- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07426445
PRESTAZIONE CLINICA DELLE CORONE PEDIATRICHE NEI MOLARI DECIDUI
Valutazione Comparativa del Successo Clinico di Corone Prefabbricate in Composito Nanoidrido, Zirconia e Acciaio Inossidabile nei Denti Decidui: Uno Studio Randomizzato Controllato
Lo scopo di questo studio è confrontare il successo clinico di tre diversi tipi di corone prefabbricate comunemente utilizzate nei denti molari decidui: corone in composito nanoidrido, corone in zirconia e corone in acciaio inossidabile. I denti molari decidui svolgono un ruolo fondamentale nel supportare la crescita e lo sviluppo facilitando la masticazione e la nutrizione e mantenendo lo spazio per l'eruzione dei denti permanenti successori. Le attuali linee guida in odontoiatria pediatrica raccomandano corone in acciaio inossidabile per il restauro dei molari decidui con lesioni cariose estese. Tuttavia, le crescenti esigenze estetiche hanno portato allo sviluppo e all'uso sempre più diffuso di sistemi di corone alternativi, come le corone in zirconia e in composito nanoidrido.
Questo studio sarà condotto su 50 bambini di età compresa tra 4 e 9 anni che si presentano al Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Izmir Katip Celebi, non presentano malattie sistemiche e non hanno allergie note agli agenti anestetici locali. Saranno inclusi bambini con lesioni cariose che interessano entrambi i secondi molari decidui mandibolari. Clinicamente, saranno idonei i denti con punteggi del Sistema di Rilevamento e Valutazione della Carie Internazionale (ICDAS II) di 4, 5 e 6. Radiograficamente, saranno incluse lesioni classificate come D1-RA3, D2-RB4 e D3-RC5.
Lo studio sarà progettato come una sperimentazione clinica randomizzata, controllata, a gruppi paralleli. I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi: in un gruppo, saranno posizionate corone prefabbricate in zirconia e corone in acciaio inossidabile, mentre nell'altro gruppo, saranno applicate corone in composito nanoidrido e corone in acciaio inossidabile.
L'esito primario dello studio è valutare e confrontare il successo clinico dei tre tipi di corona a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento in base a criteri funzionali, estetici e biologici. Gli esiti funzionali includeranno la ritenzione della corona e la perdita di materiale, l'adattamento marginale, l'usura del dente antagonista e l'altezza occlusale della corona. Gli esiti estetici saranno valutati in termini di rugosità superficiale, corrispondenza del colore e forma anatomica. Gli esiti biologici includeranno la salute parodontale. Come esito secondario, la soddisfazione dei genitori sarà valutata per valutare le percezioni del successo del trattamento e i fattori che influenzano la preferenza della corona.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire preziose prove cliniche per guidare la selezione del tipo di corona prefabbricata più appropriato per i molari decidui in odontoiatria pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turchia (Türkiye), 35550
- Department of Pediatric Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 9 anni senza malattie sistemiche (ASA I).
- Comportamento cooperativo valutato come Punteggio Frankl 3 (Positivo) o 4 (Decisamente Positivo).
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/tutore legale e assenso del bambino.
- Disponibilità a partecipare a tutte le visite di follow-up programmate.
- Presenza di secondi molari decidui mandibolari bilaterali (denti 75 e 85) con lesioni cariose multisuperficiali.
- Presenza di un dente antagonista opposto in occlusione.
- Lesioni cariose classificate come Punteggio ICDAS II 4, 5 o 6.
- Profondità radiografica della carie estesa a D1-RA3, D2-RB4 o D3-RC5.
- Riassorbimento radicale non superiore a un terzo della lunghezza della radice.
- Nessuna evidenza radiografica di radiotrasparenza periapicale o di fessurazione.
- Spazio legamentoso parodontale normale e lamina dura intatta.
- Nessuna evidenza di riassorbimento radicolare interno o esterno.
Criteri di esclusione:
- Bambini classificati come ASA II o superiore o affetti da malattie sistemiche.
- Punteggio 1 o 2 della Scala di Valutazione del Comportamento Frankl.
- Mancanza di disponibilità a partecipare alle visite di follow-up o a fornire il consenso informato.
- Presenza di disturbi dell'articolazione temporomandibolare.
- Presenza di abitudini parafunzionali come il bruxismo.
- Assenza di uno o entrambi i secondi molari decidui mandibolari.
- Assenza di un dente antagonista opposto.
- Lesioni cariose classificate come Punteggio ICDAS II 1, 2 o 3.
- Riscontri radiografici limitati a carie dello smalto o nessuna evidenza di carie (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Corone in Zirconio
I partecipanti ricevono corone in zirconia prefabbricate e corone in acciaio inossidabile per il restauro dei secondi molari decidui mandibolari.
Gli esiti clinici vengono valutati durante le visite di follow-up.
|
Le corone in zirconio prefabbricate sono utilizzate per il restauro coronale completo dei secondi molari decidui mandibolari.
|
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Sperimentale: Gruppo Corona in Composito Nanoidrido
I partecipanti ricevono corone prefabbricate in composito nanoidrido e corone in acciaio inossidabile per il restauro dei secondi molari decidui mandibolari.
Gli esiti clinici vengono valutati durante le visite di follow-up.
|
Le corone in composito nanoidrido prefabbricate sono utilizzate per il restauro coronale completo dei secondi molari decidui mandibolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo Clinico delle Corone Prefabbricate in Base ai Criteri FDI
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il posizionamento della corona
|
Il successo clinico delle corone prefabbricate viene valutato secondo i criteri di valutazione clinica della Federazione Mondiale Dentale (FDI).
Le proprietà funzionali includono la ritenzione della corona e la perdita di materiale, l'adattamento marginale, l'usura del dente antagonista e l'altezza occlusale della corona.
Le proprietà estetiche includono la rugosità superficiale, la corrispondenza del colore e la forma anatomica.
Le proprietà biologiche includono la salute parodontale.
La performance clinica complessiva viene valutata ad ogni visita di follow-up.
|
3, 6, 9 e 12 mesi dopo il posizionamento della corona
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IKCU-PEDO-SSC-ZR-NNK-01
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