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慢性片頭痛と腰痛における睡眠改善のための睡眠衛生教育

2026年2月16日 更新者：Kristian Kjær Petersen、Aalborg University

睡眠衛生教育は慢性疼痛患者の睡眠の質を改善できるか？

この臨床試験の目的は、睡眠衛生教育が片頭痛および／または慢性腰痛を有する成人の睡眠の質を改善し、疼痛を軽減できるかどうかを検討することです。 慢性疼痛を有する人々では睡眠障害が一般的であり、症状を悪化させる可能性があります。 睡眠の改善はこの悪循環を断ち切るのに役立つ可能性があります。

本研究が解明を目指す主な研究課題は以下の通りです：

  1. 4週間の睡眠衛生教育プログラムは睡眠の質を改善するか？
  2. 睡眠の改善は疼痛強度の軽減および疼痛感受性の変化につながるか？

本研究には対照群は含まれません。 各参加者は睡眠衛生プログラムの前後に同じ検査を実施することで、自身を対照として比較します。

参加者は以下の内容を実施します：

  • 研究開始時および4週間後に各1回、30〜60分間の研究訪問を2回受ける
  • 両訪問時に睡眠、疼痛、気分、生活の質に関する質問票を記入する
  • 前腕への軽いピンプリック刺激を用いた疼痛感受性検査を受ける
  • 個別の睡眠衛生教育および4週間の家庭用資料を受け取る
  • 睡眠習慣および疼痛に関する短い週次オンラインチェックインを完了する
  • 睡眠習慣、睡眠の質、疼痛に関する3ヶ月後の追跡調査質問票を完了する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kristian Kjær-Staal Petersen
  • 電話番号：+45 31697510
  • メール：kkp@hst.aau.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性腰痛（平均痛みVAS ≥ 3）および/または片頭痛（片頭痛または緊張性頭痛が月15日以上、うち片頭痛が8日以上）
  • 3か月以上持続
  • 18歳以上の成人
  • デンマーク語の読み書き、会話、理解が可能
  • 4週間の睡眠衛生の実施に同意
  • デジタル能力（オンラインで質問票に回答できる十分な能力）

除外基準:

  • 妊娠中
  • 薬物依存（大麻、オピオイド、その他の薬物の使用を定義）
  • 悪性併存疾患（例：がん）
  • 認知機能に影響を与える神経学的疾患（例：多発性硬化症、てんかん、認知症、既往の脳卒中/一過性脳虚血発作）
  • 単純鎮痛剤/NSAIDsについては月15日以上、トリプタン、エルゴタミン、オピオイド、またはそれらの併用については月10日以上の急性頭痛薬の服用（3か月間）
  • 不安定な睡眠調整薬物治療の使用（例：メラトニン、三環系抗うつ薬）
  • 診断された睡眠障害（例：不眠症、ナルコレプシー、睡眠時無呼吸症候群）
  • 夜間勤務
  • 研究期間中の新規治療の開始
  • 研究に必要な協力ができないと判断された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：睡眠衛生教育
参加者は初回の研究訪問時に構造化された睡眠衛生教育プログラムを受け、一貫した睡眠習慣、睡眠環境の最適化、夜間の習慣、刺激物およびスクリーン使用の削減をカバーする口頭指導および文書資料が含まれます。 参加者は4週間にわたり日常生活で推奨事項を適用し、毎週のオンラインチェックインを完了するよう求められます。 2回目の訪問では、ベースラインからの変化を評価するために、質問票および感覚テストを繰り返します。
行動：睡眠衛生教育
介入は、1回の対面セッションで実施される構造化され標準化された睡眠衛生教育プログラムから構成されます。 参加者は、睡眠習慣を改善するためのエビデンスに基づく推奨事項を概説した口頭指導と文書資料を受け取ります。 内容は、一貫した就寝時間と起床時間の確立、良好な睡眠環境の構築、夕方の刺激物および電子機器への曝露の削減、落ち着いた夜間ルーティンの開発、健康的な日中の行動の採用に焦点を当てています。 参加者はこれらの戦略を4週間独立して実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の変化（PSQI総合スコア）
時間枠：ベースライン（訪問1）から4週間（訪問2）
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて測定され、これは全体の睡眠の質スコア（0-21）にまとめられた検証済みの質問票です。 スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 主要評価項目は、4週間の睡眠衛生教育後のPSQI全体スコアの変化です。
ベースライン（訪問1）から4週間（訪問2）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠衛生行動の変化（睡眠衛生指数、SHI）
時間枠：ベースライン（訪問1）から4週間（訪問2）; 1週目; 2週目; 3週目; 3ヶ月後のフォローアップ
睡眠衛生行動は、睡眠に悪影響を及ぼす行動への関与を評価する睡眠衛生指数（SHI）を用いて測定されます。 スコアが高いほど、睡眠衛生が悪いことを反映しています。 時間経過に伴う変化が評価されます。
ベースライン（訪問1）から4週間（訪問2）; 1週目; 2週目; 3週目; 3ヶ月後のフォローアップ
痛みの時間的総和の変化（ピンプリック感度テスト）
時間枠：ベースライン（初回訪問）から4週間後（2回目訪問）
時間的加重は、前腕掌側での標準化されたピンプリックプロトコルを使用して評価されます。 参加者は、単一刺激と10連続刺激の最後の刺激に対する痛みの評価を提供します。 結果は、時間的加重反応の変化です。
ベースライン（初回訪問）から4週間後（2回目訪問）
PainDetectの変化
時間枠：ベースライン（来院1）から4週間後（来院2）まで
PainDetectは神経障害性疼痛および中枢性疼痛成分を評価します。 スコアが高いほど、中枢性感作の可能性が高いことを示します。
ベースライン（来院1）から4週間後（来院2）まで
頭痛影響度（HIT-6）の変化 - 片頭痛参加者のみ対象
時間枠：ベースライン（訪問1）から4週間後（訪問2）
HIT-6は頭痛の機能的影響を評価します。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン（訪問1）から4週間後（訪問2）
長期維持睡眠衛生指数（SHI）
時間枠：4週間（訪問2）から介入後3ヶ月のフォローアップ（遠隔）
介入期間終了後3か月経過時点でのSHIスコアの変化が持続するかどうかを評価するオンライン質問票により評価。 スコアが高いほど睡眠衛生の遵守度が低いことを示します。
4週間（訪問2）から介入後3ヶ月のフォローアップ（遠隔）
PSQIの長期維持
時間枠：4週間（訪問2）から介入後3ヶ月のフォローアップ（遠隔）
介入期間終了後3ヵ月時点でのPSQIスコアの変化を評価するオンラインアンケートにより評価。 スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
4週間（訪問2）から介入後3ヶ月のフォローアップ（遠隔）
長期的な疼痛強度測定 - PainDetect
時間枠：4週間（訪問2）から介入後3ヶ月の追跡調査（遠隔）まで
介入期間終了後3ヵ月におけるPainDetectスコアの変化が持続するかどうかを評価するオンライン質問票を用いて評価されます。 スコアが高いほど中枢性感作の可能性が高いことを示します。
4週間（訪問2）から介入後3ヶ月の追跡調査（遠隔）まで
長期にわたる頭痛影響（HIT-6）の維持 - 片頭痛参加者のみ
時間枠：4週間（訪問2）から介入後3か月のフォローアップ（遠隔）
介入期間終了後3ヶ月経過時点でHIT-6の変化が持続するかどうかを評価するオンライン質問票により評価。 スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示す。
4週間（訪問2）から介入後3か月のフォローアップ（遠隔）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aalborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20250034AAU
  • N-20250034 (その他の識別子：The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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