Studie van TGM-312-SC01 bij gezonde deelnemers en volwassenen met MASH
18 mei 2026 bijgewerkt door: Tangram Therapeutics Plc
RESTORE-MASH: Een fase 1/2 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkele en meerdere doses TGM-312-SC01 te evalueren bij gezonde deelnemers en volwassenen met MASH
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamische (PD) effecten van enkele oplopende doses TGM-312-SC01 bij gezonde volwassenen en meerdere oplopende doses bij patiënten met metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1/2, gerandomiseerd, gemaskeerd, placebo-gecontroleerd onderzoek dat de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten evalueert van TGM-312-SC01 toegediend via subcutane injectie.
De studie omvat een enkele oplopende dosiscomponent bij gezonde deelnemers en een meervoudige oplopende dosiscomponent bij volwassenen met metabole dysfunctie-geassocieerde steatohepatitis, met een optionele uitbreidingsfase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sponsor Clinical Trials Office
- Telefoonnummer: +44 20 4558 3826
- E-mail: clinicaltrials@tangramtx.com
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Richmond Pharmacology
-
Contact:
- Study Director
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 7042 5800
- E-mail: info@richmondpharmacology.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 70 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen verlenen.
- Medisch geschikt voor deelname aan de studie op basis van protocolgedefinieerde beoordelingen.
- Voor de ziektecohort: deelnemers met klinische kenmerken die overeenkomen met metabolische disfunctie-geassocieerde steatohepatitis, zoals gedefinieerd in het protocol.
Exclusiecriteria:
- Klinisch significante medische aandoeningen, laboratoriumafwijkingen of andere bevindingen die naar het oordeel van de onderzoeker het risico kunnen verhogen, de deelname aan de studie kunnen belemmeren of de interpretatie van de studieresultaten kunnen verstoren.
- Recente deelname aan een ander onderzoek.
- Gebruik van medicijnen die volgens het protocol verboden zijn.
- Elke andere aandoening die de persoon ongeschikt maakt voor deelname aan de studie, zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TGM-312-SC01
Deelnemers zullen de studiebehandeling ontvangen volgens de toegewezen interventie.
|
TGM-312-SC01 is een experimenteel geneesmiddel dat wordt toegediend via subcutane injectie volgens een protocolgedefinieerd regime.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen de studiebehandeling ontvangen volgens de toegewezen interventie.
|
Placebo toegediend via subcutane injectie volgens een protocol-gedefinieerd regime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het studie medicijn tot 16 weken na de laatste toediening van het studie medicijn.
|
Vanaf het begin van de toediening van het studie medicijn tot 16 weken na de laatste toediening van het studie medicijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmakoncentratie (Cmax) van TGM-312-SC01 (ng/mL)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het studiegeneesmiddel tot 48 uur na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel.
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie afgeleid van plasmacconcentratie-tijdsgegevens.
|
Vanaf het begin van de toediening van het studiegeneesmiddel tot 48 uur na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel.
|
|
Oppervlak onder de plasma concentratie-tijdcurve (AUC) van TGM-312-SC01 (ng·h/mL)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het studiegeneesmiddel tot 48 uur na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel.
|
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve afgeleid uit plasmakoncentratie-tijdsgegevens.
|
Vanaf het begin van de toediening van het studiegeneesmiddel tot 48 uur na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel.
|
|
Verandering vanaf baseline in mRNA-expressieniveaus van het doelgen in weefselhomogenaat
Tijdsspanne: Vanaf start van toediening van het studiegeneesmiddel tot 16 weken na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel.
|
Verandering vanaf baseline in mRNA-expressieniveaus van het doelgen in gehomogeniseerde weefselmonsters na toediening van TGM-312-SC01, uitgedrukt als relatieve verandering vanaf baseline.
|
Vanaf start van toediening van het studiegeneesmiddel tot 16 weken na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel.
|
|
Verandering vanaf baseline in doelproteïneniveaus in weefselhomogenaat
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het studiegeneesmiddel tot 16 weken na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eiwitniveaus van het doelgenproduct in gehomogeniseerde weefselmonsters na toediening van TGM-312-SC01, uitgedrukt als concentratie of relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Vanaf het begin van de toediening van het studiegeneesmiddel tot 16 weken na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sponsor Medical Representative, Tangram Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TGM-312-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Studieresultaten zullen worden verspreid via publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .