КЛИНИЧЕСКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИМЕНЕНИЯ ДЕТСКИХ КОРОНОК НА МОЛОЧНЫХ МОЛЯРАХ
Сравнительная оценка клинического успеха предварительно изготовленных наногибридных композитных, циркониевых и нержавеющих стальных коронок в молочных зубах: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение клинического успеха трех различных типов готовых коронок, обычно используемых в молочных молярах: наногибридных композитных коронок, циркониевых коронок и стальных коронок. Молочные моляры играют критическую роль в поддержке роста и развития, облегчая жевание и питание, а также сохраняя место для прорезывания постоянных зубов-преемников. Текущие рекомендации в детской стоматологии советуют использовать стальные коронки для восстановления молочных моляров с обширными кариозными поражениями. Однако растущие эстетические требования привели к разработке и всё более широкому использованию альтернативных систем коронок, таких как циркониевые и наногибридные композитные коронки.
Это исследование будет проводиться на 50 детях в возрасте от 4 до 9 лет, которые обращаются в отделение детской стоматологии стоматологического факультета Университета Измира Катип Челеби, не имеют системных заболеваний и не имеют известных аллергий на местные анестетики. Будут включены дети с кариозными поражениями, затрагивающими оба вторых молочных моляра нижней челюсти. Клинически, зубы с оценками по Международной системе обнаружения и оценки кариеса (ICDAS II) 4, 5 и 6 будут подходящими. Рентгенологически будут включены поражения, классифицированные как D1-RA3, D2-RB4 и D3-RC5.
Исследование будет спроектировано как рандомизированное контролируемое клиническое испытание с параллельными группами. Участники будут случайным образом распределены на две группы: в одной группе будут установлены готовые циркониевые коронки и стальные коронки, а в другой группе будут применены наногибридные композитные коронки и стальные коронки.
Первичным результатом исследования является оценка и сравнение клинического успеха трех типов коронок через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения на основе функциональных, эстетических и биологических критериев. Функциональные результаты будут включать ретенцию коронки и потерю материала, краевое прилегание, износ зубов-антагонистов и окклюзионную высоту коронки. Эстетические результаты будут оцениваться с точки зрения шероховатости поверхности, соответствия цвета и анатомической формы. Биологические результаты будут включать пародонтальное здоровье. В качестве вторичного результата будет оценена удовлетворенность родителей, чтобы оценить восприятие успеха лечения и факторы, влияющие на предпочтение коронок.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят ценные клинические доказательства для выбора наиболее подходящего типа готовых коронок для молочных моляров в детской стоматологии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Турция (Туркие), 35550
- Department of Pediatric Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 4 до 9 лет без системных заболеваний (ASA I).
- Кооперативное поведение, оцененное по шкале Франкла как 3 (Положительное) или 4 (Определенно положительное).
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя/законного опекуна, и согласие ребенка.
- Готовность посещать все запланированные контрольные визиты.
- Наличие двусторонних вторых временных моляров нижней челюсти (зубы 75 и 85) с многосторонними кариозными поражениями.
- Наличие зуба-антагониста в окклюзии.
- Кариозные поражения, классифицированные по ICDAS II как 4, 5 или 6.
- Глубина кариеса на рентгенограмме, распространяющаяся до D1-RA3, D2-RB4 или D3-RC5.
- Резорбция корня не превышает одной трети длины корня.
- Отсутствие рентгенологических признаков периапикальной или фуркационной рентгенопрозрачности.
- Нормальное пространство периодонтальной связки и интактная пластинка твердой ткани.
- Отсутствие признаков внутренней или внешней резорбции корня.
Критерии исключения:
- Дети, классифицированные как ASA II или выше, или имеющие системные заболевания.
- Оценка по шкале поведения Франкла 1 или 2.
- Нежелание посещать контрольные визиты или предоставлять информированное согласие.
- Наличие нарушений височно-нижнечелюстного сустава.
- Наличие парафункциональных привычек, таких как бруксизм.
- Отсутствие одного или обоих вторых временных моляров нижней челюсти.
- Отсутствие зуба-антагониста.
- Кариозные поражения, классифицированные по ICDAS II как 1, 2 или 3.
- Рентгенологические находки, ограниченные кариесом эмали или отсутствием признаков кариеса (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с циркониевыми коронками
Участники получают префабрицированные циркониевые коронки и коронки из нержавеющей стали для восстановления вторых временных моляров нижней челюсти.
Клинические результаты оцениваются во время контрольных визитов.
|
Префабрицированные циркониевые коронки используются для полной корональной реставрации вторых первичных моляров нижней челюсти.
|
|
Экспериментальный: Группа коронок из наногибридного композита
Участники получают префабрикованные наногибридные композитные коронки и коронки из нержавеющей стали для восстановления вторых временных моляров нижней челюсти.
Клинические результаты оцениваются во время контрольных посещений.
|
Готовые наногибридные композитные коронки используются для полной коронарной реставрации вторых временных моляров нижней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех префабрикованных коронок по критериям FDI
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки коронки
|
Клинический успех префабрикованных коронок оценивается в соответствии с клиническими критериями оценки Всемирной стоматологической федерации (FDI).
Функциональные свойства включают ретенцию коронки и потерю материала, краевое прилегание, стираемость зубов-антагонистов и окклюзионную высоту коронки.
Эстетические свойства включают шероховатость поверхности, соответствие цвета и анатомическую форму.
Биологические свойства включают здоровье пародонта.
Общая клиническая эффективность оценивается на каждом контрольном визите.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев после установки коронки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IKCU-PEDO-SSC-ZR-NNK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .