- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07426445
KLINISK YTELSE AV PEDIATRISKE KRONER I PRIMÆRE MOLARER
Sammenlignende evaluering av den kliniske suksessen til prefabrikkerte nanohybridkompositt-, sirkonium- og rustfritt stål-kroner i primært tenner: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske suksessen til tre forskjellige typer prefabrikkerte kroner som vanligvis brukes i primære molare tenner: nanohybryd komposittkroner, zirkoniumkroner og rustfrie stålkroner. Primære molare tenner spiller en kritisk rolle i å støtte vekst og utvikling ved å lette tygging og ernæring og ved å opprettholde plass for gjennombruddet av permanente etterfølgende tenner. Gjeldende retningslinjer i pedodonti anbefaler rustfrie stålkroner for restaurering av primære molare tenner med omfattende karieslesjoner. Imidlertid har økende estetiske krav ført til utvikling og økende bruk av alternative kronesystemer, som zirkonium- og nanohybryd komposittkroner.
Denne studien vil bli utført på 50 barn i alderen 4 til 9 år som presenterer seg ved Pedodontiavdelingen ved Izmir Katip Celebi Universitet Odontologiske Fakultet, som ikke har systemiske sykdommer og som ikke har kjente allergier mot lokalanestetika. Barn som presenterer med karieslesjoner som påvirker begge mandibulære andre primære molare tenner vil bli inkludert. Klinisk vil tenner med International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) score på 4, 5 og 6 være kvalifisert. Radiografisk vil lesjoner klassifisert som D1-RA3, D2-RB4 og D3-RC5 bli inkludert.
Studien vil være designet som en randomisert, kontrollert, parallellgruppe klinisk studie. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i to grupper: i én gruppe vil prefabrikkerte zirkoniumkroner og rustfrie stålkroner bli plassert, mens i den andre gruppen vil nanohybryd komposittkroner og rustfrie stålkroner bli anvendt.
Den primære utfallsmålingen for studien er å evaluere og sammenligne den kliniske suksessen til de tre kronetypene ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling basert på funksjonelle, estetiske og biologiske kriterier. Funksjonelle utfall vil inkludere kroneretensjon og materialtap, marginal tilpasning, antagonisttannslitasje og okklusal høyde på kronen. Estetiske utfall vil bli vurdert i form av overflateruhet, fargematch og anatomisk form. Biologiske utfall vil inkludere periodontal helse. Som et sekundært utfall vil foreldretilfredshet bli evaluert for å vurdere oppfatninger av behandlingssuksess og faktorer som påvirker kronepreferanse.
Resultatene fra denne studien forventes å gi verdifull klinisk evidens for å veilede valg av den mest passende prefabrikkerte kronetypen for primære molare tenner i pedodonti.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35550
- Department of Pediatric Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4 til 9 år uten systemiske sykdommer (ASA I).
- Samarbeidsvillig atferd vurdert som Frankl Score 3 (Positiv) eller 4 (Definitivt positiv).
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder/verge og samtykke fra barnet.
- Villighet til å delta på alle planlagte oppfølgingsbesøk.
- Tilstedeværelse av bilaterale mandibulære andre melketenner (tennene 75 og 85) med fleroverflate kariøse lesjoner.
- Tilstedeværelse av en motstående antagonisttann i okklusjon.
- Kariøse lesjoner klassifisert som ICDAS II Score 4, 5 eller 6.
- Radiografisk kariesdybde som strekker seg til D1-RA3, D2-RB4 eller D3-RC5.
- Rotresorpsjon som ikke overstiger en tredjedel av rotlengden.
- Ingen radiografisk bevis for periapikal eller furkasjonsradioluscens.
- Normal periodontal ligamentrom og intakt lamina dura.
- Ingen tegn på intern eller ekstern rotresorpsjon.
Eksklusjonskriterier:
- Barn klassifisert som ASA II eller høyere eller som har systemiske sykdommer.
- Frankl atferdsvurderingsskala Score 1 eller 2.
- Uvillighet til å delta på oppfølgingsbesøk eller gi informert samtykke.
- Tilstedeværelse av temporomandibulære leddforstyrrelser.
- Tilstedeværelse av parafunksjonelle vaner som for eksempel tannskjæring.
- Fravær av en eller begge mandibulære andre melketenner.
- Fravær av en motstående antagonisttann.
- Kariøse lesjoner klassifisert som ICDAS II Score 1, 2 eller 3.
- Radiografiske funn begrenset til emaljekaries eller ingen tegn på karies (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zirkoniumkrone-gruppe
Deltakere får prefabrikkerte sirkoniumkroner og rustfrie stålkroner for restaurering av nedre andre melketenner.
Kliniske resultater vurderes under oppfølgingsbesøk.
|
Prefabrikkerte sirkonkrone brukes til full koronarestaurering av mandibulære andre melketenner.
|
|
Eksperimentell: Nanohybrid komposittkroner-gruppe
Deltakerne mottar prefabrikkerte nanohybride komposittkroner og rustfrie stålkroner for restaurering av mandibulære andre melketenner.
Kliniske resultater vurderes under oppfølgingsbesøk.
|
Prefabrikkerte nanohybride komposittkroner brukes til full koronal restaurering av mandibulære andre primære molarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess av prefabrikkerte kroner basert på FDI-kriterier
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter kronen er plassert
|
Den kliniske suksessen til prefabrikkerte kroner evalueres i henhold til Verdens tannlegeforbunds kliniske evalueringskriterier (FDI).
Funksjonelle egenskaper inkluderer kroneretensjon og materialtap, marginal tilpasning, antagonistisk tannslitasje og okklusal høyde på kronen.
Estetiske egenskaper inkluderer overflateruhet, fargesamsvar og anatomisk form.
Biologiske egenskaper inkluderer parodontal helse.
Total klinisk ytelse vurderes ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter kronen er plassert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IKCU-PEDO-SSC-ZR-NNK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karies i melketenner
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
Kliniske studier på Prefabrikkerte Zirkoniumkroner
-
Alexandria UniversityFullførtDårlig forfalt primære jeksler | Forformede pediatriske bakre kronerEgypt
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåTannkaries | Karies i tidlig barndom | Pulpabehandlede primære molareEgypt
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentXerostomi | Sjögrens syndrom | PolyfarmasiMexico
-
Prometheus LaboratoriesNestlé Health Science Spain; Nestec Ltd.Avsluttet
-
Nobel BiocareAvsluttetDelvis edentulismeTyskland
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Urooj FatimaHar ikke rekruttert ennåSymptomatisk irreversibel pulpitt | Irreversibel pulpitt | Asymptomatisk irreversibel pulpittPakistan