- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07426445
KLINISCHE LEISTUNGSFÄHIGKEIT VON KINDERKRONEN BEI PRIMÄRMOLAREN
Vergleichende Bewertung des klinischen Erfolgs von vorgefertigten Nanohybrid-Komposit-, Zirkon- und Edelstahlkronen bei Milchzähnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Erfolg von drei verschiedenen Typen vorgefertigter Kronen zu vergleichen, die häufig bei Milchmolaren eingesetzt werden: Nanohybrid-Kompositkronen, Zirkonkronen und Edelstahlkronen. Milchmolaren spielen eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung von Wachstum und Entwicklung, indem sie die Mastikation und Ernährung erleichtern und den Platz für den Durchbruch der bleibenden Nachfolgezähne erhalten. Aktuelle Leitlinien in der Kinderzahnheilkunde empfehlen Edelstahlkronen für die Restauration von Milchmolaren mit ausgedehnten kariösen Läsionen. Die zunehmenden ästhetischen Ansprüche haben jedoch zur Entwicklung und zunehmenden Verwendung alternativer Kronensysteme geführt, wie Zirkon- und Nanohybrid-Kompositkronen.
Diese Studie wird an 50 Kindern im Alter von 4 bis 9 Jahren durchgeführt, die sich in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Zahnmedizinischen Fakultät der Izmir Katip Celebi Universität vorstellen, keine systemischen Erkrankungen haben und keine bekannten Allergien gegen Lokalanästhetika aufweisen. Eingeschlossen werden Kinder mit kariösen Läsionen, die beide zweiten Milchmolaren im Unterkiefer betreffen. Klinisch sind Zähne mit International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) Scores von 4, 5 und 6 geeignet. Röntgenologisch werden Läsionen der Klassen D1-RA3, D2-RB4 und D3-RC5 eingeschlossen.
Die Studie wird als randomisierte, kontrollierte, parallelgruppenbasierte klinische Studie konzipiert. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: In einer Gruppe werden vorgefertigte Zirkonkronen und Edelstahlkronen eingesetzt, während in der anderen Gruppe Nanohybrid-Kompositkronen und Edelstahlkronen angewandt werden.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung und der Vergleich des klinischen Erfolgs der drei Kronentypen 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung basierend auf funktionellen, ästhetischen und biologischen Kriterien. Funktionelle Ergebnisse umfassen Kronenretention und Materialverlust, Randanpassung, Abnutzung der Antagonisten und okklusale Höhe der Krone. Ästhetische Ergebnisse werden hinsichtlich Oberflächenrauheit, Farbabstimmung und anatomischer Form bewertet. Biologische Ergebnisse schließen die parodontale Gesundheit ein. Als sekundäres Ergebnis wird die Zufriedenheit der Eltern bewertet, um die Wahrnehmung des Behandlungserfolgs und Faktoren zu erfassen, die die Kronenpräferenz beeinflussen.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen wertvolle klinische Evidenz liefern, um die Auswahl des am besten geeigneten vorgefertigten Kronentyps für Milchmolaren in der Kinderzahnheilkunde zu leiten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Türkei (türkiye), 35550
- Department of Pediatric Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4 bis 9 Jahren ohne systemische Erkrankungen (ASA I).
- Kooperatives Verhalten, bewertet als Frankl-Score 3 (Positiv) oder 4 (Definitiv positiv).
- Schriftliche Einwilligungserklärung von den Eltern/gesetzlichen Vertretern und Zustimmung des Kindes eingeholt.
- Bereitschaft, alle geplanten Folgeuntersuchungen wahrzunehmen.
- Vorhandensein von bilateralen zweiten Milchmolaren im Unterkiefer (Zähne 75 und 85) mit mehrflächigen kariösen Läsionen.
- Vorhandensein eines antagonistischen Gegenzahns in Okklusion.
- Kariöse Läsionen klassifiziert als ICDAS II Score 4, 5 oder 6.
- Radiologische Kariestiefe erstreckt sich bis D1-RA3, D2-RB4 oder D3-RC5.
- Wurzelresorption überschreitet nicht ein Drittel der Wurzellänge.
- Kein radiologischer Nachweis von periapikaler oder Furkationsradioluzenz.
- Normaler Parodontalligamentraum und intakte Lamina dura.
- Kein Nachweis von interner oder externer Wurzelresorption.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die als ASA II oder höher eingestuft sind oder systemische Erkrankungen haben.
- Frankl-Verhaltensbewertungsskala Score 1 oder 2.
- Unwilligkeit, Folgeuntersuchungen wahrzunehmen oder eine Einwilligungserklärung zu erteilen.
- Vorhandensein von Kiefergelenksstörungen.
- Vorhandensein von Parafunktionen wie Bruxismus.
- Fehlen eines oder beider zweiter Milchmolaren im Unterkiefer.
- Fehlen eines antagonistischen Gegenzahns.
- Kariöse Läsionen klassifiziert als ICDAS II Score 1, 2 oder 3.
- Radiologische Befunde beschränkt auf Schmelzkaries oder kein Kariesnachweis (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zirkonkrone-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten vorgefertigte Zirkonoxidkronen und Edelstahlkronen für die Restauration der zweiten Milchmolaren im Unterkiefer.
Die klinischen Ergebnisse werden während der Nachuntersuchungen bewertet.
|
Vorgefertigte Zirkonoxidkronen werden für die vollständige koronale Wiederherstellung der zweiten Milchmolaren im Unterkiefer verwendet.
|
|
Experimental: Nanohybrid-Komposit-Kronengruppe
Teilnehmer erhalten vorgefertigte Nanohybrid-Kompositkronen und Edelstahlkronen für die Restauration der zweiten Milchmolaren im Unterkiefer.
Klinische Ergebnisse werden während der Nachuntersuchungen bewertet.
|
Vorgefertigte nanohybride Kompositkronen werden für die vollständige koronale Restauration der zweiten Milchmolaren im Unterkiefer verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer Erfolg vorgefertigter Kronen nach FDI-Kriterien
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Kronenplatzierung
|
Der klinische Erfolg von vorgefertigten Kronen wird gemäß den klinischen Bewertungskriterien der Weltzahnärzteorganisation (FDI) bewertet.
Funktionelle Eigenschaften umfassen Kronenretention und Materialverlust, Randadaptation, Antagonistenabnutzung und okklusale Kronenhöhe.
Ästhetische Eigenschaften umfassen Oberflächenrauheit, Farbanpassung und anatomische Form.
Biologische Eigenschaften umfassen die parodontale Gesundheit.
Die gesamte klinische Leistung wird bei jedem Nachsorgetermin bewertet.
|
3, 6, 9 und 12 Monate nach Kronenplatzierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IKCU-PEDO-SSC-ZR-NNK-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorgefertigte Zirkonkrone
-
Nobel BiocareBeendetPartielle ZahnlosigkeitDeutschland
-
Nobel BiocareBeendet
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungKaries | Frühkindliche Karies | Pulpenbehandelte MilchmolarenÄgypten
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUnbekanntXerostomie | Sjögren-Syndrom | PolypharmazieMexiko
-
PHAM LE ANH THYAktiv, nicht rekrutierendStark zerstörte Milchmolaren, die Vollkronen benötigenVietnam
-
Prometheus LaboratoriesNestlé Health Science Spain; Nestec Ltd.Beendet
-
Bezmialem Vakif UniversityAbgeschlossenKaries | Vollnarkose | KinderzahnheilkundeTürkei (türkiye)
-
Alexandria UniversityAbgeschlossenSchlecht verfallene primäre Molaren | Vorgeformte pädiatrische hintere KronenÄgypten
-
Urooj FatimaNoch keine RekrutierungSymptomatische irreversible Pulpitis | Irreversible Pulpitis | Asymptomatische irreversible PulpitisPakistan
-
Hacettepe UniversityAktiv, nicht rekrutierendFrühkindliche KariesTruthahn