Étude du TGM-312-SC01 chez des participants en bonne santé et des adultes atteints de MASH
18 mai 2026 mis à jour par: Tangram Therapeutics Plc
RESTORE-MASH : Une étude randomisée de phase 1/2, contrôlée par placebo, pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques et multiples de TGM-312-SC01 chez des participants en bonne santé et des adultes atteints de MASH
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et les effets pharmacodynamiques (PD) de doses uniques ascendantes de TGM-312-SC01 chez des adultes en bonne santé et de doses multiples ascendantes chez des patients atteints de stéatohépatite métabolique (MASH).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1/2, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques du TGM-312-SC01 administré par injection sous-cutanée.
L'étude comprend un volet à dose unique croissante chez des participants en bonne santé et un volet à doses multiples croissantes chez des adultes atteints de stéatohépatite associée à une dysfonction métabolique, avec une phase d'expansion facultative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
99
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sponsor Clinical Trials Office
- Numéro de téléphone: +44 20 4558 3826
- E-mail: clinicaltrials@tangramtx.com
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Richmond Pharmacology
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Contact:
- Study Director
- Numéro de téléphone: +44 (0) 20 7042 5800
- E-mail: info@richmondpharmacology.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 70 ans capables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Médicalement aptes à participer à l'étude sur la base des évaluations définies par le protocole.
- Pour la cohorte de la maladie, participants présentant des caractéristiques cliniques compatibles avec la stéatohépatite associée à une dysfonction métabolique, telle que définie dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- Affections médicales cliniquement significatives, anomalies de laboratoire ou autres constatations qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient augmenter le risque, interférer avec la participation à l'étude ou fausser l'interprétation des résultats de l'étude.
- Participation récente à une autre étude de recherche.
- Utilisation de médicaments interdits par le protocole.
- Toute autre condition qui rendrait l'individu inadapté à la participation à l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TGM-312-SC01
Les participants recevront le traitement de l'étude conformément à l'intervention attribuée.
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TGM-312-SC01 est un produit médicinal expérimental administré par injection sous-cutanée selon un régime défini par le protocole.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront le traitement de l'étude conformément à l'intervention attribuée.
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Placebo administré par injection sous-cutanée selon un régime défini par le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement [Sécurité et tolérance]
Délai: Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'à 16 semaines après la dernière administration du médicament de l'étude.
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Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'à 16 semaines après la dernière administration du médicament de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de TGM-312-SC01 (ng/mL)
Délai: Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'à 48 heures après la dernière administration du médicament de l'étude.
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Concentration plasmatique maximale observée dérivée des données de concentration plasmatique en fonction du temps.
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Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'à 48 heures après la dernière administration du médicament de l'étude.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps (AUC) du TGM-312-SC01 (ng·h/mL)
Délai: Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'à 48 heures après la dernière administration du médicament de l'étude.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps dérivée des données de concentration plasmatique en fonction du temps.
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Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'à 48 heures après la dernière administration du médicament de l'étude.
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Changement par rapport à la valeur de base des niveaux d'expression d'ARNm du gène cible dans l'homogénat tissulaire
Délai: Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'à 16 semaines après la dernière administration du médicament de l'étude.
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Variation par rapport à la valeur initiale des niveaux d'expression d'ARNm du gène cible dans des échantillons de tissus homogénéisés après administration de TGM-312-SC01, exprimée en variation relative par rapport à la valeur initiale.
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Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'à 16 semaines après la dernière administration du médicament de l'étude.
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Variation par rapport à la ligne de base des niveaux de protéine cible dans l'homogénat tissulaire
Délai: Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'à 16 semaines après la dernière administration du médicament de l'étude.
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Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux de protéines du produit du gène cible dans des échantillons de tissus homogénéisés après administration de TGM-312-SC01, exprimé en concentration ou en variation relative par rapport à la valeur initiale.
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Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'à 16 semaines après la dernière administration du médicament de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sponsor Medical Representative, Tangram Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Première publication (Réel)
23 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TGM-312-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats de l'étude seront diffusés par la voie d'une publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .