KLINICKÉ VLASTNOSTI DĚTSKÝCH KORUNIČEK PRO DOČASNÉ STOLIČKY
Srovnávací hodnocení klinického úspěchu prefabrikovaných nanohybridních kompozitních, zirkoniových a nerezových korunek v dočasných zubech: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat klinický úspěch tří různých typů prefabrikovaných korunek běžně používaných u primárních molárů: nanohybridních kompozitních korunek, zirkoniových korunek a korunek z nerezové oceli. Primární moláry hrají klíčovou roli při podpoře růstu a vývoje tím, že usnadňují žvýkání a výživu a udržují prostor pro prořezávání stálých nástupnických zubů. Současné směrnice v dětské stomatologii doporučují korunky z nerezové oceli pro obnovu primárních molárů s rozsáhlými kariézními lézemi. Nicméně rostoucí estetické požadavky vedly k vývoji a rostoucímu používání alternativních korunkových systémů, jako jsou zirkoniové a nanohybridní kompozitní korunky.
Tato studie bude provedena na 50 dětech ve věku 4 až 9 let, které se dostaví na oddělení dětské stomatologie Stomatologické fakulty Univerzity Izmir Katip Celebi, nemají systémová onemocnění a nemají známé alergie na lokální anestetika. Budou zahrnuty děti s kariézními lézemi postihujícími oba mandibulární druhé primární moláry. Klinicky budou způsobilé zuby s hodnocením podle Mezinárodního systému detekce a hodnocení kazu (ICDAS II) 4, 5 a 6. Radiograficky budou zahrnuty léze klasifikované jako D1-RA3, D2-RB4 a D3-RC5.
Studie bude navržena jako randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: v jedné skupině budou umístěny prefabrikované zirkoniové korunky a korunky z nerezové oceli, zatímco v druhé skupině budou aplikovány nanohybridní kompozitní korunky a korunky z nerezové oceli.
Primárním výsledkem studie je vyhodnotit a porovnat klinický úspěch tří typů korunek 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě na základě funkčních, estetických a biologických kritérií. Funkční výsledky budou zahrnovat retenci korunky a ztrátu materiálu, marginální adaptaci, opotřebení antagonistického zubu a okluzální výšku korunky. Estetické výsledky budou hodnoceny z hlediska drsnosti povrchu, barevného souladu a anatomického tvaru. Biologické výsledky budou zahrnovat parodontální zdraví. Jako sekundární výsledek bude hodnoceno spokojenost rodičů, aby se posoudily vnímání úspěšnosti léčby a faktory ovlivňující preference korunky.
Výsledky této studie by měly poskytnout cenné klinické důkazy pro vedení výběru nejvhodnějšího typu prefabrikované korunky pro primární moláry v dětské stomatologii.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turecko (Türkiye), 35550
- Department of Pediatric Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Děti ve věku 4 až 9 let bez systémových onemocnění (ASA I).
- Spolupracující chování hodnocené jako Franklovo skóre 3 (Pozitivní) nebo 4 (Rozhodně pozitivní).
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte.
- Ochota účastnit se všech plánovaných kontrolních návštěv.
- Přítomnost oboustranných druhých dočasných stoliček v dolní čelisti (zuby 75 a 85) s víceplošnými kazivými lézemi.
- Přítomnost protilehlého antagonistického zubu v okluzi.
- Kazivé léze klasifikované jako ICDAS II skóre 4, 5 nebo 6.
- Rentgenová hloubka kazu sahající k D1-RA3, D2-RB4 nebo D3-RC5.
- Resorpce kořene nepřesahující jednu třetinu délky kořene.
- Žádný rentgenový důkaz periapikální nebo furkační radiolucence.
- Normální prostor periodontálního vazu a neporušená lamina dura.
- Žádný důkaz vnitřní nebo vnější resorpce kořene.
Kriteria vyloučení:
- Děti klasifikované jako ASA II nebo vyšší nebo mající systémová onemocnění.
- Franklovo hodnocení chování skóre 1 nebo 2.
- Neochota účastnit se kontrolních návštěv nebo poskytnout informovaný souhlas.
- Přítomnost poruch temporomandibulárního kloubu.
- Přítomnost parafunkčních návyků jako je bruxismus.
- Nepřítomnost jedné nebo obou druhých dočasných stoliček v dolní čelisti.
- Nepřítomnost protilehlého antagonistického zubu.
- Kazivé léze klasifikované jako ICDAS II skóre 1, 2 nebo 3.
- Rentgenové nálezy omezené na kaz skloviny nebo žádný důkaz kazu (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zirconia Crown Group
Účastníci obdrží předem vyrobené zirkoniové korunky a nerezové ocelové korunky pro restauraci druhých primárních molárů v mandibule.
Klinické výsledky jsou hodnoceny během následných návštěv.
|
Prefabrikované zirkoniové korunky se používají pro úplnou koronální restauraci druhých mléčných molárů mandibuly.
|
|
Experimentální: Skupina korunek z nanohybridního kompozitu
Účastníci obdrží prefabrikované nanohybridní kompozitní korunky a korunky z nerezové oceli pro restauraci druhých dočasných stoliček v mandibule.
Klinické výsledky jsou hodnoceny během následných návštěv.
|
Předpřipravené nanohybridní kompozitní korunky se používají pro úplnou koronární rekonstrukci druhých primárních molárů v mandibule.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch prefabrikovaných korunek podle kritérií FDI
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po umístění korunky
|
Klinický úspěch prefabrikovaných korunek se hodnotí podle klinických hodnotících kritérií Světové dentální federace (FDI).
Funkční vlastnosti zahrnují retenci korunky a ztrátu materiálu, marginální adaptaci, opotřebení antagonistického zubu a okluzní výšku korunky.
Estetické vlastnosti zahrnují povrchovou drsnost, barevný soulad a anatomický tvar.
Biologické vlastnosti zahrnují parodontální zdraví.
Celkový klinický výkon se hodnotí při každé kontrolní návštěvě.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po umístění korunky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IKCU-PEDO-SSC-ZR-NNK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prefabrikovaná zirkoniová korunka
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonNeznámýXerostomie | Sjögrenův syndrom | PolyfarmacieMexiko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeZubní kaz | Kaz v raném dětství | Primární moláry ošetřené dřeňověEgypt
-
Prometheus LaboratoriesNestlé Health Science Spain; Nestec Ltd.UkončenoCrohnova nemocSpojené státy
-
Nobel BiocareUkončenoČástečný dentulismusNěmecko
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
Alexandria UniversityDokončenoŠtěže rozpadlé primární stoličky | Předformované pediatrické zadní korunyEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoBioflex korunky pomocí Hall TechniqueEgypt
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLZatím nenabírámeDigitální technologie v plánování zubní rehabilitace
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme