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PRESTAZIONE CLINICA DELLE CORONE PEDIATRICHE NEI MOLARI DECIDUI

15 febbraio 2026 aggiornato da: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Valutazione Comparativa del Successo Clinico di Corone Prefabbricate in Composito Nanoidrido, Zirconia e Acciaio Inossidabile nei Denti Decidui: Uno Studio Randomizzato Controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare il successo clinico di tre diversi tipi di corone prefabbricate comunemente utilizzate nei denti molari decidui: corone in composito nanoidrido, corone in zirconia e corone in acciaio inossidabile. I denti molari decidui svolgono un ruolo fondamentale nel supportare la crescita e lo sviluppo facilitando la masticazione e la nutrizione e mantenendo lo spazio per l'eruzione dei denti permanenti successori. Le attuali linee guida in odontoiatria pediatrica raccomandano corone in acciaio inossidabile per il restauro dei molari decidui con lesioni cariose estese. Tuttavia, le crescenti esigenze estetiche hanno portato allo sviluppo e all'uso sempre più diffuso di sistemi di corone alternativi, come le corone in zirconia e in composito nanoidrido.

Questo studio sarà condotto su 50 bambini di età compresa tra 4 e 9 anni che si presentano al Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Izmir Katip Celebi, non presentano malattie sistemiche e non hanno allergie note agli agenti anestetici locali. Saranno inclusi bambini con lesioni cariose che interessano entrambi i secondi molari decidui mandibolari. Clinicamente, saranno idonei i denti con punteggi del Sistema di Rilevamento e Valutazione della Carie Internazionale (ICDAS II) di 4, 5 e 6. Radiograficamente, saranno incluse lesioni classificate come D1-RA3, D2-RB4 e D3-RC5.

Lo studio sarà progettato come una sperimentazione clinica randomizzata, controllata, a gruppi paralleli. I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi: in un gruppo, saranno posizionate corone prefabbricate in zirconia e corone in acciaio inossidabile, mentre nell'altro gruppo, saranno applicate corone in composito nanoidrido e corone in acciaio inossidabile.

L'esito primario dello studio è valutare e confrontare il successo clinico dei tre tipi di corona a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento in base a criteri funzionali, estetici e biologici. Gli esiti funzionali includeranno la ritenzione della corona e la perdita di materiale, l'adattamento marginale, l'usura del dente antagonista e l'altezza occlusale della corona. Gli esiti estetici saranno valutati in termini di rugosità superficiale, corrispondenza del colore e forma anatomica. Gli esiti biologici includeranno la salute parodontale. Come esito secondario, la soddisfazione dei genitori sarà valutata per valutare le percezioni del successo del trattamento e i fattori che influenzano la preferenza della corona.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire preziose prove cliniche per guidare la selezione del tipo di corona prefabbricata più appropriato per i molari decidui in odontoiatria pediatrica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turchia (Türkiye), 35550
        • Department of Pediatric Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 9 anni senza malattie sistemiche (ASA I).
  • Comportamento cooperativo valutato come Punteggio Frankl 3 (Positivo) o 4 (Decisamente Positivo).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/tutore legale e assenso del bambino.
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite di follow-up programmate.
  • Presenza di secondi molari decidui mandibolari bilaterali (denti 75 e 85) con lesioni cariose multisuperficiali.
  • Presenza di un dente antagonista opposto in occlusione.
  • Lesioni cariose classificate come Punteggio ICDAS II 4, 5 o 6.
  • Profondità radiografica della carie estesa a D1-RA3, D2-RB4 o D3-RC5.
  • Riassorbimento radicale non superiore a un terzo della lunghezza della radice.
  • Nessuna evidenza radiografica di radiotrasparenza periapicale o di fessurazione.
  • Spazio legamentoso parodontale normale e lamina dura intatta.
  • Nessuna evidenza di riassorbimento radicolare interno o esterno.

Criteri di esclusione:

  • Bambini classificati come ASA II o superiore o affetti da malattie sistemiche.
  • Punteggio 1 o 2 della Scala di Valutazione del Comportamento Frankl.
  • Mancanza di disponibilità a partecipare alle visite di follow-up o a fornire il consenso informato.
  • Presenza di disturbi dell'articolazione temporomandibolare.
  • Presenza di abitudini parafunzionali come il bruxismo.
  • Assenza di uno o entrambi i secondi molari decidui mandibolari.
  • Assenza di un dente antagonista opposto.
  • Lesioni cariose classificate come Punteggio ICDAS II 1, 2 o 3.
  • Riscontri radiografici limitati a carie dello smalto o nessuna evidenza di carie (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Corone in Zirconio
I partecipanti ricevono corone in zirconia prefabbricate e corone in acciaio inossidabile per il restauro dei secondi molari decidui mandibolari. Gli esiti clinici vengono valutati durante le visite di follow-up.
Le corone in zirconio prefabbricate sono utilizzate per il restauro coronale completo dei secondi molari decidui mandibolari.
Sperimentale: Gruppo Corona in Composito Nanoidrido
I partecipanti ricevono corone prefabbricate in composito nanoidrido e corone in acciaio inossidabile per il restauro dei secondi molari decidui mandibolari. Gli esiti clinici vengono valutati durante le visite di follow-up.
Le corone in composito nanoidrido prefabbricate sono utilizzate per il restauro coronale completo dei secondi molari decidui mandibolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo Clinico delle Corone Prefabbricate in Base ai Criteri FDI
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il posizionamento della corona
Il successo clinico delle corone prefabbricate viene valutato secondo i criteri di valutazione clinica della Federazione Mondiale Dentale (FDI). Le proprietà funzionali includono la ritenzione della corona e la perdita di materiale, l'adattamento marginale, l'usura del dente antagonista e l'altezza occlusale della corona. Le proprietà estetiche includono la rugosità superficiale, la corrispondenza del colore e la forma anatomica. Le proprietà biologiche includono la salute parodontale. La performance clinica complessiva viene valutata ad ogni visita di follow-up.
3, 6, 9 e 12 mesi dopo il posizionamento della corona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di preoccupazioni relative alla riservatezza dei pazienti. Lo studio coinvolge partecipanti pediatrici e tutti i dati saranno analizzati e riportati in forma aggregata per garantire la privacy e la conformità agli standard etici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Corona in Zirconia Prefabbricata

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