- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07426445
RENDIMIENTO CLÍNICO DE CORONAS PEDIÁTRICAS EN MOLARES PRIMARIOS
Evaluación Comparativa del Éxito Clínico de Coronas Prefabricadas de Composite Nanohíbrido, Zirconio y Acero Inoxidable en Dientes Primarios: Un Ensayo Controlado Aleatorio
El objetivo de este estudio es comparar el éxito clínico de tres tipos diferentes de coronas prefabricadas comúnmente utilizadas en dientes molares primarios: coronas de composite nanohíbrido, coronas de zirconio y coronas de acero inoxidable. Los dientes molares primarios juegan un papel crítico en el apoyo al crecimiento y desarrollo al facilitar la masticación y la nutrición y al mantener el espacio para la erupción de los dientes permanentes sucesores. Las pautas actuales en odontología pediátrica recomiendan coronas de acero inoxidable para la restauración de molares primarios con lesiones cariosas extensas. Sin embargo, las crecientes demandas estéticas han llevado al desarrollo y al uso cada vez mayor de sistemas de coronas alternativos, como las coronas de zirconio y las coronas de composite nanohíbrido.
Este estudio se llevará a cabo en 50 niños de 4 a 9 años que acudan al Departamento de Odontología Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad Izmir Katip Celebi, no tengan enfermedades sistémicas y no tengan alergias conocidas a los agentes anestésicos locales. Se incluirán niños que presenten lesiones cariosas que afecten a ambos segundos molares primarios mandibulares. Clínicamente, serán elegibles los dientes con puntuaciones del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS II) de 4, 5 y 6. Radiográficamente, se incluirán lesiones clasificadas como D1-RA3, D2-RB4 y D3-RC5.
El estudio se diseñará como un ensayo clínico aleatorizado, controlado y de grupos paralelos. Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos: en un grupo, se colocarán coronas prefabricadas de zirconio y coronas de acero inoxidable, mientras que en el otro grupo, se aplicarán coronas de composite nanohíbrido y coronas de acero inoxidable.
El resultado principal del estudio es evaluar y comparar el éxito clínico de los tres tipos de coronas a los 3, 6, 9 y 12 meses posteriores al tratamiento, basándose en criterios funcionales, estéticos y biológicos. Los resultados funcionales incluirán la retención de la corona y la pérdida de material, la adaptación marginal, el desgaste del diente antagonista y la altura oclusal de la corona. Los resultados estéticos se evaluarán en términos de rugosidad superficial, coincidencia de color y forma anatómica. Los resultados biológicos incluirán la salud periodontal. Como resultado secundario, se evaluará la satisfacción de los padres para evaluar las percepciones del éxito del tratamiento y los factores que influyen en la preferencia de la corona.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen valiosa evidencia clínica para guiar la selección del tipo de corona prefabricada más apropiada para molares primarios en odontología pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turquía (Türkiye), 35550
- Department of Pediatric Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 9 años sin enfermedades sistémicas (ASA I).
- Comportamiento cooperativo evaluado como Frankl Score 3 (Positivo) o 4 (Definitivamente Positivo).
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre/tutor legal y asentimiento del niño.
- Disposición para asistir a todas las visitas de seguimiento programadas.
- Presencia de segundos molares primarios mandibulares bilaterales (dientes 75 y 85) con lesiones cariosas multisuperficie.
- Presencia de un diente antagonista opuesto en oclusión.
- Lesiones cariosas clasificadas como ICDAS II Score 4, 5 o 6.
- Profundidad radiográfica de caries que se extiende a D1-RA3, D2-RB4 o D3-RC5.
- Reabsorción radicular que no exceda un tercio de la longitud de la raíz.
- Sin evidencia radiográfica de radiolucidez periapical o de furca.
- Espacio del ligamento periodontal normal y lámina dura intacta.
- Sin evidencia de reabsorción radicular interna o externa.
Criterios de exclusión:
- Niños clasificados como ASA II o superior o que tengan enfermedades sistémicas.
- Frankl Behavior Rating Scale Score 1 o 2.
- Falta de disposición para asistir a las visitas de seguimiento o proporcionar consentimiento informado.
- Presencia de trastornos de la articulación temporomandibular.
- Presencia de hábitos parafuncionales como bruxismo.
- Ausencia de uno o ambos segundos molares primarios mandibulares.
- Ausencia de un diente antagonista opuesto.
- Lesiones cariosas clasificadas como ICDAS II Score 1, 2 o 3.
- Hallazgos radiográficos limitados a caries del esmalte o sin evidencia de caries (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Coronas de Zirconia
Los participantes reciben coronas de zirconio prefabricadas y coronas de acero inoxidable para la restauración de los segundos molares primarios mandibulares.
Los resultados clínicos se evalúan durante las visitas de seguimiento.
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Las coronas de zirconio prefabricadas se utilizan para la restauración coronaria completa de los segundos molares primarios mandibulares.
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Experimental: Grupo de Coronas de Composite Nanohíbrido
Los participantes reciben coronas prefabricadas de composite nanohíbrido y coronas de acero inoxidable para la restauración de los segundos molares primarios mandibulares.
Los resultados clínicos se evalúan durante las visitas de seguimiento.
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Las coronas de composite nanohíbrido prefabricadas se utilizan para la restauración coronaria completa de los segundos molares primarios mandibulares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito Clínico de Coronas Prefabricadas Basado en Criterios FDI
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la colocación de la corona
|
El éxito clínico de las coronas prefabricadas se evalúa según los criterios de evaluación clínica de la Federación Dental Mundial (FDI).
Las propiedades funcionales incluyen la retención de la corona y la pérdida de material, la adaptación marginal, el desgaste del diente antagonista y la altura oclusal de la corona.
Las propiedades estéticas incluyen la rugosidad superficial, la coincidencia de color y la forma anatómica.
Las propiedades biológicas incluyen la salud periodontal.
El rendimiento clínico general se evalúa en cada visita de seguimiento.
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3, 6, 9 y 12 meses después de la colocación de la corona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IKCU-PEDO-SSC-ZR-NNK-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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