- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07426445
DESEMPENHO CLÍNICO DE COROAS PEDIÁTRICAS EM MOLARES DECÍDUOS
Avaliação Comparativa do Sucesso Clínico de Coroas Pré-fabricadas de Compósito Nanohíbrido, Zircónia e Aço Inoxidável em Dentes Decíduos: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é comparar o sucesso clínico de três tipos diferentes de coroas pré-fabricadas comumente utilizadas em dentes molares decíduos: coroas de compósito nanohíbrido, coroas de zircónia e coroas de aço inoxidável. Os dentes molares decíduos desempenham um papel crítico no suporte do crescimento e desenvolvimento ao facilitar a mastigação e nutrição e ao manter espaço para a erupção dos dentes sucessores permanentes. As diretrizes atuais em odontopediatria recomendam coroas de aço inoxidável para a restauração de molares decíduos com lesões cariosas extensas. No entanto, as crescentes exigências estéticas levaram ao desenvolvimento e ao uso crescente de sistemas alternativos de coroas, como coroas de zircónia e coroas de compósito nanohíbrido.
Este estudo será realizado em 50 crianças com idades entre 4 e 9 anos que se apresentem no Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade Izmir Katip Celebi, não tenham doenças sistémicas e não tenham alergias conhecidas a agentes anestésicos locais. Serão incluídas crianças que apresentem lesões cariosas afetando ambos os segundos molares decíduos mandibulares. Clinicamente, serão elegíveis dentes com pontuações 4, 5 e 6 no Sistema Internacional de Deteção e Avaliação de Cáries (ICDAS II). Radiograficamente, serão incluídas lesões classificadas como D1-RA3, D2-RB4 e D3-RC5.
O estudo será concebido como um ensaio clínico randomizado, controlado e de grupos paralelos. Os participantes serão aleatoriamente alocados em dois grupos: num grupo, serão colocadas coroas pré-fabricadas de zircónia e coroas de aço inoxidável, enquanto no outro grupo serão aplicadas coroas de compósito nanohíbrido e coroas de aço inoxidável.
O desfecho primário do estudo é avaliar e comparar o sucesso clínico dos três tipos de coroas aos 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento, com base em critérios funcionais, estéticos e biológicos. Os desfechos funcionais incluirão retenção da coroa e perda de material, adaptação marginal, desgaste do dente antagonista e altura oclusal da coroa. Os desfechos estéticos serão avaliados em termos de rugosidade da superfície, correspondência de cor e forma anatómica. Os desfechos biológicos incluirão saúde periodontal. Como desfecho secundário, será avaliada a satisfação parental para aferir as perceções sobre o sucesso do tratamento e os fatores que influenciam a preferência pela coroa.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidência clínica valiosa para orientar a seleção do tipo de coroa pré-fabricada mais adequado para molares decíduos em odontopediatria.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turquia (Türkiye), 35550
- Department of Pediatric Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 4 e os 9 anos, sem doenças sistémicas (ASA I).
- Comportamento cooperativo avaliado como Frankl Score 3 (Positivo) ou 4 (Definitivamente Positivo).
- Consentimento informado por escrito obtido do pai/encarregado de educação e assentimento da criança.
- Disponibilidade para comparecer a todas as consultas de seguimento agendadas.
- Presença de segundos molares decíduos mandibulares bilaterais (dentes 75 e 85) com lesões cariosas multissuperficiais.
- Presença de um dente antagonista oposto em oclusão.
- Lesões cariosas classificadas como ICDAS II Score 4, 5 ou 6.
- Profundidade radiográfica da cárie estendendo-se a D1-RA3, D2-RB4 ou D3-RC5.
- Reabsorção radicular não excedendo um terço do comprimento da raiz.
- Ausência de evidência radiográfica de radiolucidez periapical ou de fúrca.
- Espaço do ligamento periodontal normal e lâmina dura intacta.
- Ausência de evidência de reabsorção radicular interna ou externa.
Critérios de Exclusão:
- Crianças classificadas como ASA II ou superior, ou com doenças sistémicas.
- Frankl Behavior Rating Scale Score 1 ou 2.
- Indisponibilidade para comparecer a consultas de seguimento ou fornecer consentimento informado.
- Presença de perturbações da articulação temporomandibular.
- Presença de hábitos parafuncionais como bruxismo.
- Ausência de um ou ambos os segundos molares decíduos mandibulares.
- Ausência de um dente antagonista oposto.
- Lesões cariosas classificadas como ICDAS II Score 1, 2 ou 3.
- Achados radiográficos limitados a cárie do esmalte ou sem evidência de cárie (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Coroas de Zircónia
Os participantes recebem coroas de zircónia pré-fabricadas e coroas de aço inoxidável para a restauração dos segundos molares decíduos mandibulares.
Os resultados clínicos são avaliados durante as consultas de acompanhamento.
|
As coroas de zircónia pré-fabricadas são utilizadas para a restauração coronária total dos segundos molares decíduos mandibulares.
|
|
Experimental: Grupo de Coroa em Compósito Nanohíbrido
Os participantes recebem coroas de compósito nanohíbrido pré-fabricadas e coroas de aço inoxidável para a restauração de segundos molares decíduos mandibulares.
Os resultados clínicos são avaliados durante as consultas de seguimento.
|
As coroas pré-fabricadas de compósito nanohíbrido são utilizadas para a restauração coronária completa dos segundos molares decíduos mandibulares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso Clínico de Coroas Pré-fabricadas Baseado nos Critérios FDI
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a colocação da coroa
|
O sucesso clínico das coroas pré-fabricadas é avaliado de acordo com os critérios de avaliação clínica da Federação Dentária Mundial (FDI).
As propriedades funcionais incluem a retenção da coroa e perda de material, adaptação marginal, desgaste do dente antagonista e altura oclusal da coroa.
As propriedades estéticas incluem rugosidade da superfície, correspondência de cor e forma anatómica.
As propriedades biológicas incluem a saúde periodontal.
O desempenho clínico geral é avaliado em cada consulta de acompanhamento.
|
3, 6, 9 e 12 meses após a colocação da coroa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IKCU-PEDO-SSC-ZR-NNK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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