Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KLINISCHE PRESTATIE VAN KINDERKROONEN IN EERSTE KIEZEN

15 februari 2026 bijgewerkt door: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Vergelijkende evaluatie van het klinische succes van geprefabriceerde nanohybride composiet-, zirkonium- en roestvrijstalen kronen in melktanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het klinische succes te vergelijken van drie verschillende soorten voorgefabriceerde kronen die vaak worden gebruikt in primaire molaren: nanohybried composietkronen, zirkoniumkronen en roestvrijstalen kronen. Primaire molaren spelen een cruciale rol bij het ondersteunen van groei en ontwikkeling door kauwen en voeding te faciliteren en door ruimte te behouden voor de doorbraak van permanente opvolgende tanden. Huidige richtlijnen in de kindertandheelkunde bevelen roestvrijstalen kronen aan voor het herstel van primaire molaren met uitgebreide cariëslaesies. Echter, toenemende esthetische eisen hebben geleid tot de ontwikkeling en groeiende toepassing van alternatieve kroonsystemen, zoals zirkonium- en nanohybried composietkronen.

Deze studie zal worden uitgevoerd bij 50 kinderen in de leeftijd van 4 tot 9 jaar die zich presenteren bij de afdeling Kindertandheelkunde van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit Izmir Katip Celebi, geen systemische ziekten hebben en geen bekende allergieën voor lokale anesthetica hebben. Kinderen met cariëslaesies die beide onderkaak tweede primaire molaren aantasten, zullen worden geïncludeerd. Klinisch komen tanden met International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) scores van 4, 5 en 6 in aanmerking. Radiografisch zullen laesies geclassificeerd als D1-RA3, D2-RB4 en D3-RC5 worden geïncludeerd.

De studie zal worden ontworpen als een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep klinische studie. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: in de ene groep zullen voorgefabriceerde zirkoniumkronen en roestvrijstalen kronen worden geplaatst, terwijl in de andere groep nanohybried composietkronen en roestvrijstalen kronen zullen worden toegepast.

Het primaire doel van de studie is om het klinische succes van de drie kroontypes te evalueren en te vergelijken op 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling op basis van functionele, esthetische en biologische criteria. Functionele uitkomsten zullen kroonretentie en materiaalverlies, marginale adaptatie, slijtage van antagonistische tanden en occlusale hoogte van de kroon omvatten. Esthetische uitkomsten zullen worden beoordeeld in termen van oppervlakte ruwheid, kleurmatch en anatomische vorm. Biologische uitkomsten zullen parodontale gezondheid omvatten. Als secundaire uitkomst zal de tevredenheid van ouders worden geëvalueerd om percepties van behandelsucces en factoren die kroonvoorkeur beïnvloeden te beoordelen.

De resultaten van deze studie worden verwacht waardevol klinisch bewijs te leveren om de selectie van het meest geschikte type voorgefabriceerde kroon voor primaire molaren in de kindertandheelkunde te begeleiden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turkije (Türkiye), 35550
        • Department of Pediatric Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de leeftijd van 4 tot 9 jaar zonder systemische ziekten (ASA I).
  • Coöperatief gedrag beoordeeld als Frankl Score 3 (Positief) of 4 (Zeker Positief).
  • Schriftelijke toestemming verkregen van de ouder/wettelijke voogd en instemming van het kind.
  • Bereidheid om alle geplande vervolgbezoeken bij te wonen.
  • Aanwezigheid van bilaterale tweede primaire molaren in de onderkaak (tanden 75 en 85) met cariëslaesies op meerdere vlakken.
  • Aanwezigheid van een tegenoverliggende antagonistische tand in occlusie.
  • Cariëslaesies geclassificeerd als ICDAS II Score 4, 5 of 6.
  • Radiografische cariësdiepte reikend tot D1-RA3, D2-RB4 of D3-RC5.
  • Wortelresorptie niet meer dan een derde van de wortellengte.
  • Geen radiografisch bewijs van periapicale of furcatie radiolucentie.
  • Normale parodontale ligamentruimte en intacte lamina dura.
  • Geen bewijs van interne of externe wortelresorptie.

Exclusiecriteria:

  • Kinderen geclassificeerd als ASA II of hoger of met systemische ziekten.
  • Frankl Gedragsbeoordelingsschaal Score 1 of 2.
  • Onbereidheid om vervolgbezoeken bij te wonen of geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Aanwezigheid van temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen.
  • Aanwezigheid van parafunctionele gewoonten zoals bruxisme.
  • Afwezigheid van een of beide tweede primaire molaren in de onderkaak.
  • Afwezigheid van een tegenoverliggende antagonistische tand.
  • Cariëslaesies geclassificeerd als ICDAS II Score 1, 2 of 3.
  • Radiografische bevindingen beperkt tot glazuurcariës of geen bewijs van cariës (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zirkoniumoxide Kroon Groep
Deelnemers krijgen geprefabriceerde zirkoniumkronen en roestvrijstalen kronen voor het herstel van mandibulaire tweede melkmolaren. Klinische resultaten worden geëvalueerd tijdens follow-up bezoeken.
Prefab zirkonium kronen worden gebruikt voor volledige kroonrestauratie van tweede melkmolaren in de onderkaak.
Experimenteel: Nanohybride Composiet Kroongroep
Deelnemers ontvangen geprefabriceerde nanohybride composietkronen en roestvrijstalen kronen voor het herstel van tweede primaire molaren in de onderkaak. Klinische resultaten worden geëvalueerd tijdens vervolgbezoeken.
Prefab nanohybride composietkronen worden gebruikt voor volledige coronaire restauratie van mandibulaire tweede primaire molaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes van geprefabriceerde kronen op basis van FDI-criteria
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na kroonplaatsing
Het klinische succes van geprefabriceerde kronen wordt geëvalueerd volgens de klinische evaluatiecriteria van de Wereld Federatie van Tandartsen (FDI). Functionele eigenschappen omvatten kroonretentie en materiaalverlies, marginale adaptatie, slijtage van antagonistentanden en occlusale hoogte van de kroon. Esthetische eigenschappen omvatten oppervlakteruwheid, kleurmatch en anatomische vorm. Biologische eigenschappen omvatten parodontale gezondheid. De algehele klinische prestaties worden bij elk vervolgbezoek beoordeeld.
3, 6, 9 en 12 maanden na kroonplaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege zorgen over patiëntvertrouwelijkheid. De studie omvat pediatrische deelnemers, en alle gegevens zullen in geaggregeerde vorm worden geanalyseerd en gerapporteerd om de privacy en naleving van ethische normen te waarborgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren