- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07426445
KLINISK PRESTATION AV PEDIATRISKA KRONOR I PRIMÄRA MOLARER
Jämförande utvärdering av den kliniska framgången för prefabricerade nanohybridkomposit-, zirkonium- och rostfria stålkronor i mjölktänder: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska framgången för tre olika typer av förfabrikerade kronor som vanligtvis används i primära molarer: nanohybridkomposittkronor, zirkoniumkronor och rostfria stålkronor. Primära molarer spelar en avgörande roll i att stödja tillväxt och utveckling genom att underlätta tuggning och näringsupptag samt genom att upprätthålla utrymme för framtida permanenta tänder. Nuvarande riktlinjer inom pedodonti rekommenderar rostfria stålkronor för restaurering av primära molarer med omfattande kariösa skador. Emellertid har ökade estetiska krav lett till utveckling och ökad användning av alternativa kronsystem, såsom zirkonium- och nanohybridkomposittkronor.
Denna studie kommer att genomföras på 50 barn i åldrarna 4 till 9 år som söker till Avdelningen för Pedodonti vid Izmir Katip Celebi Universitys tandläkarhögskola, som inte har några systemiska sjukdomar och inte har kända allergier mot lokalbedövningsmedel. Barn med kariösa skador som påverkar båda mandibulära andra primära molarer kommer att inkluderas. Kliniskt kommer tänder med International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) poäng på 4, 5 och 6 att vara berättigade. Radiografiskt kommer skador klassificerade som D1-RA3, D2-RB4 och D3-RC5 att inkluderas.
Studien kommer att utformas som en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med parallellgrupper. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: i en grupp kommer förfabrikerade zirkoniumkronor och rostfria stålkronor att placeras, medan i den andra gruppen kommer nanohybridkomposittkronor och rostfria stålkronor att appliceras.
Studiens primära utfall är att utvärdera och jämföra den kliniska framgången för de tre krontyperna vid 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling baserat på funktionella, estetiska och biologiska kriterier. Funktionella utfall kommer att inkludera kronretention och materialförlust, marginalanpassning, antagonisttandslitage och kronans ocklusalhöjd. Estetiska utfall kommer att bedömas när det gäller ytjämnhet, färgmatchning och anatomisk form. Biologiska utfall kommer att inkludera parodontal hälsa. Som ett sekundärt utfall kommer föräldrarnas tillfredsställelse att utvärderas för att bedöma uppfattningar om behandlingsframgång och faktorer som påverkar kronpreferens.
Resultaten av denna studie förväntas ge värdefull klinisk evidens för att vägleda valet av den mest lämpliga förfabrikerade krontypen för primära molarer inom pedodonti.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35550
- Department of Pediatric Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 4 till 9 år utan systemiska sjukdomar (ASA I).
- Samarbetsvilligt beteende bedömt som Frankl Score 3 (Positivt) eller 4 (Definitivt Positivt).
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från förälder/legal vårdnadshavare och samtycke från barnet.
- Beredvillighet att delta i alla schemalagda uppföljningsbesök.
- Förekomst av bilaterala mandibulära andra temporära molarer (tänder 75 och 85) med kariösa multifasettläsioner.
- Förekomst av en motstående antagonisttand i ocklusion.
- Kariösa läsioner klassificerade som ICDAS II Score 4, 5 eller 6.
- Radiografisk kariesdjup som sträcker sig till D1-RA3, D2-RB4 eller D3-RC5.
- Rotresorption som inte överstiger en tredjedel av rotlängden.
- Inga radiografiska tecken på periapikal eller furkationsradioluscens.
- Normalt periodontal ligamentutrymme och intakt lamina dura.
- Inga tecken på intern eller extern rotresorption.
Exklusionskriterier:
- Barn klassificerade som ASA II eller högre eller med systemiska sjukdomar.
- Frankl Behavior Rating Scale Score 1 eller 2.
- Ovilja att delta i uppföljningsbesök eller lämna informerat samtycke.
- Förekomst av temporomandibulära ledbesvär.
- Förekomst av parafunktionella vanor som bruxism.
- Frånvaro av en eller båda mandibulära andra temporära molarer.
- Frånvaro av en motstående antagonisttand.
- Kariösa läsioner klassificerade som ICDAS II Score 1, 2 eller 3.
- Radiografiska fynd begränsade till emaljkaries eller inga tecken på karies (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zirkonkrongrupp
Deltagarna får prefabricerade zirkoniumkronor och rostfria stålkronor för restaurering av nedre andra mjölktänder.
Kliniska resultat utvärderas vid uppföljningsbesöken.
|
Prefabricerade zirkoniumkronor används för fullständig koronal återställning av mandibulära andra mjölktänder.
|
|
Experimentell: Nanohybridkompositkrongrupp
Deltagarna får prefabricerade nanohybridkompositkronor och rostfria stålkronor för restaurering av mandibulära andra primära molarer.
Kliniska utfall utvärderas under uppföljningsbesök.
|
Prefabricerade nanohybridkompositkronor används för fullständig koronal restaurering av mandibulära andra primära molarer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång för prefabricerade kronor baserat på FDI-kriterier
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter kronplacering
|
Den kliniska framgången för prefabricerade kronor utvärderas enligt Världstandvårdsförbundets kliniska utvärderingskriterier (FDI).
Funktionella egenskaper inkluderar kronans retention och materialförlust, marginalanpassning, motståndartands slitage och kronans ocklusalhöjd.
Estetiska egenskaper inkluderar ytjämnhet, färgmatchning och anatomisk form.
Biologiska egenskaper inkluderar parodontal hälsa.
Övergripande klinisk prestanda bedöms vid varje uppföljningsbesök.
|
3, 6, 9 och 12 månader efter kronplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IKCU-PEDO-SSC-ZR-NNK-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .