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KLINISCHE LEISTUNGSFÄHIGKEIT VON KINDERKRONEN BEI PRIMÄRMOLAREN

15. Februar 2026 aktualisiert von: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Vergleichende Bewertung des klinischen Erfolgs von vorgefertigten Nanohybrid-Komposit-, Zirkon- und Edelstahlkronen bei Milchzähnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Erfolg von drei verschiedenen Typen vorgefertigter Kronen zu vergleichen, die häufig bei Milchmolaren eingesetzt werden: Nanohybrid-Kompositkronen, Zirkonkronen und Edelstahlkronen. Milchmolaren spielen eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung von Wachstum und Entwicklung, indem sie die Mastikation und Ernährung erleichtern und den Platz für den Durchbruch der bleibenden Nachfolgezähne erhalten. Aktuelle Leitlinien in der Kinderzahnheilkunde empfehlen Edelstahlkronen für die Restauration von Milchmolaren mit ausgedehnten kariösen Läsionen. Die zunehmenden ästhetischen Ansprüche haben jedoch zur Entwicklung und zunehmenden Verwendung alternativer Kronensysteme geführt, wie Zirkon- und Nanohybrid-Kompositkronen.

Diese Studie wird an 50 Kindern im Alter von 4 bis 9 Jahren durchgeführt, die sich in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Zahnmedizinischen Fakultät der Izmir Katip Celebi Universität vorstellen, keine systemischen Erkrankungen haben und keine bekannten Allergien gegen Lokalanästhetika aufweisen. Eingeschlossen werden Kinder mit kariösen Läsionen, die beide zweiten Milchmolaren im Unterkiefer betreffen. Klinisch sind Zähne mit International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) Scores von 4, 5 und 6 geeignet. Röntgenologisch werden Läsionen der Klassen D1-RA3, D2-RB4 und D3-RC5 eingeschlossen.

Die Studie wird als randomisierte, kontrollierte, parallelgruppenbasierte klinische Studie konzipiert. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: In einer Gruppe werden vorgefertigte Zirkonkronen und Edelstahlkronen eingesetzt, während in der anderen Gruppe Nanohybrid-Kompositkronen und Edelstahlkronen angewandt werden.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung und der Vergleich des klinischen Erfolgs der drei Kronentypen 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung basierend auf funktionellen, ästhetischen und biologischen Kriterien. Funktionelle Ergebnisse umfassen Kronenretention und Materialverlust, Randanpassung, Abnutzung der Antagonisten und okklusale Höhe der Krone. Ästhetische Ergebnisse werden hinsichtlich Oberflächenrauheit, Farbabstimmung und anatomischer Form bewertet. Biologische Ergebnisse schließen die parodontale Gesundheit ein. Als sekundäres Ergebnis wird die Zufriedenheit der Eltern bewertet, um die Wahrnehmung des Behandlungserfolgs und Faktoren zu erfassen, die die Kronenpräferenz beeinflussen.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen wertvolle klinische Evidenz liefern, um die Auswahl des am besten geeigneten vorgefertigten Kronentyps für Milchmolaren in der Kinderzahnheilkunde zu leiten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Türkei (türkiye), 35550
        • Department of Pediatric Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 9 Jahren ohne systemische Erkrankungen (ASA I).
  • Kooperatives Verhalten, bewertet als Frankl-Score 3 (Positiv) oder 4 (Definitiv positiv).
  • Schriftliche Einwilligungserklärung von den Eltern/gesetzlichen Vertretern und Zustimmung des Kindes eingeholt.
  • Bereitschaft, alle geplanten Folgeuntersuchungen wahrzunehmen.
  • Vorhandensein von bilateralen zweiten Milchmolaren im Unterkiefer (Zähne 75 und 85) mit mehrflächigen kariösen Läsionen.
  • Vorhandensein eines antagonistischen Gegenzahns in Okklusion.
  • Kariöse Läsionen klassifiziert als ICDAS II Score 4, 5 oder 6.
  • Radiologische Kariestiefe erstreckt sich bis D1-RA3, D2-RB4 oder D3-RC5.
  • Wurzelresorption überschreitet nicht ein Drittel der Wurzellänge.
  • Kein radiologischer Nachweis von periapikaler oder Furkationsradioluzenz.
  • Normaler Parodontalligamentraum und intakte Lamina dura.
  • Kein Nachweis von interner oder externer Wurzelresorption.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die als ASA II oder höher eingestuft sind oder systemische Erkrankungen haben.
  • Frankl-Verhaltensbewertungsskala Score 1 oder 2.
  • Unwilligkeit, Folgeuntersuchungen wahrzunehmen oder eine Einwilligungserklärung zu erteilen.
  • Vorhandensein von Kiefergelenksstörungen.
  • Vorhandensein von Parafunktionen wie Bruxismus.
  • Fehlen eines oder beider zweiter Milchmolaren im Unterkiefer.
  • Fehlen eines antagonistischen Gegenzahns.
  • Kariöse Läsionen klassifiziert als ICDAS II Score 1, 2 oder 3.
  • Radiologische Befunde beschränkt auf Schmelzkaries oder kein Kariesnachweis (E0-R0, E1-RA1, E2-RA2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zirkonkrone-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten vorgefertigte Zirkonoxidkronen und Edelstahlkronen für die Restauration der zweiten Milchmolaren im Unterkiefer. Die klinischen Ergebnisse werden während der Nachuntersuchungen bewertet.
Vorgefertigte Zirkonoxidkronen werden für die vollständige koronale Wiederherstellung der zweiten Milchmolaren im Unterkiefer verwendet.
Experimental: Nanohybrid-Komposit-Kronengruppe
Teilnehmer erhalten vorgefertigte Nanohybrid-Kompositkronen und Edelstahlkronen für die Restauration der zweiten Milchmolaren im Unterkiefer. Klinische Ergebnisse werden während der Nachuntersuchungen bewertet.
Vorgefertigte nanohybride Kompositkronen werden für die vollständige koronale Restauration der zweiten Milchmolaren im Unterkiefer verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg vorgefertigter Kronen nach FDI-Kriterien
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Kronenplatzierung
Der klinische Erfolg von vorgefertigten Kronen wird gemäß den klinischen Bewertungskriterien der Weltzahnärzteorganisation (FDI) bewertet. Funktionelle Eigenschaften umfassen Kronenretention und Materialverlust, Randadaptation, Antagonistenabnutzung und okklusale Kronenhöhe. Ästhetische Eigenschaften umfassen Oberflächenrauheit, Farbanpassung und anatomische Form. Biologische Eigenschaften umfassen die parodontale Gesundheit. Die gesamte klinische Leistung wird bei jedem Nachsorgetermin bewertet.
3, 6, 9 und 12 Monate nach Kronenplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund von Datenschutzbedenken nicht geteilt. Die Studie umfasst pädiatrische Teilnehmer, und alle Daten werden in aggregierter Form analysiert und berichtet, um die Privatsphäre zu wahren und die ethischen Standards einzuhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Vorgefertigte Zirkonkrone

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