- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07426445
PERFORMANCE CLINIQUE DES COURONNES PÉDIATRIQUES DANS LES MOLAIRES PRIMAIRES
Évaluation comparative du succès clinique des couronnes préfabriquées en composite nanohybride, en zircone et en acier inoxydable pour les dents primaires : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cette étude est de comparer le succès clinique de trois types différents de couronnes préfabriquées couramment utilisées dans les molaires primaires : les couronnes en composite nanohybride, les couronnes en zircone et les couronnes en acier inoxydable. Les dents molaires primaires jouent un rôle crucial dans le soutien de la croissance et du développement en facilitant la mastication et la nutrition et en maintenant l'espace pour l'éruption des dents permanentes successives. Les directives actuelles en dentisterie pédiatrique recommandent les couronnes en acier inoxydable pour la restauration des molaires primaires présentant des lésions carieuses étendues. Cependant, des exigences esthétiques croissantes ont conduit au développement et à l'utilisation accrue de systèmes de couronnes alternatifs, tels que les couronnes en zircone et en composite nanohybride.
Cette étude sera menée sur 50 enfants âgés de 4 à 9 ans qui se présentent au Département de Dentisterie Pédiatrique de la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université Izmir Katip Celebi, n'ont pas de maladies systémiques et n'ont pas d'allergies connues aux agents anesthésiques locaux. Les enfants présentant des lésions carieuses affectant les deux deuxièmes molaires primaires mandibulaires seront inclus. Sur le plan clinique, les dents avec des scores du Système International de Détection et d'Évaluation des Caries (ICDAS II) de 4, 5 et 6 seront éligibles. Radiographiquement, les lésions classées comme D1-RA3, D2-RB4 et D3-RC5 seront incluses.
L'étude sera conçue comme un essai clinique randomisé, contrôlé et en groupes parallèles. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : dans un groupe, des couronnes préfabriquées en zircone et des couronnes en acier inoxydable seront placées, tandis que dans l'autre groupe, des couronnes en composite nanohybride et des couronnes en acier inoxydable seront appliquées.
Le critère de jugement principal de l'étude est d'évaluer et de comparer le succès clinique des trois types de couronnes à 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement sur la base de critères fonctionnels, esthétiques et biologiques. Les résultats fonctionnels comprendront la rétention de la couronne et la perte de matériau, l'adaptation marginale, l'usure des dents antagonistes et la hauteur occlusale de la couronne. Les résultats esthétiques seront évalués en termes de rugosité de surface, d'harmonie des couleurs et de forme anatomique. Les résultats biologiques comprendront la santé parodontale. En tant que critère de jugement secondaire, la satisfaction des parents sera évaluée pour évaluer les perceptions du succès du traitement et les facteurs influençant la préférence des couronnes.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniques précieuses pour guider la sélection du type de couronne préfabriquée le plus approprié pour les molaires primaires en dentisterie pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir
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Izmir, İzmir, Turquie (Türkiye), 35550
- Department of Pediatric Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 4 à 9 ans sans maladies systémiques (ASA I).
- Comportement coopératif évalué comme Score de Frankl 3 (Positif) ou 4 (Définitivement Positif).
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent/tuteur légal et assentiment de l'enfant.
- Volonté d'assister à toutes les visites de suivi programmées.
- Présence de deuxièmes molaires primaires mandibulaires bilatérales (dents 75 et 85) avec lésions carieuses multi-surfaces.
- Présence d'une dent antagoniste opposée en occlusion.
- Lésions carieuses classées comme Score ICDAS II 4, 5 ou 6.
- Profondeur radiographique de la carie s'étendant à D1-RA3, D2-RB4 ou D3-RC5.
- Résorption radiculaire ne dépassant pas un tiers de la longueur de la racine.
- Aucune preuve radiographique de radiotransparence périapicale ou de furoation.
- Espace ligamentaire parodontal normal et lamina dura intacte.
- Aucune preuve de résorption radiculaire interne ou externe.
Critères d'exclusion :
- Enfants classés ASA II ou plus ou ayant des maladies systémiques.
- Score 1 ou 2 sur l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl.
- Refus d'assister aux visites de suivi ou de fournir un consentement éclairé.
- Présence de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire.
- Présence d'habitudes parafonctionnelles telles que le bruxisme.
- Absence d'une ou des deux deuxièmes molaires primaires mandibulaires.
- Absence d'une dent antagoniste opposée.
- Lésions carieuses classées comme Score ICDAS II 1, 2 ou 3.
- Résultats radiographiques limités à la carie de l'émail ou absence de preuve de carie (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Couronnes Zircone
Les participants reçoivent des couronnes en zircone préfabriquées et des couronnes en acier inoxydable pour la restauration des deuxièmes molaires primaires mandibulaires.
Les résultats cliniques sont évalués lors des visites de suivi.
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Les couronnes en zircone préfabriquées sont utilisées pour la restauration coronaire complète des deuxièmes molaires primaires mandibulaires.
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Expérimental: Groupe de couronnes en composite nanohybride
Les participants reçoivent des couronnes en composite nanohybride préfabriquées et des couronnes en acier inoxydable pour la restauration des deuxièmes molaires primaires mandibulaires.
Les résultats cliniques sont évalués lors des visites de suivi.
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Les couronnes composites nanohybrides préfabriquées sont utilisées pour la restauration coronaire complète des deuxièmes molaires primaires mandibulaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès clinique des couronnes préfabriquées selon les critères FDI
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la pose de la couronne
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Le succès clinique des couronnes préfabriquées est évalué selon les critères d'évaluation clinique de la Fédération Dentaire Mondiale (FDI).
Les propriétés fonctionnelles incluent la rétention de la couronne et la perte de matériau, l'adaptation marginale, l'usure de la dent antagoniste et la hauteur occlusale de la couronne.
Les propriétés esthétiques incluent la rugosité de surface, l'harmonie des couleurs et la forme anatomique.
Les propriétés biologiques incluent la santé parodontale.
La performance clinique globale est évaluée à chaque visite de suivi.
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3, 6, 9 et 12 mois après la pose de la couronne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IKCU-PEDO-SSC-ZR-NNK-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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