- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07426445
KLINISCHE PRESTATIE VAN KINDERKROONEN IN EERSTE KIEZEN
Vergelijkende evaluatie van het klinische succes van geprefabriceerde nanohybride composiet-, zirkonium- en roestvrijstalen kronen in melktanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het klinische succes te vergelijken van drie verschillende soorten voorgefabriceerde kronen die vaak worden gebruikt in primaire molaren: nanohybried composietkronen, zirkoniumkronen en roestvrijstalen kronen. Primaire molaren spelen een cruciale rol bij het ondersteunen van groei en ontwikkeling door kauwen en voeding te faciliteren en door ruimte te behouden voor de doorbraak van permanente opvolgende tanden. Huidige richtlijnen in de kindertandheelkunde bevelen roestvrijstalen kronen aan voor het herstel van primaire molaren met uitgebreide cariëslaesies. Echter, toenemende esthetische eisen hebben geleid tot de ontwikkeling en groeiende toepassing van alternatieve kroonsystemen, zoals zirkonium- en nanohybried composietkronen.
Deze studie zal worden uitgevoerd bij 50 kinderen in de leeftijd van 4 tot 9 jaar die zich presenteren bij de afdeling Kindertandheelkunde van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit Izmir Katip Celebi, geen systemische ziekten hebben en geen bekende allergieën voor lokale anesthetica hebben. Kinderen met cariëslaesies die beide onderkaak tweede primaire molaren aantasten, zullen worden geïncludeerd. Klinisch komen tanden met International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) scores van 4, 5 en 6 in aanmerking. Radiografisch zullen laesies geclassificeerd als D1-RA3, D2-RB4 en D3-RC5 worden geïncludeerd.
De studie zal worden ontworpen als een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep klinische studie. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: in de ene groep zullen voorgefabriceerde zirkoniumkronen en roestvrijstalen kronen worden geplaatst, terwijl in de andere groep nanohybried composietkronen en roestvrijstalen kronen zullen worden toegepast.
Het primaire doel van de studie is om het klinische succes van de drie kroontypes te evalueren en te vergelijken op 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling op basis van functionele, esthetische en biologische criteria. Functionele uitkomsten zullen kroonretentie en materiaalverlies, marginale adaptatie, slijtage van antagonistische tanden en occlusale hoogte van de kroon omvatten. Esthetische uitkomsten zullen worden beoordeeld in termen van oppervlakte ruwheid, kleurmatch en anatomische vorm. Biologische uitkomsten zullen parodontale gezondheid omvatten. Als secundaire uitkomst zal de tevredenheid van ouders worden geëvalueerd om percepties van behandelsucces en factoren die kroonvoorkeur beïnvloeden te beoordelen.
De resultaten van deze studie worden verwacht waardevol klinisch bewijs te leveren om de selectie van het meest geschikte type voorgefabriceerde kroon voor primaire molaren in de kindertandheelkunde te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkije (Türkiye), 35550
- Department of Pediatric Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 4 tot 9 jaar zonder systemische ziekten (ASA I).
- Coöperatief gedrag beoordeeld als Frankl Score 3 (Positief) of 4 (Zeker Positief).
- Schriftelijke toestemming verkregen van de ouder/wettelijke voogd en instemming van het kind.
- Bereidheid om alle geplande vervolgbezoeken bij te wonen.
- Aanwezigheid van bilaterale tweede primaire molaren in de onderkaak (tanden 75 en 85) met cariëslaesies op meerdere vlakken.
- Aanwezigheid van een tegenoverliggende antagonistische tand in occlusie.
- Cariëslaesies geclassificeerd als ICDAS II Score 4, 5 of 6.
- Radiografische cariësdiepte reikend tot D1-RA3, D2-RB4 of D3-RC5.
- Wortelresorptie niet meer dan een derde van de wortellengte.
- Geen radiografisch bewijs van periapicale of furcatie radiolucentie.
- Normale parodontale ligamentruimte en intacte lamina dura.
- Geen bewijs van interne of externe wortelresorptie.
Exclusiecriteria:
- Kinderen geclassificeerd als ASA II of hoger of met systemische ziekten.
- Frankl Gedragsbeoordelingsschaal Score 1 of 2.
- Onbereidheid om vervolgbezoeken bij te wonen of geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Aanwezigheid van temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen.
- Aanwezigheid van parafunctionele gewoonten zoals bruxisme.
- Afwezigheid van een of beide tweede primaire molaren in de onderkaak.
- Afwezigheid van een tegenoverliggende antagonistische tand.
- Cariëslaesies geclassificeerd als ICDAS II Score 1, 2 of 3.
- Radiografische bevindingen beperkt tot glazuurcariës of geen bewijs van cariës (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zirkoniumoxide Kroon Groep
Deelnemers krijgen geprefabriceerde zirkoniumkronen en roestvrijstalen kronen voor het herstel van mandibulaire tweede melkmolaren.
Klinische resultaten worden geëvalueerd tijdens follow-up bezoeken.
|
Prefab zirkonium kronen worden gebruikt voor volledige kroonrestauratie van tweede melkmolaren in de onderkaak.
|
|
Experimenteel: Nanohybride Composiet Kroongroep
Deelnemers ontvangen geprefabriceerde nanohybride composietkronen en roestvrijstalen kronen voor het herstel van tweede primaire molaren in de onderkaak.
Klinische resultaten worden geëvalueerd tijdens vervolgbezoeken.
|
Prefab nanohybride composietkronen worden gebruikt voor volledige coronaire restauratie van mandibulaire tweede primaire molaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes van geprefabriceerde kronen op basis van FDI-criteria
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na kroonplaatsing
|
Het klinische succes van geprefabriceerde kronen wordt geëvalueerd volgens de klinische evaluatiecriteria van de Wereld Federatie van Tandartsen (FDI).
Functionele eigenschappen omvatten kroonretentie en materiaalverlies, marginale adaptatie, slijtage van antagonistentanden en occlusale hoogte van de kroon.
Esthetische eigenschappen omvatten oppervlakteruwheid, kleurmatch en anatomische vorm.
Biologische eigenschappen omvatten parodontale gezondheid.
De algehele klinische prestaties worden bij elk vervolgbezoek beoordeeld.
|
3, 6, 9 en 12 maanden na kroonplaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IKCU-PEDO-SSC-ZR-NNK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .