Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KLINISK PRESTATION AV PEDIATRISKA KRONOR I PRIMÄRA MOLARER

15 februari 2026 uppdaterad av: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Jämförande utvärdering av den kliniska framgången för prefabricerade nanohybridkomposit-, zirkonium- och rostfria stålkronor i mjölktänder: En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska framgången för tre olika typer av förfabrikerade kronor som vanligtvis används i primära molarer: nanohybridkomposittkronor, zirkoniumkronor och rostfria stålkronor. Primära molarer spelar en avgörande roll i att stödja tillväxt och utveckling genom att underlätta tuggning och näringsupptag samt genom att upprätthålla utrymme för framtida permanenta tänder. Nuvarande riktlinjer inom pedodonti rekommenderar rostfria stålkronor för restaurering av primära molarer med omfattande kariösa skador. Emellertid har ökade estetiska krav lett till utveckling och ökad användning av alternativa kronsystem, såsom zirkonium- och nanohybridkomposittkronor.

Denna studie kommer att genomföras på 50 barn i åldrarna 4 till 9 år som söker till Avdelningen för Pedodonti vid Izmir Katip Celebi Universitys tandläkarhögskola, som inte har några systemiska sjukdomar och inte har kända allergier mot lokalbedövningsmedel. Barn med kariösa skador som påverkar båda mandibulära andra primära molarer kommer att inkluderas. Kliniskt kommer tänder med International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) poäng på 4, 5 och 6 att vara berättigade. Radiografiskt kommer skador klassificerade som D1-RA3, D2-RB4 och D3-RC5 att inkluderas.

Studien kommer att utformas som en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med parallellgrupper. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: i en grupp kommer förfabrikerade zirkoniumkronor och rostfria stålkronor att placeras, medan i den andra gruppen kommer nanohybridkomposittkronor och rostfria stålkronor att appliceras.

Studiens primära utfall är att utvärdera och jämföra den kliniska framgången för de tre krontyperna vid 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling baserat på funktionella, estetiska och biologiska kriterier. Funktionella utfall kommer att inkludera kronretention och materialförlust, marginalanpassning, antagonisttandslitage och kronans ocklusalhöjd. Estetiska utfall kommer att bedömas när det gäller ytjämnhet, färgmatchning och anatomisk form. Biologiska utfall kommer att inkludera parodontal hälsa. Som ett sekundärt utfall kommer föräldrarnas tillfredsställelse att utvärderas för att bedöma uppfattningar om behandlingsframgång och faktorer som påverkar kronpreferens.

Resultaten av denna studie förväntas ge värdefull klinisk evidens för att vägleda valet av den mest lämpliga förfabrikerade krontypen för primära molarer inom pedodonti.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35550
        • Department of Pediatric Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 4 till 9 år utan systemiska sjukdomar (ASA I).
  • Samarbetsvilligt beteende bedömt som Frankl Score 3 (Positivt) eller 4 (Definitivt Positivt).
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från förälder/legal vårdnadshavare och samtycke från barnet.
  • Beredvillighet att delta i alla schemalagda uppföljningsbesök.
  • Förekomst av bilaterala mandibulära andra temporära molarer (tänder 75 och 85) med kariösa multifasettläsioner.
  • Förekomst av en motstående antagonisttand i ocklusion.
  • Kariösa läsioner klassificerade som ICDAS II Score 4, 5 eller 6.
  • Radiografisk kariesdjup som sträcker sig till D1-RA3, D2-RB4 eller D3-RC5.
  • Rotresorption som inte överstiger en tredjedel av rotlängden.
  • Inga radiografiska tecken på periapikal eller furkationsradioluscens.
  • Normalt periodontal ligamentutrymme och intakt lamina dura.
  • Inga tecken på intern eller extern rotresorption.

Exklusionskriterier:

  • Barn klassificerade som ASA II eller högre eller med systemiska sjukdomar.
  • Frankl Behavior Rating Scale Score 1 eller 2.
  • Ovilja att delta i uppföljningsbesök eller lämna informerat samtycke.
  • Förekomst av temporomandibulära ledbesvär.
  • Förekomst av parafunktionella vanor som bruxism.
  • Frånvaro av en eller båda mandibulära andra temporära molarer.
  • Frånvaro av en motstående antagonisttand.
  • Kariösa läsioner klassificerade som ICDAS II Score 1, 2 eller 3.
  • Radiografiska fynd begränsade till emaljkaries eller inga tecken på karies (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zirkonkrongrupp
Deltagarna får prefabricerade zirkoniumkronor och rostfria stålkronor för restaurering av nedre andra mjölktänder. Kliniska resultat utvärderas vid uppföljningsbesöken.
Prefabricerade zirkoniumkronor används för fullständig koronal återställning av mandibulära andra mjölktänder.
Experimentell: Nanohybridkompositkrongrupp
Deltagarna får prefabricerade nanohybridkompositkronor och rostfria stålkronor för restaurering av mandibulära andra primära molarer. Kliniska utfall utvärderas under uppföljningsbesök.
Prefabricerade nanohybridkompositkronor används för fullständig koronal restaurering av mandibulära andra primära molarer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång för prefabricerade kronor baserat på FDI-kriterier
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter kronplacering
Den kliniska framgången för prefabricerade kronor utvärderas enligt Världstandvårdsförbundets kliniska utvärderingskriterier (FDI). Funktionella egenskaper inkluderar kronans retention och materialförlust, marginalanpassning, motståndartands slitage och kronans ocklusalhöjd. Estetiska egenskaper inkluderar ytjämnhet, färgmatchning och anatomisk form. Biologiska egenskaper inkluderar parodontal hälsa. Övergripande klinisk prestanda bedöms vid varje uppföljningsbesök.
3, 6, 9 och 12 månader efter kronplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av sekretesskrav för patienter. Studien involverar pediatriska deltagare, och alla data kommer att analyseras och rapporteras i aggregerad form för att säkerställa integritet och efterlevnad av etiska standarder.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera