Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihygienian opetus parantamaan unenlaatua kroonisessa migreenissä ja selkäkivussa

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University

Voisiko unihygienian opetus parantaa kroonista kipua sairastavien potilaiden unen laatua?

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko unihygieniakoulutus parantaa unen laatua ja vähentää kipua aikuisilla, joilla on migreeniä ja/tai kroonista alaselän kipua. Huono uni on yleistä kroonisessa kivussa kärsivillä ihmisillä ja saattaa pahentaa oireita. Unen parantaminen saattaa auttaa katkaisemaan tämän kierteen.

Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

  1. Parantaako neljän viikon unihygieniakoulutusohjelma unen laatua?
  2. Johtaako parantunut uni kivun voimakkuuden vähenemiseen ja kivunherkkyyden muutoksiin?

Tähän tutkimukseen ei sisälly vertailuryhmää. Jokainen osallistuja toimii omana vertailukohtanaan suorittamalla samat testit ennen ja jälkeen unihygieniakoulutusohjelman.

Osallistujat:

  • Osallistuvat kahteen 30–60 minuuttia kestävään tutkimuskäyntiin, toinen alussa ja toinen neljän viikon kuluttua
  • Täyttävät kyselylomakkeet unesta, kivusta, mielialasta ja elämänlaadusta molemmissa käynneissä
  • Suorittavat kivunherkkyystestin käyttäen kevyitä neulanpistoksia kyynärvarteen
  • Saavat yksilöllistä unihygieniakoulutusta ja kirjallisia materiaaleja käytettäväksi kotona neljän viikon ajan
  • Täyttävät lyhyen viikoittaisen verkkotarkistuksen unetottumuksista ja kivusta
  • Täyttävät kolmen kuukauden seurantakyselyn unetottumuksista, unen laadusta ja kivusta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kristian Kjær-Staal Petersen
  • Puhelinnumero: +45 31697510
  • Sähköposti: kkp@hst.aau.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen selkäkipu (keskimääräinen kipu VAS ≥ 3) JA/TAI Migreeni (migreeniä tai jännityspäänsärkyä ≥15 päivää kuukaudessa, joista ≥8 päivää on migreeniä)
  • Kestää ≥3 kuukautta
  • Aikuiset ≥18-vuotiaat
  • Osaa lukea, puhua ja ymmärtää tanskaa
  • Halukas toteuttamaan unihygieniaa neljän viikon ajan
  • Digitaaliset taidot (riittävät kyselylomakkeiden täyttämiseen verkossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Päihderiippuvuus, joka määritellään kannabiksen, opiaattien tai muiden huumeiden käytöksi
  • Pahansuopa komorbiditeetti (esim. syöpä)
  • Kognitioon vaikuttavat neurologiset sairaudet (esim. MS-tauti, epilepsia, dementia, aiempi aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkierron häiriö)
  • Äkillistä päänsärkylääkitystä ≥15 päivää/kuukaudessa yksinkertaisille analgeesikoille/NSAID-lääkkeille tai ≥10 päivää/kuukaudessa tripitaaneille, ergotamiinille, opiaateille tai niiden yhdistelmille kolmen kuukauden aikana.
  • Epävakaan unenlaatuun vaikuttavan farmakologisen hoidon käyttö (esim. melatoniini, trisykliset masennuslääkkeet)
  • Diagnosoitu unihäiriö (esim. unettomuus, narkolepsia, uniapnea)
  • Yötyö
  • Minkä tahansa uuden hoidon aloittaminen tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilö arvioidaan kyvyttömäksi osallistumaan tutkimuksen vaatimaan yhteistyöhön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unihygienian opetus
Osallistujat saavat rakenteellisen unihygieniaohjelman ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana, mukaan lukien suulliset ohjeet ja kirjalliset materiaalit, jotka käsittelevät johdonmukaisia unirutiineja, unenympäristön optimointia, iltatapoja sekä piristeiden ja näyttöjen käytön vähentämistä. Osallistujia pyydetään soveltamaan suosituksia arjessa neljän viikon ajan ja täyttämään viikoittaiset verkkotarkistukset. Toisella käynnillä he toistavat kyselylomakkeet ja sensoriset testit arvioidakseen muutoksia lähtötasoon verrattuna.
Käyttäytyminen: Unihygienian opetus
Interventio koostuu rakenteellisesta ja standardoidusta unihygieniaohjelmasta, joka toteutetaan yhdessä henkilökohtaisessa istunnossa. Osallistujat saavat suullisia ohjeita ja kirjallista materiaalia, jossa esitetään näyttöön perustuvia suosituksia unihyppyjen parantamiseksi. Sisältö keskittyy johdonmukaisten nukkumaanmenoaikojen ja heräämisaikojen vakiinnuttamiseen, hyvän unenympäristön luomiseen, iltaisten stimulanttien ja elektronisten laitteiden altistuksen vähentämiseen, rauhoittavien iltarytmien kehittämiseen ja terveiden päiväaikaisen toiminnan omaksumiseen. Osallistujat toteuttavat nämä strategiat itsenäisesti neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unenlaadun muutos (PSQI Global Score)
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 1) - 4 viikkoa (Käynti 2)
Unenlaatu mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) avulla, joka on validoitu kyselylomake, ja joka tiivistyy yleiseksi unenlaatuarvoksi (0-21). Korkeammat arvot osoittavat heikompaa unenlaatua. Ensisijainen lopputulos on PSQI:n yleisen arvon muutos neljän viikon unihygieniakoulutuksen jälkeen.
Perustaso (Käynti 1) - 4 viikkoa (Käynti 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unihygieniassa (Sleep Hygiene Index, SHI)
Aikaikkuna: Alkutilanne (Käynti 1) 4 viikkoon (Käynti 2); Viikko 1; Viikko 2; Viikko 3; 3 kuukauden seuranta
Unihygieniakäyttäytymistä mitataan käyttämällä Unihygieniaindeksiä (SHI), joka arvioi sellaisen käyttäytymisen harjoittamista, joka vaikuttaa negatiivisesti uneen. Korkeammat pisteet heijastavat heikompaa unihygieniaa. Muutoksia eri ajanjaksojen välillä arvioidaan.
Alkutilanne (Käynti 1) 4 viikkoon (Käynti 2); Viikko 1; Viikko 2; Viikko 3; 3 kuukauden seuranta
Kivun ajallisen summauksen muutos (Pinprick-herkkyystesti)
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 1) - 4 viikkoa (Käynti 2)
Aikahavaintojen summaus arvioidaan käyttämällä standardoitua pistopistoprotokollaa kyynärvarteen sisäpuolella. Osallistujat antavat kipuarviot yhdestä ärsykkeestä ja viimeisestä 10 peräkkäisestä ärsykkeestä. Tuloksena on aikahavaintojen summausvasteen muutos.
Perustaso (Käynti 1) - 4 viikkoa (Käynti 2)
Change in PainDetect
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 1) - 4 viikkoa (Käynti 2)
PainDetect arvioi neuropaattisia ja keskushermoston välittämiä kipukomponentteja. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa todennäköisyyttä keskushermoston herkistymiselle.
Perustaso (Käynti 1) - 4 viikkoa (Käynti 2)
Päänsäryn vaikutuksen muutos (HIT-6) - vain migreeniosallistujille
Aikaikkuna: Alkutilanne (Käynti 1) 4 viikkoon (Käynti 2)
HIT-6 arvioi päänsärkyjen toiminnallista vaikutusta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
Alkutilanne (Käynti 1) 4 viikkoon (Käynti 2)
Unihygienian indeksin, SHI:n pitkäaikainen ylläpito
Aikaikkuna: 4 viikkoa (Vierailu 2) - 3 kuukauden interventiojälkeinen seuranta (etäseuranta)
Arvioitiin verkkokyselyllä, jossa arvioitiin, pysyvätkö SHI-pisteiden muutokset kolmen kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä. Korkeammat pisteet heijastavat heikompaa unihygieniaan noudattamista.
4 viikkoa (Vierailu 2) - 3 kuukauden interventiojälkeinen seuranta (etäseuranta)
PSQI:n pitkäaikainen ylläpito
Aikaikkuna: 4 viikkoa (Käynti 2) - 3 kuukauden seuranta interventioiden jälkeen (etäyhteydellä)
Arvioitu verkkokyselyn avulla, jossa arvioidaan, pysyvätkö PSQI:n muutokset kolmen kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
4 viikkoa (Käynti 2) - 3 kuukauden seuranta interventioiden jälkeen (etäyhteydellä)
Pitkäaikaisen kivun voimakkuuden mittari - PainDetect
Aikaikkuna: 4 viikkoa (Käynti 2) 3 kuukauden interventiojälkeiseen seurantaan (etäyhteys)
Arvioitu verkkokyselyn avulla, jossa arvioidaan, pysyvätkö PainDetect-pisteet kolmen kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa keskushermoston herkistymisen todennäköisyyttä.
4 viikkoa (Käynti 2) 3 kuukauden interventiojälkeiseen seurantaan (etäyhteys)
Päänsäryn vaikutuksen (HIT-6) pitkäaikainen ylläpito - vain migreeniosallistujille
Aikaikkuna: 4 viikkoa (Käynti 2) 3 kuukauden seurantaan interventioiden jälkeen (etäyhteydellä)
Arviointi suoritettiin verkkokyselyllä, jossa arvioitiin, pysyvätkö HIT-6-muutokset kolmen kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnan heikkenemistä.
4 viikkoa (Käynti 2) 3 kuukauden seurantaan interventioiden jälkeen (etäyhteydellä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20250034AAU
  • N-20250034 (Muu tunniste: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Unihygienian opetus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa