- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07426445
KLINISK YDELSE AF BØRNEKRONER I PRIMÆRE MOLARER
Komparativ evaluering af den kliniske succes af præfabrikerede nanohybride komposit-, zirkonium- og rustfrit stål-kroner i primære tænder: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette studie er at sammenligne den kliniske succes af tre forskellige typer præfabrikerede kroner, der almindeligvis anvendes i primære molartænder: nanohybrid kompositkroner, zirkoniumkroner og rustfrit stålkroner. Primære molartænder spiller en afgørende rolle i at understøtte vækst og udvikling ved at lette tygning og ernæring og ved at opretholde plads til udbruddet af permanente efterfølger-tænder. Nuværende retningslinjer i børnetandpleje anbefaler rustfrit stålkroner til rekonstruktion af primære molartænder med omfattende carieslæsioner. Dog har stigende estetiske krav ført til udviklingen og den voksende anvendelse af alternative kronesystemer, såsom zirkonium- og nanohybrid kompositkroner.
Dette studie vil blive gennemført på 50 børn i alderen 4 til 9 år, der henvender sig til Børnetandplejeafdelingen på Izmir Katip Celebi Universitets Tandlægeskole, ikke har systemiske sygdomme og ikke har kendte allergier over for lokale anæstetika. Børn, der frembyder carieslæsioner, der påvirker begge mandibulære anden primære molartænder, vil blive inkluderet. Klinisk vil tænder med International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) score på 4, 5 og 6 være kvalificerede. Radiografisk vil læsioner klassificeret som D1-RA3, D2-RB4 og D3-RC5 blive inkluderet.
Studiet vil blive designet som en randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe klinisk undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: i den ene gruppe vil præfabrikerede zirkoniumkroner og rustfrit stålkroner blive placeret, mens der i den anden gruppe vil blive anvendt nanohybrid kompositkroner og rustfrit stålkroner.
Studiets primære udfald er at evaluere og sammenligne den kliniske succes af de tre krone-typer ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling baseret på funktionelle, estetiske og biologiske kriterier. Funktionelle udfald vil omfatte krone-retention og materialetab, marginal tilpasning, antagonist-tandslid og okklusal højde af kronen. Estetiske udfald vil blive vurderet med hensyn til overfladeruhed, farvematch og anatomisk form. Biologiske udfald vil omfatte parodontal sundhed. Som et sekundært udfald vil forældretilfredshed blive evalueret for at vurdere opfattelser af behandlingssucces og faktorer, der påvirker krone-præference.
Resultaterne af dette studie forventes at give værdifuld klinisk evidens til at vejlede valget af den mest passende præfabrikerede krone-type for primære molartænder i børnetandpleje.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35550
- Department of Pediatric Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4 til 9 år uden systemiske sygdomme (ASA I).
- Samarbejdsvillig adfærd vurderet som Frankl Score 3 (Positiv) eller 4 (Absolut Positiv).
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre/legal værge og samtykke fra barnet.
- Villighed til at deltage i alle planlagte opfølgende besøg.
- Tilstedeværelse af bilaterale mandibulære anden primære molarer (tænder 75 og 85) med flerfladede carieslæsioner.
- Tilstedeværelse af en modstående antagonisttand i okklusion.
- Carieslæsioner klassificeret som ICDAS II Score 4, 5 eller 6.
- Radiografisk cariesdybde strækkende sig til D1-RA3, D2-RB4 eller D3-RC5.
- Rodresorption, der ikke overstiger en tredjedel af rodlængden.
- Ingen radiografiske tegn på periapikal eller furkationsradioluscens.
- Normal periodontal ligamentplads og intakt lamina dura.
- Ingen tegn på intern eller ekstern rodresorption.
Eksklusionskriterier:
- Børn klassificeret som ASA II eller højere eller med systemiske sygdomme.
- Frankl Behavior Rating Scale Score 1 eller 2.
- Uvillighed til at deltage i opfølgende besøg eller give informeret samtykke.
- Tilstedeværelse af temporomandibulære ledsygdomme.
- Tilstedeværelse af parafunktionelle vaner såsom bruxisme.
- Fravær af en eller begge mandibulære anden primære molarer.
- Fravær af en modstående antagonisttand.
- Carieslæsioner klassificeret som ICDAS II Score 1, 2 eller 3.
- Radiografiske fund begrænset til emaljecaries eller ingen tegn på caries (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zirconiakrone-gruppe
Deltagerne modtager præfabrikerede zirkoniumkroner og rustfrit stålkroner til restaurering af anden primære kindtænder i underkæben.
Kliniske resultater evalueres under opfølgende besøg.
|
Præfabrikerede zirkoniumkroner anvendes til fuld koronarrestaurering af mandibulære anden primære molarer.
|
|
Eksperimentel: Nanohybrid Kompositkroningsgruppe
Deltagerne modtager præfabrikerede nanohybridkompositkroner og rustfrit stålkroner til rekonstruktion af mandibulære anden permanente molarer.
Kliniske resultater evalueres under opfølgende besøg.
|
Præfabrikerede nanohybride kompositkroner bruges til fuld kronerestaurering af anden primære undermandskæben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes af præfabrikerede kroner baseret på FDI-kriterier
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter kronen er placeret
|
Den kliniske succes af præfabrikerede kroner evalueres i henhold til World Dental Federations kliniske evalueringskriterier (FDI).
Funktionelle egenskaber omfatter kroneretention og materialetab, marginal tilpasning, antagonisttands slitage og kronens okklusale højde.
Æstetiske egenskaber omfatter overfladeruhed, farvematch og anatomisk form.
Biologiske egenskaber omfatter parodontal sundhed.
Den samlede kliniske præstation vurderes ved hver opfølgende konsultation.
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter kronen er placeret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IKCU-PEDO-SSC-ZR-NNK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i mælketænder
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med Præfabrikeret zirkoniumkrone
-
Riyadh Elm UniversityIkke rekrutterer endnuClincal evaluering af BIOFLX Vs. Zirconia -kroner
-
Nobel BiocareAfsluttetDelvis EdentulismeTyskland
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyTilmelding efter invitation
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries hos børn
-
University Medical Center GroningenTilmelding efter invitationEdentulous Alveolar RidgeHolland
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Generel anæstesi | Pædiatrisk tandplejeTyrkiet (Türkiye)