- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07426445
WYNIKI KLINICZNE KORON PEDIATRYCZNYCH W ZĘBACH TRZONOWYCH MLECZNYCH
Porównawcza ocena klinicznego powodzenia prefabrykowanych koron nanohybrydowych kompozytowych, cyrkonowych i ze stali nierdzewnej w zębach mlecznych: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest porównanie sukcesu klinicznego trzech różnych typów prefabrykowanych koron powszechnie stosowanych w zębach trzonowych mlecznych: koron nanohybrydowych kompozytowych, koron cyrkonowych i koron stalowych nierdzewnych. Zęby trzonowe mleczne odgrywają kluczową rolę w wspieraniu wzrostu i rozwoju, ułatwiając żucie i odżywianie oraz utrzymując przestrzeń dla wyrzynania się zębów stałych następców. Obecne wytyczne w stomatologii dziecięcej zalecają korony stalowe nierdzewne do odbudowy zębów trzonowych mlecznych z rozległymi zmianami próchnicowymi. Jednak rosnące wymagania estetyczne doprowadziły do rozwoju i coraz szerszego stosowania alternatywnych systemów koron, takich jak korony cyrkonowe i nanohybrydowe kompozytowe.
Badanie zostanie przeprowadzone na 50 dzieciach w wieku od 4 do 9 lat, które zgłoszą się do Katedry Stomatologii Dziecięcej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Izmir Katip Celebi, nie mają chorób ogólnoustrojowych i nie mają znanych alergii na środki znieczulenia miejscowego. W badaniu uwzględnione zostaną dzieci z zmianami próchnicowymi obejmującymi oba drugie zęby trzonowe mleczne żuchwy. Klinicznie, kwalifikować się będą zęby z wynikami w systemie ICDAS II (Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy) wynoszącymi 4, 5 i 6. Radiograficznie, uwzględnione zostaną zmiany sklasyfikowane jako D1-RA3, D2-RB4 i D3-RC5.
Badanie zostanie zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z grupami równoległymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: w jednej grupie zostaną umieszczone prefabrykowane korony cyrkonowe i korony stalowe nierdzewne, podczas gdy w drugiej grupie zostaną zastosowane korony nanohybrydowe kompozytowe i korony stalowe nierdzewne.
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest ocena i porównanie sukcesu klinicznego trzech typów koron w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu na podstawie kryteriów funkcjonalnych, estetycznych i biologicznych. Wyniki funkcjonalne będą obejmować retencję korony i utratę materiału, adaptację brzeżną, ścieranie zębów antagonistycznych oraz wysokość zgryzową korony. Wyniki estetyczne będą oceniane pod względem chropowatości powierzchni, dopasowania koloru i formy anatomicznej. Wyniki biologiczne będą obejmować zdrowie przyzębia. Jako wynik drugorzędowy, zostanie ocenione zadowolenie rodziców w celu oceny postrzegania sukcesu leczenia i czynników wpływających na preferencje dotyczące koron.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą cennych dowodów klinicznych, które pomogą w wyborze najbardziej odpowiedniego typu prefabrykowanej korony dla zębów trzonowych mlecznych w stomatologii dziecięcej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turcja (Türkiye), 35550
- Department of Pediatric Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 4 do 9 lat bez chorób ogólnoustrojowych (ASA I).
- Zachowanie współpracujące ocenione jako wynik Frankl 3 (Pozytywne) lub 4 (Zdecydowanie pozytywne).
- Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodzica/opiekuna prawnego oraz zgodę dziecka.
- Gotowość do udziału we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych.
- Obecność obustronnych drugich zębów trzonowych żuchwy mlecznych (zęby 75 i 85) z wielopowierzchniowymi zmianami próchnicowymi.
- Obecność przeciwstawnego zęba antagonistycznego w zwarciu.
- Zmiany próchnicowe sklasyfikowane jako wynik ICDAS II 4, 5 lub 6.
- Radiograficzna głębokość próchnicy sięgająca D1-RA3, D2-RB4 lub D3-RC5.
- Resorpcja korzenia nieprzekraczająca jednej trzeciej długości korzenia.
- Brak radiologicznych dowodów na przezierność okołowierzchołkową lub rozwidlenia korzeni.
- Prawidłowa przestrzeń więzadła przyzębia i nienaruszona blaszka zbita.
- Brak dowodów na wewnętrzną lub zewnętrzną resorpcję korzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci sklasyfikowane jako ASA II lub wyżej lub mające choroby ogólnoustrojowe.
- Wynik Skali Zachowania Frankl 1 lub 2.
- Niechęć do udziału w wizytach kontrolnych lub udzielenia świadomej zgody.
- Obecność zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego.
- Obecność nawyków parafunkcjonalnych, takich jak bruksizm.
- Brak jednego lub obu drugich zębów trzonowych żuchwy mlecznych.
- Brak przeciwstawnego zęba antagonistycznego.
- Zmiany próchnicowe sklasyfikowane jako wynik ICDAS II 1, 2 lub 3.
- Wyniki radiologiczne ograniczone do próchnicy szkliwa lub brak dowodów na próchnicę (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Koron Cykonowych
Uczestnicy otrzymują prefabrykowane korony cyrkonowe i korony ze stali nierdzewnej do odbudowy drugich trzonowców mlecznych w żuchwie.
Wyniki kliniczne są oceniane podczas wizyt kontrolnych.
|
Prefabrykowane korony cyrkonowe są stosowane do całkowitej odbudowy koronowej drugich zębów trzonowych mlecznych żuchwy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Koron z Kompozytu Nanohybrydowego
Uczestnicy otrzymują prefabrykowane korony z nanohybrydowego kompozytu oraz korony ze stali nierdzewnej do odbudowy drugich trzonowych zębów mlecznych żuchwy.
Wyniki kliniczne są oceniane podczas wizyt kontrolnych.
|
Prefabrykowane nanohybrydowe korony kompozytowe są stosowane do pełnej odbudowy koronowej drugich zębów trzonowych mlecznych żuchwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna skuteczność koron prefabrykowanych w oparciu o kryteria FDI
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po założeniu korony
|
Sukces kliniczny koron prefabrykowanych jest oceniany zgodnie z kryteriami klinicznej oceny Światowej Federacji Dentystycznej (FDI).
Właściwości funkcjonalne obejmują retencję korony i utratę materiału, adaptację brzeżną, ścieranie zęba antagonisty oraz wysokość okluzyjną korony.
Właściwości estetyczne obejmują chropowatość powierzchni, dopasowanie koloru i formę anatomiczną.
Właściwości biologiczne obejmują zdrowie przyzębia.
Ogólna wydajność kliniczna jest oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po założeniu korony
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IKCU-PEDO-SSC-ZR-NNK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prefabrykowana Korona Cyrkonowa
-
Alexandria UniversityZakończonyŹle zepsute zęby trzonowe pierwotne | Wstępnie uformowane korony tylneEgipt
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonNieznanyKserostomia | Zespół Sjogrena | PolipragmazjaMeksyk
-
Riyadh Elm UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena CLINCAL BIOFLX vs. Korony cyrkonu
-
Nobel BiocareZakończonyCzęściowe bezzębieNiemcy
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębów | Próchnica wczesnego dzieciństwa | Mleczne zęby trzonowe leczone metodą miazgowąEgipt
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRejestracja na zaproszenieWskaźnik sukcesuJordania
-
Urooj FatimaJeszcze nie rekrutacjaObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgi | Nieodwracalne zapalenie miazgi | Bezobjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiPakistan
-
PHAM LE ANH THYAktywny, nie rekrutującyPierwotne Trzonowce w Zaawansowanym Stadium Próchnicy Wymagające Koron PełnozakrywającychWietnam
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyPróchnica zębów