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乳磨牙儿童牙冠的临床性能

2026年2月15日 更新者:Merve AKCAY、Izmir Katip Celebi University

预制纳米混合复合材料、氧化锆与不锈钢预成冠在乳牙临床应用中的成功性比较评估:一项随机对照试验

本研究旨在比较常用于乳磨牙的三种预成冠类型的临床成功率:纳米混合复合树脂冠、氧化锆冠和不锈钢冠。 乳磨牙通过促进咀嚼和营养、维持恒牙后继牙萌出空间,在支持生长发育方面发挥着关键作用。 目前儿童牙科指南推荐使用不锈钢冠修复具有广泛龋损的乳磨牙。 然而,日益增长的美学需求导致了替代冠系统(如氧化锆冠和纳米混合复合树脂冠)的开发和日益广泛的应用。

本研究将在50名4至9岁儿童中进行,这些儿童就诊于伊兹密尔卡蒂普·切莱比大学牙科学院儿童牙科系,无全身性疾病,且无已知的局部麻醉剂过敏史。 将纳入下颌第二乳磨牙均受龋损影响的儿童。 临床方面,国际龋病检测与评估系统(ICDAS II)评分为4、5和6的牙齿符合条件。 影像学方面,将纳入分类为D1-RA3、D2-RB4和D3-RC5的病变。

本研究将设计为一项随机、对照、平行组临床试验。 参与者将被随机分为两组:一组将放置预成氧化锆冠和不锈钢冠,另一组将应用纳米混合复合树脂冠和不锈钢冠。

研究的主要结局是根据功能、美学和生物学标准,在治疗后3、6、9和12个月评估并比较三种冠类型的临床成功率。 功能结局将包括冠固位和材料损耗、边缘适合性、对颌牙磨损以及冠的咬合高度。 美学结局将从表面粗糙度、颜色匹配和解剖形态方面进行评估。 生物学结局将包括牙周健康状况。 作为次要结局,将评估家长满意度,以了解对治疗成功的认知及影响冠选择偏好的因素。

本研究结果有望为儿童牙科中乳磨牙最合适预成冠类型的选择提供有价值的临床证据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • İzmir
      • Izmir、İzmir、土耳其(türkiye)、35550
        • Department of Pediatric Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄4至9岁、无系统性疾病的儿童(ASA I级)。
  • 合作行为评估为Frankl评分3分(积极)或4分(非常积极)。
  • 获得父母/法定监护人的书面知情同意及儿童本人的同意。
  • 愿意参加所有预定的随访。
  • 存在双侧下颌第二乳磨牙(75号和85号牙)的多面龋损。
  • 存在对颌拮抗牙且处于咬合状态。
  • 龋损分类为ICDAS II评分4、5或6级。
  • 影像学显示龋坏深度达D1-RA3、D2-RB4或D3-RC5。
  • 牙根吸收不超过根长的三分之一。
  • 影像学无根尖周或根分叉区透射影证据。
  • 牙周膜间隙正常,硬骨板完整。
  • 无内外源性牙根吸收证据。

排除标准:

  • ASA II级或更高分级,或患有系统性疾病的儿童。
  • Frankl行为评定量表评分为1或2分。
  • 不愿参加随访或提供知情同意。
  • 存在颞下颌关节紊乱。
  • 存在副功能习惯(如磨牙症)。
  • 单侧或双侧下颌第二乳磨牙缺失。
  • 对颌拮抗牙缺失。
  • 龋损分类为ICDAS II评分1、2或3级。
  • 影像学检查仅显示釉质龋或无龋坏证据(E0-R0、E1-RA1、E2-RA2)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氧化锆冠组
参与者接受预制的氧化锆冠和不锈钢冠用于修复下颌第二乳磨牙。 临床结果在随访期间进行评估。
预成氧化锆冠用于下颌第二乳磨牙的全冠修复。
实验性的:纳米混合复合冠组
参与者接受预制的纳米混合复合牙冠和不锈钢牙冠,用于修复下颌第二乳磨牙。临床结果在随访期间进行评估。
预制纳米混合复合牙冠用于下颌第二乳磨牙的全冠修复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于FDI标准的预成冠临床成功率
大体时间:牙冠放置后3、6、9和12个月
预制牙冠的临床成功性根据世界牙科联盟(FDI)的临床评估标准进行评估。 功能特性包括牙冠固位和材料损耗、边缘适应性、对颌牙磨损以及牙冠的咬合高度。 美学特性包括表面粗糙度、颜色匹配和解剖形态。 生物学特性包括牙周健康。 在每次随访时评估整体临床表现。
牙冠放置后3、6、9和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月11日

初级完成 (实际的)

2026年1月11日

研究完成 (实际的)

2026年1月11日

研究注册日期

首次提交

2026年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月15日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月15日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

出于对患者保密性的考虑,个人参与者数据将不予共享。 本研究涉及儿科参与者,所有数据将以汇总形式进行分析和报告,以确保隐私并符合伦理标准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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