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RENDIMIENTO CLÍNICO DE CORONAS PEDIÁTRICAS EN MOLARES PRIMARIOS

15 de febrero de 2026 actualizado por: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Evaluación Comparativa del Éxito Clínico de Coronas Prefabricadas de Composite Nanohíbrido, Zirconio y Acero Inoxidable en Dientes Primarios: Un Ensayo Controlado Aleatorio

El objetivo de este estudio es comparar el éxito clínico de tres tipos diferentes de coronas prefabricadas comúnmente utilizadas en dientes molares primarios: coronas de composite nanohíbrido, coronas de zirconio y coronas de acero inoxidable. Los dientes molares primarios juegan un papel crítico en el apoyo al crecimiento y desarrollo al facilitar la masticación y la nutrición y al mantener el espacio para la erupción de los dientes permanentes sucesores. Las pautas actuales en odontología pediátrica recomiendan coronas de acero inoxidable para la restauración de molares primarios con lesiones cariosas extensas. Sin embargo, las crecientes demandas estéticas han llevado al desarrollo y al uso cada vez mayor de sistemas de coronas alternativos, como las coronas de zirconio y las coronas de composite nanohíbrido.

Este estudio se llevará a cabo en 50 niños de 4 a 9 años que acudan al Departamento de Odontología Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad Izmir Katip Celebi, no tengan enfermedades sistémicas y no tengan alergias conocidas a los agentes anestésicos locales. Se incluirán niños que presenten lesiones cariosas que afecten a ambos segundos molares primarios mandibulares. Clínicamente, serán elegibles los dientes con puntuaciones del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS II) de 4, 5 y 6. Radiográficamente, se incluirán lesiones clasificadas como D1-RA3, D2-RB4 y D3-RC5.

El estudio se diseñará como un ensayo clínico aleatorizado, controlado y de grupos paralelos. Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos: en un grupo, se colocarán coronas prefabricadas de zirconio y coronas de acero inoxidable, mientras que en el otro grupo, se aplicarán coronas de composite nanohíbrido y coronas de acero inoxidable.

El resultado principal del estudio es evaluar y comparar el éxito clínico de los tres tipos de coronas a los 3, 6, 9 y 12 meses posteriores al tratamiento, basándose en criterios funcionales, estéticos y biológicos. Los resultados funcionales incluirán la retención de la corona y la pérdida de material, la adaptación marginal, el desgaste del diente antagonista y la altura oclusal de la corona. Los resultados estéticos se evaluarán en términos de rugosidad superficial, coincidencia de color y forma anatómica. Los resultados biológicos incluirán la salud periodontal. Como resultado secundario, se evaluará la satisfacción de los padres para evaluar las percepciones del éxito del tratamiento y los factores que influyen en la preferencia de la corona.

Se espera que los resultados de este estudio proporcionen valiosa evidencia clínica para guiar la selección del tipo de corona prefabricada más apropiada para molares primarios en odontología pediátrica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turquía (Türkiye), 35550
        • Department of Pediatric Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 4 a 9 años sin enfermedades sistémicas (ASA I).
  • Comportamiento cooperativo evaluado como Frankl Score 3 (Positivo) o 4 (Definitivamente Positivo).
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre/tutor legal y asentimiento del niño.
  • Disposición para asistir a todas las visitas de seguimiento programadas.
  • Presencia de segundos molares primarios mandibulares bilaterales (dientes 75 y 85) con lesiones cariosas multisuperficie.
  • Presencia de un diente antagonista opuesto en oclusión.
  • Lesiones cariosas clasificadas como ICDAS II Score 4, 5 o 6.
  • Profundidad radiográfica de caries que se extiende a D1-RA3, D2-RB4 o D3-RC5.
  • Reabsorción radicular que no exceda un tercio de la longitud de la raíz.
  • Sin evidencia radiográfica de radiolucidez periapical o de furca.
  • Espacio del ligamento periodontal normal y lámina dura intacta.
  • Sin evidencia de reabsorción radicular interna o externa.

Criterios de exclusión:

  • Niños clasificados como ASA II o superior o que tengan enfermedades sistémicas.
  • Frankl Behavior Rating Scale Score 1 o 2.
  • Falta de disposición para asistir a las visitas de seguimiento o proporcionar consentimiento informado.
  • Presencia de trastornos de la articulación temporomandibular.
  • Presencia de hábitos parafuncionales como bruxismo.
  • Ausencia de uno o ambos segundos molares primarios mandibulares.
  • Ausencia de un diente antagonista opuesto.
  • Lesiones cariosas clasificadas como ICDAS II Score 1, 2 o 3.
  • Hallazgos radiográficos limitados a caries del esmalte o sin evidencia de caries (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Coronas de Zirconia
Los participantes reciben coronas de zirconio prefabricadas y coronas de acero inoxidable para la restauración de los segundos molares primarios mandibulares. Los resultados clínicos se evalúan durante las visitas de seguimiento.
Las coronas de zirconio prefabricadas se utilizan para la restauración coronaria completa de los segundos molares primarios mandibulares.
Experimental: Grupo de Coronas de Composite Nanohíbrido
Los participantes reciben coronas prefabricadas de composite nanohíbrido y coronas de acero inoxidable para la restauración de los segundos molares primarios mandibulares. Los resultados clínicos se evalúan durante las visitas de seguimiento.
Las coronas de composite nanohíbrido prefabricadas se utilizan para la restauración coronaria completa de los segundos molares primarios mandibulares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito Clínico de Coronas Prefabricadas Basado en Criterios FDI
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la colocación de la corona
El éxito clínico de las coronas prefabricadas se evalúa según los criterios de evaluación clínica de la Federación Dental Mundial (FDI). Las propiedades funcionales incluyen la retención de la corona y la pérdida de material, la adaptación marginal, el desgaste del diente antagonista y la altura oclusal de la corona. Las propiedades estéticas incluyen la rugosidad superficial, la coincidencia de color y la forma anatómica. Las propiedades biológicas incluyen la salud periodontal. El rendimiento clínico general se evalúa en cada visita de seguimiento.
3, 6, 9 y 12 meses después de la colocación de la corona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a preocupaciones de confidencialidad del paciente. El estudio incluye participantes pediátricos, y todos los datos se analizarán y reportarán en forma agregada para garantizar la privacidad y el cumplimiento de los estándares éticos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Corona de Circonio Prefabricada

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