Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KLINISK YDELSE AF BØRNEKRONER I PRIMÆRE MOLARER

15. februar 2026 opdateret af: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Komparativ evaluering af den kliniske succes af præfabrikerede nanohybride komposit-, zirkonium- og rustfrit stål-kroner i primære tænder: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette studie er at sammenligne den kliniske succes af tre forskellige typer præfabrikerede kroner, der almindeligvis anvendes i primære molartænder: nanohybrid kompositkroner, zirkoniumkroner og rustfrit stålkroner. Primære molartænder spiller en afgørende rolle i at understøtte vækst og udvikling ved at lette tygning og ernæring og ved at opretholde plads til udbruddet af permanente efterfølger-tænder. Nuværende retningslinjer i børnetandpleje anbefaler rustfrit stålkroner til rekonstruktion af primære molartænder med omfattende carieslæsioner. Dog har stigende estetiske krav ført til udviklingen og den voksende anvendelse af alternative kronesystemer, såsom zirkonium- og nanohybrid kompositkroner.

Dette studie vil blive gennemført på 50 børn i alderen 4 til 9 år, der henvender sig til Børnetandplejeafdelingen på Izmir Katip Celebi Universitets Tandlægeskole, ikke har systemiske sygdomme og ikke har kendte allergier over for lokale anæstetika. Børn, der frembyder carieslæsioner, der påvirker begge mandibulære anden primære molartænder, vil blive inkluderet. Klinisk vil tænder med International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) score på 4, 5 og 6 være kvalificerede. Radiografisk vil læsioner klassificeret som D1-RA3, D2-RB4 og D3-RC5 blive inkluderet.

Studiet vil blive designet som en randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe klinisk undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: i den ene gruppe vil præfabrikerede zirkoniumkroner og rustfrit stålkroner blive placeret, mens der i den anden gruppe vil blive anvendt nanohybrid kompositkroner og rustfrit stålkroner.

Studiets primære udfald er at evaluere og sammenligne den kliniske succes af de tre krone-typer ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling baseret på funktionelle, estetiske og biologiske kriterier. Funktionelle udfald vil omfatte krone-retention og materialetab, marginal tilpasning, antagonist-tandslid og okklusal højde af kronen. Estetiske udfald vil blive vurderet med hensyn til overfladeruhed, farvematch og anatomisk form. Biologiske udfald vil omfatte parodontal sundhed. Som et sekundært udfald vil forældretilfredshed blive evalueret for at vurdere opfattelser af behandlingssucces og faktorer, der påvirker krone-præference.

Resultaterne af dette studie forventes at give værdifuld klinisk evidens til at vejlede valget af den mest passende præfabrikerede krone-type for primære molartænder i børnetandpleje.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35550
        • Department of Pediatric Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 4 til 9 år uden systemiske sygdomme (ASA I).
  • Samarbejdsvillig adfærd vurderet som Frankl Score 3 (Positiv) eller 4 (Absolut Positiv).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre/legal værge og samtykke fra barnet.
  • Villighed til at deltage i alle planlagte opfølgende besøg.
  • Tilstedeværelse af bilaterale mandibulære anden primære molarer (tænder 75 og 85) med flerfladede carieslæsioner.
  • Tilstedeværelse af en modstående antagonisttand i okklusion.
  • Carieslæsioner klassificeret som ICDAS II Score 4, 5 eller 6.
  • Radiografisk cariesdybde strækkende sig til D1-RA3, D2-RB4 eller D3-RC5.
  • Rodresorption, der ikke overstiger en tredjedel af rodlængden.
  • Ingen radiografiske tegn på periapikal eller furkationsradioluscens.
  • Normal periodontal ligamentplads og intakt lamina dura.
  • Ingen tegn på intern eller ekstern rodresorption.

Eksklusionskriterier:

  • Børn klassificeret som ASA II eller højere eller med systemiske sygdomme.
  • Frankl Behavior Rating Scale Score 1 eller 2.
  • Uvillighed til at deltage i opfølgende besøg eller give informeret samtykke.
  • Tilstedeværelse af temporomandibulære ledsygdomme.
  • Tilstedeværelse af parafunktionelle vaner såsom bruxisme.
  • Fravær af en eller begge mandibulære anden primære molarer.
  • Fravær af en modstående antagonisttand.
  • Carieslæsioner klassificeret som ICDAS II Score 1, 2 eller 3.
  • Radiografiske fund begrænset til emaljecaries eller ingen tegn på caries (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zirconiakrone-gruppe
Deltagerne modtager præfabrikerede zirkoniumkroner og rustfrit stålkroner til restaurering af anden primære kindtænder i underkæben. Kliniske resultater evalueres under opfølgende besøg.
Præfabrikerede zirkoniumkroner anvendes til fuld koronarrestaurering af mandibulære anden primære molarer.
Eksperimentel: Nanohybrid Kompositkroningsgruppe
Deltagerne modtager præfabrikerede nanohybridkompositkroner og rustfrit stålkroner til rekonstruktion af mandibulære anden permanente molarer. Kliniske resultater evalueres under opfølgende besøg.
Præfabrikerede nanohybride kompositkroner bruges til fuld kronerestaurering af anden primære undermandskæben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes af præfabrikerede kroner baseret på FDI-kriterier
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter kronen er placeret
Den kliniske succes af præfabrikerede kroner evalueres i henhold til World Dental Federations kliniske evalueringskriterier (FDI). Funktionelle egenskaber omfatter kroneretention og materialetab, marginal tilpasning, antagonisttands slitage og kronens okklusale højde. Æstetiske egenskaber omfatter overfladeruhed, farvematch og anatomisk form. Biologiske egenskaber omfatter parodontal sundhed. Den samlede kliniske præstation vurderes ved hver opfølgende konsultation.
3, 6, 9 og 12 måneder efter kronen er placeret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af patientkonfidentialitetshensyn. Studiet involverer pædiatriske deltagere, og alle data vil blive analyseret og rapporteret i aggregeret form for at sikre privatlivets fred og overholdelse af etiske standarder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i mælketænder

Kliniske forsøg med Præfabrikeret zirkoniumkrone

Abonner