PÄÄTYYPPIEN KLININEN SUORITUSKYKY ENSIMMÄISISSÄ MOLAREISSA LAPSILLA
Valmistettujen nanohybridikomposiitti-, tsirkonia- ja ruostumattomasta teräksestä tehtyjen kruunujen kliinisen menestyksen vertaileva arviointi maitohampaissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kolmen yleisesti käytetyn valmistetun kruunutyypin kliinistä menestystä maitohampaiden piilohampaisissa: nanohybridikomposiittikruunuja, zirkoniakruunuja ja ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja. Maitohampaat tukevat kriittisesti kasvua ja kehitystä helpottamalla pureskelua ja ravitsemusta sekä ylläpitämällä tilaa pysyvien seuraajahampaiden puhkeamiselle. Lastenhammaslääketieteen nykyiset suositukset suosittelevat ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja laaja-alaisesti kariokseen vaurioituneiden maitohampaiden piilohampaiden korjaamiseen. Kuitenkin kasvavat esteettiset vaatimukset ovat johtaneet vaihtoehtoisten kruunujärjestelmien, kuten zirkonia- ja nanohybridikomposiittikruunujen, kehitykseen ja kasvavaan käyttöön.
Tämä tutkimus suoritetaan 50:lle 4–9-vuotiaalle lapselle, jotka saapuvat Izmir Katip Çelebi -yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen osastolle, joilla ei ole systemaattisia sairauksia eikä tunnettuja paikallispuudutusaineille allergioita. Mukaan otetaan lapset, joilla on kariokseen vaurioituneet molemmat alaleuan toiset maitohampaat. Kliinisesti hampailla, joiden kansainvälisen karioksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS II) pisteet ovat 4, 5 ja 6, on kelpoisuus. Röntgenkuvissa vauriot, jotka luokitellaan D1-RA3, D2-RB4 ja D3-RC5, sisällytetään.
Tutkimus suunnitellaan satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, rinnakkaisryhmäkliiniseksi kokeiluksi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toisessa ryhmässä asennetaan valmistettuja zirkoniakruunuja ja ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja, kun taas toisessa ryhmässä sovelletaan nanohybridikomposiittikruunuja ja ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida ja verrata kolmen kruunutyypin kliinistä menestystä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen toiminnallisten, esteettisten ja biologisten kriteerien perusteella. Toiminnalliset tulokset sisältävät kruunun retentiota ja materiaalin häviötä, marginaalisopeutumista, vastahampaiden kulumista sekä kruunun okklusaalista korkeutta. Esteettisiä tuloksia arvioidaan pinnankarheuden, värin vastaavuuden ja anatomisen muodon suhteen. Biologiset tulokset sisältävät parodonaalisen terveyden. Toissijaisena tuloksena vanhempien tyytyväisyyttä arvioidaan käsitysten hoidon menestyksestä ja tekijöistä, jotka vaikuttavat kruunun valintaan.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan arvokasta kliinistä näyttöä ohjaamaan sopivimman valmistetun kruunutyypin valintaa lastenhammaslääketieteessä maitohampaiden piilohampaiden korjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkki (Türkiye), 35550
- Department of Pediatric Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–9-vuotiaat lapset ilman systemaattisia sairauksia (ASA I).
- Yhteistyökykyinen käyttäytyminen, arvioitu Frankl-pistein 3 (Positiivinen) tai 4 (Ehdottomasti positiivinen).
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmalta/lailliselta huoltajalta ja lapsen suostumus.
- Halukkuus osallistua kaikkiin suunniteltuihin seurantakäynteihin.
- Kahdenväliset alaleuan toiset maitohampaat (hampaat 75 ja 85), joissa on monipuolisia kariestaulioita.
- Vastakkainen antagonistihammas purennassa.
- Kariestauliot luokiteltu ICDAS II -pistein 4, 5 tai 6.
- Röntgenkuvassa havaittu karies, joka ulottuu D1-RA3, D2-RB4 tai D3-RC5.
- Juuren resorptio ei ylitä yhtä kolmasosaa juuren pituudesta.
- Ei röntgenkuvassa havaittavia periapikaalisia tai haarautumisaluetta koskevia radiolusenssejä.
- Normaali periodontaalinen sidekudos ja ehjä lamina dura.
- Ei merkkejä sisäisestä tai ulkoisesta juuren resorptiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka on luokiteltu ASA II:ksi tai korkeammaksi tai joilla on systemaattisia sairauksia.
- Frankl-käyttäytymisen arviointiasteikon pisteet 1 tai 2.
- Haluttomuus osallistua seurantakäynteihin tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Leukanivelsairauksien esiintyminen.
- Parafunktionaalisten tapojen, kuten bruksismin, esiintyminen.
- Yhden tai molempien alaleuan toisten maitohampaiden puuttuminen.
- Vastakkaisen antagonistihampaan puuttuminen.
- Kariestauliot luokiteltu ICDAS II -pistein 1, 2 tai 3.
- Röntgenlöydökset rajoittuvat emalikariesiin tai ei merkkejä kariesista (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zirkoniakruunuryhmä
Osallistujat saavat valmiita zirkoniakruunuja ja ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja alaleuan toisten maitohampaiden korjaamiseksi.
Kliiniset tulokset arvioidaan seurantakäyntien aikana.
|
Valmistetut zirkoniumkruunut käytetään alaleuan toisten maitohampaiden täyteen kruunurestauraatioon.
|
|
Kokeellinen: Nanohybridikomposiittikruunuryhmä
Osallistujille annetaan valmistettuja nanohybridikomposiittikruunuja ja ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja alaleuan toisten maitohampaiden restaurointiin.
Kliiniset tulokset arvioidaan seurantakäyntien aikana.
|
Valmistetut nanohybridiset komposiittikruunut käytetään toisten alaleuan maitohampaiden täyteen kruunukorjaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmiiden kruunujen kliininen onnistuminen FDI-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta kruunun asennuksen jälkeen
|
Valmistettujen kruunujen kliininen menestys arvioidaan Maailman Hammaslääketieteen Liiton (FDI) kliinisten arviointikriteerien mukaisesti.
Toiminnalliset ominaisuudet sisältävät kruunun kiinnittymisen ja materiaalikadon, reunan sovittumisen, vastahampaiden kulutuksen sekä kruunun oklusaalikorkeuden.
Esteettiset ominaisuudet sisältävät pinnan karheuden, värin vastaavuuden sekä anatomisen muodon.
Biologiset ominaisuudet sisältävät parodontaalisen terveyden.
Kokonaisvaltainen kliininen suorituskyky arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta kruunun asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IKCU-PEDO-SSC-ZR-NNK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valmis zirkoniakruunu
-
Institut Straumann AGValmisLeuka, hampainenSaksa, Sveitsi, Belgia, Italia, Alankomaat
-
U.S. Wound RegistryAPMARekrytointiDiabeettisen jalkahaavan lopputulos | Potilashoidon laatuYhdysvallat