- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07426445
A PEDIÁTRIÁS KORONÁK KLINIKAI TELJESÍTMÉNYE AZ ELŐÁLLÓ ŐRLŐFOGAKBAN
A prefabrikált nanohibrid kompozit, cirkónia és rozsdamentes acél koronák klinikai sikerének összehasonlító értékelése elsődleges fogakban: randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa három különböző típusú előre gyártott korona klinikai sikerességét, amelyeket gyakran alkalmaznak elsődleges zápfogakban: nanohibrid kompozit koronák, cirkónia koronák és rozsdamentes acél koronák. Az elsődleges zápfogak kritikus szerepet játszanak a növekedés és fejlődés támogatásában azáltal, hogy megkönnyítik a rágást és a táplálkozást, valamint fenntartják a helyet az állandó utód fogak kitörése számára. A gyermekfogászat jelenlegi irányelvei a rozsdamentes acél koronákat javasolják a kiterjedt cáriás elváltozásokkal rendelkező elsődleges zápfogak helyreállítására. Azonban a növekvő esztétikai igények új koronarendszerek kifejlesztéséhez és egyre nagyobb alkalmazásához vezettek, mint például a cirkónia és a nanohibrid kompozit koronák.
Ezt a tanulmányt 50, 4 és 9 év közötti gyermeken fogják végezni, akik az Izmir Katip Celebi Egyetem Fogorvostudományi Karának Gyermekfogászati Tanszékére jelentkeznek, nem szenvednek szisztémás betegségektől, és nincs ismert érzékenységük a helyi érzéstelenítő szerekre. A tanulmányba bevonásra kerülnek azok a gyermekek, akiknek mindkét állkapocs második elsődleges zápfogát érintő cáriás elváltozásaik vannak. Klinikailag azok a fogak jogosultak, amelyeknél a Nemzetközi Cáriás Detektálási és Értékelési Rendszer (ICDAS II) pontszáma 4, 5 vagy 6. Radiográfiásan azok az elváltozások kerülnek bevonásra, amelyeket D1-RA3, D2-RB4 és D3-RC5 kategóriákba sorolnak.
A tanulmányt randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatként tervezik. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: az egyik csoportban előre gyártott cirkónia koronákat és rozsdamentes acél koronákat helyeznek el, míg a másik csoportban nanohibrid kompozit koronákat és rozsdamentes acél koronákat alkalmaznak.
A tanulmány elsődleges eredménye a három koronatípus klinikai sikerességének értékelése és összehasonlítása a kezelést követő 3, 6, 9 és 12 hónapban funkcionális, esztétikai és biológiai kritériumok alapján. A funkcionális eredmények közé tartozik a koronatartás és az anyagveszteség, a peremi illeszkedés, az antagonista fog kopása és a korona okluzális magassága. Az esztétikai eredményeket a felületi érdesség, a színillesztés és az anatómiai forma szempontjából értékelik. A biológiai eredmények közé tartozik a parodontális egészség. Másodlagos eredményként a szülői elégedettséget értékelik, hogy felmérjék a kezelési sikeresség megítélését és a koronapreferenciát befolyásoló tényezőket.
A tanulmány eredményeinek várhatóan értékes klinikai bizonyítékot kell nyújtaniuk a legmegfelelőbb előre gyártott koronatípus kiválasztásának irányításához az elsődleges zápfogak esetében a gyermekfogászatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Törökország (Türkiye), 35550
- Department of Pediatric Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 4-9 éves gyermekek, akiknek nincsenek szisztémás betegségeik (ASA I).
- Frankl pontszám alapján értékelt együttműködő viselkedés: 3 (Pozitív) vagy 4 (Határozottan Pozitív).
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a szülő/jogi gyám részéről, valamint a gyermek beleegyezése.
- Hajlandóság az összes ütemezett kontrollvizsgálaton való részvételre.
- Kétoldali alsó második tejőrlők (75 és 85 fogak) jelenléte többfelületi cariésus elváltozásokkal.
- Occlusióban lévő ellenálló antagonista fog jelenléte.
- ICDAS II pontszám alapján besorolt cariésus elváltozások: 4, 5 vagy 6.
- Röntgenfelvételen mért cariésus mélység: D1-RA3, D2-RB4 vagy D3-RC5.
- Gyökérfelszívódás nem haladja meg a gyökérhossz egyharmadát.
- Nincs röntgen bizonyíték periapikális vagy furkati radiolucenciára.
- Normális periodontális ligamentum tér és ép lamina dura.
- Nincs bizonyíték belső vagy külső gyökérfelszívódásra.
Kizárási kritériumok:
- ASA II vagy magasabb besorolású gyermekek, vagy szisztémás betegségekkel rendelkezők.
- Frankl Viselkedési Pontozási Skála pontszáma 1 vagy 2.
- Nem hajlandóság a kontrollvizsgálatokon való részvételre vagy a tájékoztatott beleegyezés megadására.
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek jelenléte.
- Parafunkcionális szokások jelenléte, mint például bruxizmus.
- Egy vagy mindkét alsó második tejőrlő hiánya.
- Ellenálló antagonista fog hiánya.
- ICDAS II pontszám alapján besorolt cariésus elváltozások: 1, 2 vagy 3.
- Röntgenleletek korlátozódnak zománccariésra vagy nincs cariésus bizonyíték (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zirkónia koronás csoport
A résztvevők előre gyártott cirkón koronákat és rozsdamentes acél koronákat kapnak az alsó második tejmolárok helyreállításához.
A klinikai eredményeket a követő látogatások során értékelik.
|
A prefabrikált cirkón koronák a mandibularis második tejfogak teljes koronális restaurálására szolgálnak.
|
|
Kísérleti: Nanohibrid Kompozit Korona Csoport
A résztvevők prefabrikált nanohibrid kompozit koronákat és rozsdamentes acél koronákat kapnak az alsó második tejfog molárok helyreállításához.
A klinikai eredményeket a követő látogatások során értékelik.
|
A prefabrikált nanohibrid kompozit koronákat a mandibularis második döntő zápfogak teljes koronális restaurációjára használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prefabrikált koronák klinikai sikeressége az FDI kritériumok alapján
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a korona elhelyezése után
|
A prefabrikált koronák klinikai sikeressége a Világ Fogászati Szövetség klinikai értékelési kritériumai (FDI) szerint kerül értékelésre.
A funkcionális tulajdonságok közé tartozik a korona retenciója és anyagvesztése, a marginális adaptáció, az antagonistafog kopása és a korona okkluzális magassága.
Az esztétikai tulajdonságok közé tartozik a felületi érdesség, a színillesztés és az anatómiai forma.
A biológiai tulajdonságok közé tartozik a parodontális egészség.
Az összességében vett klinikai teljesítményt minden egyes kontrollvizsgálaton értékelik.
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a korona elhelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IKCU-PEDO-SSC-ZR-NNK-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .