Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEDIÁTRIÁS KORONÁK KLINIKAI TELJESÍTMÉNYE AZ ELŐÁLLÓ ŐRLŐFOGAKBAN

2026. február 15. frissítette: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

A prefabrikált nanohibrid kompozit, cirkónia és rozsdamentes acél koronák klinikai sikerének összehasonlító értékelése elsődleges fogakban: randomizált kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa három különböző típusú előre gyártott korona klinikai sikerességét, amelyeket gyakran alkalmaznak elsődleges zápfogakban: nanohibrid kompozit koronák, cirkónia koronák és rozsdamentes acél koronák. Az elsődleges zápfogak kritikus szerepet játszanak a növekedés és fejlődés támogatásában azáltal, hogy megkönnyítik a rágást és a táplálkozást, valamint fenntartják a helyet az állandó utód fogak kitörése számára. A gyermekfogászat jelenlegi irányelvei a rozsdamentes acél koronákat javasolják a kiterjedt cáriás elváltozásokkal rendelkező elsődleges zápfogak helyreállítására. Azonban a növekvő esztétikai igények új koronarendszerek kifejlesztéséhez és egyre nagyobb alkalmazásához vezettek, mint például a cirkónia és a nanohibrid kompozit koronák.

Ezt a tanulmányt 50, 4 és 9 év közötti gyermeken fogják végezni, akik az Izmir Katip Celebi Egyetem Fogorvostudományi Karának Gyermekfogászati Tanszékére jelentkeznek, nem szenvednek szisztémás betegségektől, és nincs ismert érzékenységük a helyi érzéstelenítő szerekre. A tanulmányba bevonásra kerülnek azok a gyermekek, akiknek mindkét állkapocs második elsődleges zápfogát érintő cáriás elváltozásaik vannak. Klinikailag azok a fogak jogosultak, amelyeknél a Nemzetközi Cáriás Detektálási és Értékelési Rendszer (ICDAS II) pontszáma 4, 5 vagy 6. Radiográfiásan azok az elváltozások kerülnek bevonásra, amelyeket D1-RA3, D2-RB4 és D3-RC5 kategóriákba sorolnak.

A tanulmányt randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatként tervezik. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: az egyik csoportban előre gyártott cirkónia koronákat és rozsdamentes acél koronákat helyeznek el, míg a másik csoportban nanohibrid kompozit koronákat és rozsdamentes acél koronákat alkalmaznak.

A tanulmány elsődleges eredménye a három koronatípus klinikai sikerességének értékelése és összehasonlítása a kezelést követő 3, 6, 9 és 12 hónapban funkcionális, esztétikai és biológiai kritériumok alapján. A funkcionális eredmények közé tartozik a koronatartás és az anyagveszteség, a peremi illeszkedés, az antagonista fog kopása és a korona okluzális magassága. Az esztétikai eredményeket a felületi érdesség, a színillesztés és az anatómiai forma szempontjából értékelik. A biológiai eredmények közé tartozik a parodontális egészség. Másodlagos eredményként a szülői elégedettséget értékelik, hogy felmérjék a kezelési sikeresség megítélését és a koronapreferenciát befolyásoló tényezőket.

A tanulmány eredményeinek várhatóan értékes klinikai bizonyítékot kell nyújtaniuk a legmegfelelőbb előre gyártott koronatípus kiválasztásának irányításához az elsődleges zápfogak esetében a gyermekfogászatban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 4-9 éves gyermekek, akiknek nincsenek szisztémás betegségeik (ASA I).
  • Frankl pontszám alapján értékelt együttműködő viselkedés: 3 (Pozitív) vagy 4 (Határozottan Pozitív).
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a szülő/jogi gyám részéről, valamint a gyermek beleegyezése.
  • Hajlandóság az összes ütemezett kontrollvizsgálaton való részvételre.
  • Kétoldali alsó második tejőrlők (75 és 85 fogak) jelenléte többfelületi cariésus elváltozásokkal.
  • Occlusióban lévő ellenálló antagonista fog jelenléte.
  • ICDAS II pontszám alapján besorolt cariésus elváltozások: 4, 5 vagy 6.
  • Röntgenfelvételen mért cariésus mélység: D1-RA3, D2-RB4 vagy D3-RC5.
  • Gyökérfelszívódás nem haladja meg a gyökérhossz egyharmadát.
  • Nincs röntgen bizonyíték periapikális vagy furkati radiolucenciára.
  • Normális periodontális ligamentum tér és ép lamina dura.
  • Nincs bizonyíték belső vagy külső gyökérfelszívódásra.

Kizárási kritériumok:

  • ASA II vagy magasabb besorolású gyermekek, vagy szisztémás betegségekkel rendelkezők.
  • Frankl Viselkedési Pontozási Skála pontszáma 1 vagy 2.
  • Nem hajlandóság a kontrollvizsgálatokon való részvételre vagy a tájékoztatott beleegyezés megadására.
  • Temporomandibularis ízületi rendellenességek jelenléte.
  • Parafunkcionális szokások jelenléte, mint például bruxizmus.
  • Egy vagy mindkét alsó második tejőrlő hiánya.
  • Ellenálló antagonista fog hiánya.
  • ICDAS II pontszám alapján besorolt cariésus elváltozások: 1, 2 vagy 3.
  • Röntgenleletek korlátozódnak zománccariésra vagy nincs cariésus bizonyíték (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zirkónia koronás csoport
A résztvevők előre gyártott cirkón koronákat és rozsdamentes acél koronákat kapnak az alsó második tejmolárok helyreállításához. A klinikai eredményeket a követő látogatások során értékelik.
A prefabrikált cirkón koronák a mandibularis második tejfogak teljes koronális restaurálására szolgálnak.
Kísérleti: Nanohibrid Kompozit Korona Csoport
A résztvevők prefabrikált nanohibrid kompozit koronákat és rozsdamentes acél koronákat kapnak az alsó második tejfog molárok helyreállításához. A klinikai eredményeket a követő látogatások során értékelik.
A prefabrikált nanohibrid kompozit koronákat a mandibularis második döntő zápfogak teljes koronális restaurációjára használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prefabrikált koronák klinikai sikeressége az FDI kritériumok alapján
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a korona elhelyezése után
A prefabrikált koronák klinikai sikeressége a Világ Fogászati Szövetség klinikai értékelési kritériumai (FDI) szerint kerül értékelésre. A funkcionális tulajdonságok közé tartozik a korona retenciója és anyagvesztése, a marginális adaptáció, az antagonistafog kopása és a korona okkluzális magassága. Az esztétikai tulajdonságok közé tartozik a felületi érdesség, a színillesztés és az anatómiai forma. A biológiai tulajdonságok közé tartozik a parodontális egészség. Az összességében vett klinikai teljesítményt minden egyes kontrollvizsgálaton értékelik.
3, 6, 9 és 12 hónappal a korona elhelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok nem lesznek megosztva a betegtitok védelme érdekében. A tanulmány gyermek résztvevőket foglal magában, és minden adatot összesített formában elemeznek és jelentnek, hogy biztosítsák a magánélet védelmét és az etikai normákkal való megfelelést.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel