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DESEMPENHO CLÍNICO DE COROAS PEDIÁTRICAS EM MOLARES DECÍDUOS

15 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Avaliação Comparativa do Sucesso Clínico de Coroas Pré-fabricadas de Compósito Nanohíbrido, Zircónia e Aço Inoxidável em Dentes Decíduos: Um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é comparar o sucesso clínico de três tipos diferentes de coroas pré-fabricadas comumente utilizadas em dentes molares decíduos: coroas de compósito nanohíbrido, coroas de zircónia e coroas de aço inoxidável. Os dentes molares decíduos desempenham um papel crítico no suporte do crescimento e desenvolvimento ao facilitar a mastigação e nutrição e ao manter espaço para a erupção dos dentes sucessores permanentes. As diretrizes atuais em odontopediatria recomendam coroas de aço inoxidável para a restauração de molares decíduos com lesões cariosas extensas. No entanto, as crescentes exigências estéticas levaram ao desenvolvimento e ao uso crescente de sistemas alternativos de coroas, como coroas de zircónia e coroas de compósito nanohíbrido.

Este estudo será realizado em 50 crianças com idades entre 4 e 9 anos que se apresentem no Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade Izmir Katip Celebi, não tenham doenças sistémicas e não tenham alergias conhecidas a agentes anestésicos locais. Serão incluídas crianças que apresentem lesões cariosas afetando ambos os segundos molares decíduos mandibulares. Clinicamente, serão elegíveis dentes com pontuações 4, 5 e 6 no Sistema Internacional de Deteção e Avaliação de Cáries (ICDAS II). Radiograficamente, serão incluídas lesões classificadas como D1-RA3, D2-RB4 e D3-RC5.

O estudo será concebido como um ensaio clínico randomizado, controlado e de grupos paralelos. Os participantes serão aleatoriamente alocados em dois grupos: num grupo, serão colocadas coroas pré-fabricadas de zircónia e coroas de aço inoxidável, enquanto no outro grupo serão aplicadas coroas de compósito nanohíbrido e coroas de aço inoxidável.

O desfecho primário do estudo é avaliar e comparar o sucesso clínico dos três tipos de coroas aos 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento, com base em critérios funcionais, estéticos e biológicos. Os desfechos funcionais incluirão retenção da coroa e perda de material, adaptação marginal, desgaste do dente antagonista e altura oclusal da coroa. Os desfechos estéticos serão avaliados em termos de rugosidade da superfície, correspondência de cor e forma anatómica. Os desfechos biológicos incluirão saúde periodontal. Como desfecho secundário, será avaliada a satisfação parental para aferir as perceções sobre o sucesso do tratamento e os fatores que influenciam a preferência pela coroa.

Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidência clínica valiosa para orientar a seleção do tipo de coroa pré-fabricada mais adequado para molares decíduos em odontopediatria.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turquia (Türkiye), 35550
        • Department of Pediatric Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com idades entre os 4 e os 9 anos, sem doenças sistémicas (ASA I).
  • Comportamento cooperativo avaliado como Frankl Score 3 (Positivo) ou 4 (Definitivamente Positivo).
  • Consentimento informado por escrito obtido do pai/encarregado de educação e assentimento da criança.
  • Disponibilidade para comparecer a todas as consultas de seguimento agendadas.
  • Presença de segundos molares decíduos mandibulares bilaterais (dentes 75 e 85) com lesões cariosas multissuperficiais.
  • Presença de um dente antagonista oposto em oclusão.
  • Lesões cariosas classificadas como ICDAS II Score 4, 5 ou 6.
  • Profundidade radiográfica da cárie estendendo-se a D1-RA3, D2-RB4 ou D3-RC5.
  • Reabsorção radicular não excedendo um terço do comprimento da raiz.
  • Ausência de evidência radiográfica de radiolucidez periapical ou de fúrca.
  • Espaço do ligamento periodontal normal e lâmina dura intacta.
  • Ausência de evidência de reabsorção radicular interna ou externa.

Critérios de Exclusão:

  • Crianças classificadas como ASA II ou superior, ou com doenças sistémicas.
  • Frankl Behavior Rating Scale Score 1 ou 2.
  • Indisponibilidade para comparecer a consultas de seguimento ou fornecer consentimento informado.
  • Presença de perturbações da articulação temporomandibular.
  • Presença de hábitos parafuncionais como bruxismo.
  • Ausência de um ou ambos os segundos molares decíduos mandibulares.
  • Ausência de um dente antagonista oposto.
  • Lesões cariosas classificadas como ICDAS II Score 1, 2 ou 3.
  • Achados radiográficos limitados a cárie do esmalte ou sem evidência de cárie (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Coroas de Zircónia
Os participantes recebem coroas de zircónia pré-fabricadas e coroas de aço inoxidável para a restauração dos segundos molares decíduos mandibulares. Os resultados clínicos são avaliados durante as consultas de acompanhamento.
As coroas de zircónia pré-fabricadas são utilizadas para a restauração coronária total dos segundos molares decíduos mandibulares.
Experimental: Grupo de Coroa em Compósito Nanohíbrido
Os participantes recebem coroas de compósito nanohíbrido pré-fabricadas e coroas de aço inoxidável para a restauração de segundos molares decíduos mandibulares. Os resultados clínicos são avaliados durante as consultas de seguimento.
As coroas pré-fabricadas de compósito nanohíbrido são utilizadas para a restauração coronária completa dos segundos molares decíduos mandibulares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico de Coroas Pré-fabricadas Baseado nos Critérios FDI
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a colocação da coroa
O sucesso clínico das coroas pré-fabricadas é avaliado de acordo com os critérios de avaliação clínica da Federação Dentária Mundial (FDI). As propriedades funcionais incluem a retenção da coroa e perda de material, adaptação marginal, desgaste do dente antagonista e altura oclusal da coroa. As propriedades estéticas incluem rugosidade da superfície, correspondência de cor e forma anatómica. As propriedades biológicas incluem a saúde periodontal. O desempenho clínico geral é avaliado em cada consulta de acompanhamento.
3, 6, 9 e 12 meses após a colocação da coroa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a preocupações de confidencialidade do paciente. O estudo envolve participantes pediátricos, e todos os dados serão analisados e reportados de forma agregada para garantir a privacidade e o cumprimento dos padrões éticos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coroa de Zircónia Pré-fabricada

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