小児用一次臼歯クラウンの臨床性能
乳歯におけるプレファブリケートナノハイブリッドコンポジット、ジルコニア、およびステンレス鋼クラウンの臨床的成功の比較評価：無作為化比較試験
本研究の目的は、乳歯臼歯で一般的に使用される3種類の既製クラウンの臨床的成功を比較することです：ナノハイブリッドコンポジットクラウン、ジルコニアクラウン、およびステンレス鋼クラウン。 乳歯臼歯は、咀嚼と栄養を促進し、永久後継歯の萌出のためのスペースを維持することにより、成長と発達を支える重要な役割を果たします。 小児歯科における現在のガイドラインは、広範なう蝕病変を有する乳歯臼歯の修復にはステンレス鋼クラウンを推奨しています。 しかしながら、審美的要求の高まりにより、ジルコニアやナノハイブリッドコンポジットクラウンなどの代替クラウンシステムの開発と使用が増加しています。
本研究は、イズミール・カティプ・チェレビ大学歯学部小児歯科に来院し、全身疾患がなく、局所麻酔薬に対する既知のアレルギーがない4歳から9歳の50人の小児を対象に実施されます。 両側下顎第二乳臼歯にう蝕病変を有する小児が含まれます。 臨床的には、International Caries Detection and Assessment System（ICDAS II）スコアが4、5、6の歯が適格となります。 放射線学的には、D1-RA3、D2-RB4、およびD3-RC5に分類される病変が含まれます。
本研究は、無作為化、対照、並行群臨床試験として設計されます。 参加者は無作為に2群に割り付けられます：一方の群には既製ジルコニアクラウンとステンレス鋼クラウンが装着され、もう一方の群にはナノハイブリッドコンポジットクラウンとステンレス鋼クラウンが適用されます。
本研究の主要評価項目は、治療後3、6、9、12ヶ月における3種類のクラウンの臨床的成功を、機能的、審美的、生物学的基準に基づいて評価・比較することです。 機能的評価項目には、クラウンの保持と材料損失、辺縁適合、対合歯の摩耗、およびクラウンの咬合高さが含まれます。 審美的評価項目は、表面粗さ、色調適合、および解剖学的形態の観点から評価されます。 生物学的評価項目には、歯周組織の健康状態が含まれます。 副次的評価項目として、治療成功の認識とクラウン選択に影響を与える要因を評価するため、保護者の満足度が評価されます。
本研究の結果は、小児歯科における乳歯臼歯に対する最も適切な既製クラウンタイプの選択を導く貴重な臨床的証拠を提供することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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İzmir
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Izmir、İzmir、トルコ（Türkiye）、35550
- Department of Pediatric Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準：
- 全身疾患のない4歳から9歳の小児（ASA I）。
- フランクルスコア3（陽性）または4（確実に陽性）と評価される協力的行動。
- 親／法定後見人からの書面によるインフォームドコンセントと小児からの同意の取得。
- すべての予定されたフォローアップ訪問に参加する意思。
- 多面う蝕病変を有する両側下顎第二乳臼歯（75番と85番）の存在。
- 咬合する対合歯の存在。
- ICDAS IIスコア4、5、または6に分類されるう蝕病変。
- X線写真上のう蝕深度がD1-RA3、D2-RB4、またはD3-RC5に及ぶこと。
- 歯根吸収が歯根長の3分の1を超えないこと。
- 根尖部または分岐部の透過像のX線学的証拠がないこと。
- 正常な歯根膜腔と連続した硬線板。
- 内部または外部歯根吸収の証拠がないこと。
除外基準：
- ASA II以上に分類される、または全身疾患を有する小児。
- フランクル行動評価スケールスコア1または2。
- フォローアップ訪問への参加またはインフォームドコンセントの提供を拒否する。
- 顎関節障害の存在。
- 歯ぎしりなどの異常機能習癖の存在。
- 片側または両側の下顎第二乳臼歯の欠如。
- 対合歯の欠如。
- ICDAS IIスコア1、2、または3に分類されるう蝕病変。
- X線学的所見がエナメル質う蝕に限局する、またはう蝕の証拠がないもの（E0-R0、E1-RA1、E2-RA2）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジルコニアクラウン群
参加者は下顎第二乳臼歯の修復にプレファブリケートされたジルコニアクラウンとステンレス鋼クラウンを受け取ります。
臨床結果はフォローアップ訪問中に評価されます。
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プレハブジルコニアクラウンは、下顎第二乳臼歯の完全歯冠修復に使用されます。
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実験的：ナノハイブリッド複合材料クラウングループ
参加者は、下顎第二乳臼歯の修復のために、既製のナノハイブリッドコンポジットクラウンとステンレス鋼クラウンを受け取ります。
臨床結果は、追跡調査中に評価されます。
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プレハブナノハイブリッド複合クラウンは、下顎第二乳臼歯の完全な歯冠修復に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDI基準に基づくプレファブリケートクラウンの臨床的成功
時間枠：クラウン装着後 3、6、9、および 12 か月
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既製クラウンの臨床的成功は、世界歯科連盟（FDI）の臨床評価基準に従って評価されます。
機能的特性には、クラウンの保持と材料の損失、辺縁適合、対合歯の摩耗、クラウンの咬合高さが含まれます。
審美的特性には、表面粗さ、色調の一致、解剖学的形態が含まれます。
生物学的特性には、歯周組織の健康状態が含まれます。
全体的な臨床性能は、各フォローアップ時に評価されます。
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クラウン装着後 3、6、9、および 12 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IKCU-PEDO-SSC-ZR-NNK-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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プレファブリケートジルコニアクラウンの臨床試験
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Alexandria University完了
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Universidad Autonoma de Nuevo Leonわからない