Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku TGM-312-SC01 u zdravých účastníků a dospělých s MASH

18. května 2026 aktualizováno: Tangram Therapeutics Plc

RESTORE-MASH: Fáze 1/2 randomizované, placebem kontrolované studie pro vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a opakovaných dávek přípravku TGM-312-SC01 u zdravých účastníků a dospělých s MASH

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamické (PD) účinky jednotlivých rostoucích dávek TGM-312-SC01 u zdravých dospělých osob a opakovaných rostoucích dávek u pacientů s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatohepatitidou (MASH).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamické účinky přípravku TGM-312-SC01 podávaného subkutánní injekcí.
Studie zahrnuje komponentu s jednorázovou rostoucí dávkou u zdravých účastníků a komponentu s opakovanou rostoucí dávkou u dospělých s metabolickou dysfunkcí asociovanou steatohepatitidou, s volitelnou expanzní fází.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 70 let, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Lékařsky vhodní pro účast ve studii na základě hodnocení definovaných protokolem.
  • Pro kohortu s onemocněním účastníci s klinickými projevy odpovídajícími metabolicky asociované steatohepatitidě, jak je definováno v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky významné zdravotní stavy, laboratorní abnormality nebo jiné nálezy, které podle názoru vyšetřovatele mohou zvýšit riziko, narušit účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
  • Nedávná účast v jiné výzkumné studii.
  • Užívání léků zakázaných protokolem.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle rozhodnutí vyšetřovatele činil osobu nevhodnou pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TGM-312-SC01
Účastníci obdrží studijní léčbu podle přidělené intervence.
Lék: TGM-312-SC01
TGM-312-SC01 je zkoumaný léčivý přípravek podávaný subkutánní injekcí podle protokolem definovaného režimu.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží studijní léčbu podle přiřazeného zásahu.
Lék: Placebo
Placebo podávané subkutánní injekcí podle protokolem definovaného režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vzniklých v souvislosti s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od zahájení podávání studijního léčiva až do 16 týdnů po posledním podání studijního léčiva.
Od zahájení podávání studijního léčiva až do 16 týdnů po posledním podání studijního léčiva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku TGM-312-SC01 (ng/mL)
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až do 48 hodin po posledním podání studijního léku.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace odvozená z údajů o koncentraci plazmy v čase.
Od začátku podávání studijního léku až do 48 hodin po posledním podání studijního léku.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) léčiva TGM-312-SC01 (ng·h/mL)
Časové okno: Od zahájení podávání studijního léčiva do 48 hodin po posledním podání studijního léčiva.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase odvozená z údajů o plazmatické koncentraci v čase.
Od zahájení podávání studijního léčiva do 48 hodin po posledním podání studijního léčiva.
Změna od výchozího stavu v hladinách mRNA exprese cílového genu v homogenátu tkáně
Časové okno: Od zahájení podávání studijního léčiva do 16 týdnů po posledním podání studijního léčiva.
Změna od výchozí hodnoty v hladinách exprese mRNA cílového genu v homogenizovaných vzorcích tkání po podání přípravku TGM-312-SC01, vyjádřená jako relativní změna od výchozí hodnoty.
Od zahájení podávání studijního léčiva do 16 týdnů po posledním podání studijního léčiva.
Změna od výchozí hodnoty v hladinách cílového proteinu v tkáňovém homogenátu
Časové okno: Od zahájení podávání studijního léku do 16 týdnů po posledním podání studijního léku.
Změna od výchozí hodnoty v hladinách proteinu cílového genu v homogenizovaných vzorcích tkáně po podání přípravku TGM-312-SC01, vyjádřená jako koncentrace nebo relativní změna od výchozí hodnoty.
Od zahájení podávání studijního léku do 16 týdnů po posledním podání studijního léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tangram Therapeutics Plc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sponsor Medical Representative, Tangram Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TGM-312-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou zveřejněny prostřednictvím publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na TGM-312-SC01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit