Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnhygienutbildning för att förbättra sömnen vid kronisk migrän och ryggsmärta

16 februari 2026 uppdaterad av: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University

Kan utbildning i sömnhygen förbättra sömnkvaliteten för patienter med kronisk smärta?

Målet med denna kliniska studie är att lära sig om sömnhygienutbildning kan förbättra sömnkvaliteten och minska smärta hos vuxna med migrän och/eller kronisk ländryggssmärta. Dålig sömn är vanligt hos personer med kronisk smärta och kan förvärra symtomen. Att förbättra sömnen kan hjälpa till att bryta denna cykel.

De huvudsakliga frågorna denna studie syftar till att besvara är:

  1. Förbättrar ett fyra veckors sömnhygienutbildningsprogram sömnkvaliteten?
  2. Leder förbättrad sömn till minskad smärtintensitet och förändringar i smärtkänslighet?

Denna studie inkluderar inte en jämförelsegrupp. Varje deltagare fungerar som sin egen jämförelse genom att genomföra samma tester före och efter sömnhygienprogrammet.

Deltagarna kommer att:

  • Delta i två studiebesök som varar 30-60 minuter, ett i början och ett efter fyra veckor
  • Fylla i frågeformulär om sömn, smärta, humör och livskvalitet vid båda besöken
  • Genomgå smärtkänslighetstestning med lätta nålstickstimuleringar på underarmen
  • Få individuell sömnhygienutbildning och skriftligt material att använda hemma i fyra veckor
  • Fylla i en kort veckovis online-uppföljning om sömnvanor och smärta
  • Fylla i ett tre-månaders uppföljningsformulär om sömnvanor, sömnkvalitet och smärta

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kristian Kjær-Staal Petersen
  • Telefonnummer: +45 31697510
  • E-post: kkp@hst.aau.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk ryggsmärta (genomsnittlig smärta VAS ≥ 3) OCH/ELLER Migrän (migrän eller spänningshuvudvärk ≥15 dagar per månad med ≥8 dagar som migrän)
  • Varat ≥3 månader
  • Vuxna ≥18 år gamla
  • Läsa, tala och förstå danska
  • Beredd att implementera sömnhygien i fyra veckor
  • Digital kompetens (tillräcklig för att svara på frågeformulär online)

Exklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Drogberoende, definierat som användning av cannabis, opioider eller andra droger
  • Malignt komorbiditet (t.ex., cancer)
  • Neurologiska tillstånd som påverkar kognition (t.ex., multipel skleros, epilepsi, demens, tidigare stroke/transitorisk cerebral ischemi)
  • Intag av akut huvudvärksmedicin på ≥15 dagar/månad för enkla analgetika/NSAID eller ≥10 dagar/månad för triptaner, ergotamin, opioider eller kombinationer därav över 3 månader.
  • Användning av instabil sömnmodulerande farmakologisk behandling (t.ex., melatonin, tricykliska antidepressiva)
  • Diagnostiserad sömnstörning (t.ex., insomni, narkolepsi, sömnapné)
  • Nattarbete
  • Påbörjande av någon ny terapi under studieperioden
  • Deltagaren bedöms som oförmögen att delta i det nödvändiga samarbete som studien kräver

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnhygienutbildning
Deltagarna får ett strukturerat utbildningsprogram i sömnhygien under det första studiebesöket, inklusive muntliga instruktioner och skriftligt material som täcker konsekventa sömnrutiner, optimering av sömnmiljön, kvällsvanor och minskning av stimulanter och skärmtid. Deltagarna ombeds att tillämpa rekommendationerna i vardagen under fyra veckor och fylla i veckovisa onlineuppföljningar. Vid det andra besöket upprepar de frågeformulär och sensoriska tester för att utvärdera förändringar från baslinjen.
Beteende: Sömnhygienutbildning
Interventionen består av ett strukturerat och standardiserat sömnhygienutbildningsprogram som ges under ett enda personligt möte. Deltagarna får muntliga instruktioner och skriftligt material som beskriver evidensbaserade rekommendationer för att förbättra sömnvanor. Innehållet fokuserar på att etablera konsekventa läggdags- och uppvakningstider, skapa en god sömnmiljö, minska kvällsexponeringen för stimulantia och elektroniska enheter, utveckla lugnande kvällsrutiner samt anta hälsosamma dagliga beteenden. Deltagarna implementerar dessa strategier självständigt under fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnkvalitet (PSQI Global Score)
Tidsram: Baseline (Besök 1) till 4 veckor (Besök 2)
Sömnkvalitet mäts med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett validerat frågeformulär som sammanfattas till ett globalt sömnkvalitetspoäng (0-21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Det primära utfallet är förändringen i PSQI globalt poäng efter fyra veckors sömnhygienutbildning.
Baseline (Besök 1) till 4 veckor (Besök 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnhygienbeteenden (Sleep Hygiene Index, SHI)
Tidsram: Baslinje (besök 1) till 4 veckor (besök 2); vecka 1; vecka 2; vecka 3; 3-månaders uppföljning
Sömnhygienbeteenden mäts med hjälp av Sleep Hygiene Index (SHI), som bedömer engagemang i beteenden som negativt påverkar sömnen. Högre poäng återspeglar sämre sömnhygien. Förändringar över tid kommer att bedömas.
Baslinje (besök 1) till 4 veckor (besök 2); vecka 1; vecka 2; vecka 3; 3-månaders uppföljning
Förändring i temporär summationsanalys av smärta (Nålstingstest för smärtkänslighet)
Tidsram: Baseline (Besök 1) till 4 veckor (Besök 2)
Temporal summation bedöms med ett standardiserat nålstickprotokoll på volar underarm. Deltagarna anger smärtvärderingar för en enda stimulus och för den sista av 10 på varandra följande stimuli. Resultatet är förändringen i temporal summationsrespons.
Baseline (Besök 1) till 4 veckor (Besök 2)
Förändring i PainDetect
Tidsram: Baslinje (Besök 1) till 4 veckor (Besök 2)
PainDetect bedömer neuropatiska och centralt medierade smärtkomponenter. Högre poäng indikerar en högre sannolikhet för central sensitisering.
Baslinje (Besök 1) till 4 veckor (Besök 2)
Förändring i huvudvärkspåverkan (HIT-6) - endast för migränstudiedeltagare
Tidsram: Baslinje (Besök 1) till 4 veckor (Besök 2)
HIT-6 bedömer huvudvärkens funktionella inverkan. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje (Besök 1) till 4 veckor (Besök 2)
Långsiktigt underhåll av Sleep Hygiene Index, SHI
Tidsram: 4 veckor (besök 2) till 3 månader efter uppföljning (fjärruppföljning)
Utvärderas via ett onlinefrågeformulär som bedömer om förändringar i SHI-poängen kvarstår tre månader efter interventionsperioden. Högre poäng återspeglar sämre efterlevnad av god sömnhygien.
4 veckor (besök 2) till 3 månader efter uppföljning (fjärruppföljning)
Långsiktigt underhåll av PSQI
Tidsram: 4 veckor (Besök 2) till 3-månaders uppföljning efter intervention (fjärrbesök)
Utvärderas via ett onlinefrågeformulär som bedömer om förändringar i PSQI kvarstår tre månader efter interventionsperioden. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
4 veckor (Besök 2) till 3-månaders uppföljning efter intervention (fjärrbesök)
Långtidsmätning av smärtintensitet - PainDetect
Tidsram: 4 veckor (Besök 2) till 3 månaders uppföljning efter interventionen (fjärruppföljning)
Utvärderas via ett onlineformulär som bedömer om förändringar i PainDetect-poäng kvarstår tre månader efter interventionsperioden. Högre poäng indikerar en högre sannolikhet för central sensitisering.
4 veckor (Besök 2) till 3 månaders uppföljning efter interventionen (fjärruppföljning)
Långsiktigt underhåll av huvudvärkspåverkan (HIT-6) - endast för deltagare med migrän
Tidsram: 4 veckor (Besök 2) till 3 månader efter interventionsuppföljning (fjärr)
Utvärderas via ett onlineformulär som bedömer om förändringar i HIT-6 kvarstår tre månader efter interventionsperioden. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
4 veckor (Besök 2) till 3 månader efter interventionsuppföljning (fjärr)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20250034AAU
  • N-20250034 (Annan identifierare: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera