유구치 치아관의 임상 성능
일차 치아에서 프리패브리케이트드 나노하이브리드 복합체, 지르코니아 및 스테인리스 스틸 크라운의 임상적 성공에 대한 비교 평가: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 유구치에서 일반적으로 사용되는 세 가지 유형의 사전 제작된 크라운: 나노하이브리드 복합 레진 크라운, 지르코니아 크라운 및 스테인리스강 크라운의 임상적 성공률을 비교하는 것입니다. 유구치는 저작과 영양을 촉진하고 영구 대생치의 맹출을 위한 공간을 유지함으로써 성장과 발달을 지원하는 데 중요한 역할을 합니다. 소아치과의 현재 지침은 광범위한 우식 병소가 있는 유구치의 수복을 위해 스테인리스강 크라운을 권장합니다. 그러나 증가하는 심미적 요구로 인해 지르코니아 및 나노하이브리드 복합 레진 크라운과 같은 대체 크라운 시스템의 개발과 사용이 증가하고 있습니다.
이 연구는 이즈미르 카팁 첼레비 대학교 치과대학 소아치과에 내원한 4세에서 9세 사이의 50명의 어린이를 대상으로 진행되며, 전신 질환이 없고 국소 마취제에 알려진 알레르기가 없는 경우 포함됩니다. 양측 하악 제2유구치에 우식 병소가 있는 어린이가 포함됩니다. 임상적으로, 국제 우식 검출 및 평가 시스템(ICDAS II) 점수가 4, 5, 6인 치아가 적격됩니다. 방사선학적으로, D1-RA3, D2-RB4 및 D3-RC5로 분류된 병소가 포함됩니다.
이 연구는 무작위, 대조군, 병렬 그룹 임상 시험으로 설계될 것입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹에 할당됩니다: 한 그룹에는 사전 제작된 지르코니아 크라운과 스테인리스강 크라운이 장착되고, 다른 그룹에는 나노하이브리드 복합 레진 크라운과 스테인리스강 크라운이 적용됩니다.
이 연구의 주요 결과는 기능적, 심미적 및 생물학적 기준에 따라 치료 후 3, 6, 9 및 12개월에 세 가지 크라운 유형의 임상적 성공률을 평가하고 비교하는 것입니다. 기능적 결과에는 크라운 유지 및 재료 손실, 변연 적합, 대합치 마모 및 크라운의 교합 높이가 포함됩니다. 심미적 결과는 표면 거칠기, 색상 일치 및 해부학적 형태 측면에서 평가됩니다. 생물학적 결과에는 치주 건강이 포함됩니다. 2차 결과로, 치료 성공에 대한 인식과 크라운 선호도에 영향을 미치는 요인을 평가하기 위해 부모 만족도가 평가될 것입니다.
이 연구의 결과는 소아치과에서 유구치에 가장 적합한 사전 제작된 크라운 유형을 선택하는 데 도움이 될 가치 있는 임상적 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İzmir
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Izmir, İzmir, 터키 (Türkiye), 35550
- Department of Pediatric Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 질환이 없는 4~9세 아동(ASA I).
- 프랑클 점수 3(긍정적) 또는 4(확실히 긍정적)로 평가된 협조적인 행동.
- 부모/법적 보호자로부터 서면 동의를 받고 아동으로부터 동의를 받음.
- 예정된 모든 추적 방문에 참석할 의향이 있음.
- 다면적 우식 병소를 가진 양측 하악 제2유구치(75번 및 85번 치아)의 존재.
- 교합 시 대항하는 대향치의 존재.
- ICDAS II 점수 4, 5 또는 6으로 분류된 우식 병소.
- 방사선학적 우식 깊이가 D1-RA3, D2-RB4 또는 D3-RC5에 이르는 경우.
- 치근 흡수가 치근 길이의 1/3을 초과하지 않음.
- 방사선학적으로 치근단 또는 분지부 방사선 투과성 증거가 없음.
- 정상적인 치주 인대 공간과 온전한 골경계판.
- 내부 또는 외부 치근 흡수의 증거가 없음.
제외 기준:
- ASA II 이상으로 분류되거나 전신 질환을 가진 아동.
- 프랑클 행동 평가 척도 점수 1 또는 2.
- 추적 방문에 참석하거나 동의를 제공할 의사가 없음.
- 측두하악관절 장애의 존재.
- 이갈이와 같은 부기능적 습관의 존재.
- 하악 제2유구치 하나 또는 둘 모두의 부재.
- 대항하는 대향치의 부재.
- ICDAS II 점수 1, 2 또는 3으로 분류된 우식 병소.
- 방사선학적 소견이 법랑질 우식으로 제한되거나 우식 증거가 없는 경우(E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지르코니아 크라운 그룹
참가자들은 하악 제2유구치의 수복을 위해 제작된 지르코니아 크라운과 스테인리스강 크라운을 받습니다.
임상 결과는 추적 방문 중에 평가됩니다.
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프리패브리케이티드 지르코니아 크라운은 하악 제2유구치의 완전한 치관 회복에 사용됩니다.
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실험적: 나노하이브리드 복합 크라운 그룹
참가자들은 하악 제2유구치 수복을 위해 사전 제작된 나노하이브리드 복합재 크라운과 스테인리스강 크라운을 받습니다.
임상 결과는 추적 방문 중에 평가됩니다.
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프리패브리케이티드 나노하이브리드 복합재 크라운은 하악 제2유구치의 완전 관상 수복에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDI 기준에 따른 프리패브리케이트 크라운의 임상 성공
기간: 크라운 식립 후 3, 6, 9, 12개월
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프리패브리케이트된 크라운의 임상적 성공은 세계치과연맹(FDI)의 임상 평가 기준에 따라 평가됩니다.
기능적 특성에는 크라운 유지 및 재료 손실, 변연 적합, 대합치 마모, 크라운의 교합 높이가 포함됩니다.
심미적 특성에는 표면 거칠기, 색상 일치 및 해부학적 형태가 포함됩니다.
생물학적 특성에는 치주 건강이 포함됩니다.
전반적인 임상 성능은 각 추적 방문 시 평가됩니다.
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크라운 식립 후 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IKCU-PEDO-SSC-ZR-NNK-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프리패브리케이트 지르코니아 크라운에 대한 임상 시험
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Nobel Biocare종료됨
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Cairo University아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon알려지지 않은
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Cairo University아직 모집하지 않음