Se solicita a los participantes que apliquen las recomendaciones en la vida diaria durante cuatro semanas y completen controles semanales en línea. En la segunda visita, repiten cuestionarios y pruebas sensoriales para evaluar los cambios desde la línea base.
Conductual: Educación sobre Higiene del Sueño
La intervención consiste en un programa estructurado y estandarizado de educación sobre higiene del sueño impartido en una única sesión presencial. Los participantes reciben instrucción verbal y material escrito que describe recomendaciones basadas en la evidencia para mejorar los hábitos de sueño. El contenido se centra en establecer horarios de acostarse y levantarse consistentes, crear un buen entorno para dormir, reducir la exposición nocturna a estimulantes y dispositivos electrónicos, desarrollar rutinas nocturnas relajantes y adoptar comportamientos diurnos saludables. Los participantes implementan estas estrategias de forma independiente durante cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad del Sueño (Puntuación Global del PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1) hasta 4 semanas (Visita 2)
La calidad del sueño se mide utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario validado que se resume en una puntuación global de calidad del sueño (0-21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. El resultado principal es el cambio en la puntuación global del PSQI después de cuatro semanas de educación sobre higiene del sueño.
Línea base (Visita 1) hasta 4 semanas (Visita 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los Comportamientos de Higiene del Sueño (Índice de Higiene del Sueño, SHI)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1) a 4 semanas (Visita 2); Semana 1; Semana 2; Semana 3; Seguimiento a los 3 meses
Los comportamientos de higiene del sueño se miden mediante el Índice de Higiene del Sueño (SHI), que evalúa la participación en comportamientos que afectan negativamente al sueño. Puntuaciones más altas reflejan una peor higiene del sueño. Se evaluarán los cambios a lo largo de los puntos temporales.
Línea base (Visita 1) a 4 semanas (Visita 2); Semana 1; Semana 2; Semana 3; Seguimiento a los 3 meses
Cambio en la Sumación Temporal del Dolor (Prueba de Sensibilidad al Pinchazo)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) a 4 semanas (Visita 2)
La suma temporal se evalúa mediante un protocolo estandarizado de pinchazo en la cara anterior del antebrazo. Los participantes proporcionan valoraciones del dolor para un estímulo único y para el último de 10 estímulos consecutivos. El resultado es el cambio en la respuesta de suma temporal.
Línea de base (Visita 1) a 4 semanas (Visita 2)
Cambio en PainDetect
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) a 4 semanas (Visita 2)
PainDetect evalúa los componentes del dolor neuropático y mediado centralmente. Puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de sensibilización central.
Línea de base (Visita 1) a 4 semanas (Visita 2)
Cambio en el Impacto de la Cefalea (HIT-6) - solo para participantes con migraña
Periodo de tiempo: Línea basal (Visita 1) a las 4 semanas (Visita 2)
El HIT-6 evalúa el impacto funcional de los dolores de cabeza. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea basal (Visita 1) a las 4 semanas (Visita 2)
Mantenimiento a Largo Plazo del Índice de Higiene del Sueño, SHI
Periodo de tiempo: 4 semanas (Visita 2) hasta seguimiento de 3 meses post-intervención (remoto)
Evaluado mediante un cuestionario en línea que valora si los cambios en las puntuaciones SHI persisten tres meses después del periodo de intervención. Puntuaciones más altas reflejan una peor adherencia a la higiene del sueño.
4 semanas (Visita 2) hasta seguimiento de 3 meses post-intervención (remoto)
Mantenimiento a Largo Plazo del PSQI
Periodo de tiempo: 4 semanas (Visita 2) hasta el seguimiento a los 3 meses después de la intervención (remoto)
Evaluado mediante un cuestionario en línea que evalúa si los cambios en el PSQI persisten tres meses después del período de intervención. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
4 semanas (Visita 2) hasta el seguimiento a los 3 meses después de la intervención (remoto)
Medida de Intensidad del Dolor a Largo Plazo - PainDetect
Periodo de tiempo: 4 semanas (Visita 2) hasta el seguimiento de 3 meses después de la intervención (remoto)
Evaluado mediante un cuestionario en línea que evalúa si los cambios en las puntuaciones de PainDetect persisten tres meses después del período de intervención.
Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de sensibilización central.
4 semanas (Visita 2) hasta el seguimiento de 3 meses después de la intervención (remoto)
Mantenimiento a Largo Plazo del Impacto de la Cefalea (HIT-6) - solo para participantes con migraña
Periodo de tiempo: De las 4 semanas (Visita 2) hasta el seguimiento de 3 meses después de la intervención (remoto)
Evaluado mediante un cuestionario en línea que evalúa si los cambios en el HIT-6 persisten tres meses después del período de intervención. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
De las 4 semanas (Visita 2) hasta el seguimiento de 3 meses después de la intervención (remoto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aalborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20250034AAU
  • N-20250034 (Otro identificador: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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