TGM-312-SC01 在健康受试者和成人 MASH 患者中的研究
2026年5月18日 更新者：Tangram Therapeutics Plc
RESTORE-MASH：一项1/2期随机、安慰剂对照研究，旨在评估TGM-312-SC01单次和多次给药在健康受试者和成人MASH患者中的安全性、药代动力学和药效学
本研究旨在评估TGM-312-SC01单次递增剂量在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）效应，以及在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者中的多次递增剂量效应。
研究概览
详细说明
这是一项1/2期、随机、盲法、安慰剂对照研究，旨在评估通过皮下注射给予TGM-312-SC01的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应。
该研究包括在健康受试者中进行的单次递增剂量部分和在患有代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的成人中进行的多次递增剂量部分，以及一个可选的扩展阶段。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
99
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sponsor Clinical Trials Office
- 电话号码：+44 20 4558 3826
- 邮箱：clinicaltrials@tangramtx.com
学习地点
-
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London、英国
- 招聘中
- Richmond Pharmacology
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接触：
- Study Director
- 电话号码：+44 (0) 20 7042 5800
- 邮箱：info@richmondpharmacology.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间、能够提供书面知情同意的成年人。
- 根据方案定义的评估，医学上适合参与研究。
- 对于疾病队列，参与者需具有与方案中定义的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎一致的临床特征。
排除标准：
- 研究者认为可能增加风险、干扰研究参与或混淆研究结果解释的具有临床意义的医疗状况、实验室异常或其他发现。
- 近期参与过另一项研究性研究。
- 使用方案禁止的药物。
- 研究者认为使个体不适合参与研究的任何其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TGM-312-SC01
参与者将根据分配的干预措施接受研究治疗。
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TGM-312-SC01 是一种研究性药品，按照方案定义的方案通过皮下注射给药。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将根据分配的干预措施接受研究治疗。
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根据方案定义的方案，通过皮下注射给予安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度[安全性和耐受性]
大体时间：从研究药物开始给药至末次研究药物给药后16周。
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从研究药物开始给药至末次研究药物给药后16周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TGM-312-SC01 的最大观测血浆浓度 (Cmax) (ng/mL)
大体时间：从研究药物首次给药开始至末次给药后48小时内。
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根据血浆浓度-时间数据得出的最大观察血浆浓度。
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从研究药物首次给药开始至末次给药后48小时内。
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TGM-312-SC01的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）（ng·h/mL）
大体时间：从研究药物开始给药至末次研究药物给药后48小时。
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血浆浓度-时间曲线下面积，源自血浆浓度-时间数据。
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从研究药物开始给药至末次研究药物给药后48小时。
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组织匀浆中靶基因mRNA表达水平相对于基线的变化
大体时间：从研究药物开始给药至最后一次研究药物给药后16周。
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给药TGM-312-SC01后，均质化组织样本中靶基因mRNA表达水平相对于基线的变化，表示为相对于基线的相对变化。
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从研究药物开始给药至最后一次研究药物给药后16周。
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组织匀浆中目标蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：从研究药物开始给药至末次研究药物给药后16周内。
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TGM-312-SC01给药后，均质化组织样本中靶基因产物蛋白质水平相对于基线的变化，表示为浓度或相对于基线的相对变化。
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从研究药物开始给药至末次研究药物给药后16周内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sponsor Medical Representative、Tangram Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月3日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月16日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TGM-312-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究结果将通过发表进行传播
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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