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Studio di TGM-312-SC01 in Partecipanti Sani e Adulti con MASH

18 maggio 2026 aggiornato da: Tangram Therapeutics Plc

RESTORE-MASH: Uno Studio Randomizzato di Fase 1/2 Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di Dosi Singole e Multiple di TGM-312-SC01 in Partecipanti Sani e Adulti con MASH

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e gli effetti farmacodinamici (PD) di dosi singole crescenti di TGM-312-SC01 in adulti sani e dosi multiple crescenti in pazienti con steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1/2, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di TGM-312-SC01 somministrato per iniezione sottocutanea. Lo studio comprende una componente a dose singola crescente in partecipanti sani e una componente a dose multipla crescente in adulti con steatoepatite associata a disfunzione metabolica, con una fase di espansione facoltativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Idonei dal punto di vista medico alla partecipazione allo studio in base alle valutazioni definite dal protocollo.
  • Per la coorte della malattia, partecipanti con caratteristiche cliniche coerenti con la steatoepatite associata a disfunzione metabolica, come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche clinicamente significative, anomalie di laboratorio o altri risultati che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbero aumentare il rischio, interferire con la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Partecipazione recente a un altro studio sperimentale.
  • Uso di farmaci vietati dal protocollo.
  • Qualsiasi altra condizione che renderebbe l'individuo inadatto alla partecipazione allo studio, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TGM-312-SC01
I partecipanti riceveranno il trattamento dello studio in base all'intervento assegnato.
Droga: TGM-312-SC01
TGM-312-SC01 è un medicinale sperimentale somministrato per iniezione sottocutanea secondo un regime definito dal protocollo.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il trattamento dello studio in base all'intervento assegnato.
Droga: Placebo
Placebo somministrato mediante iniezione sottocutanea secondo un regime definito dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 16 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 16 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di TGM-312-SC01 (ng/mL)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 48 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Concentrazione plasmatica massima osservata derivata dai dati concentrazione plasmatica-tempo.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 48 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di TGM-312-SC01 (ng·h/mL)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 48 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo derivata dai dati della concentrazione plasmatica nel tempo.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 48 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Variazione rispetto al basale nei livelli di espressione dell'mRNA del gene target nell'omogenato tissutale
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 16 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Variazione rispetto al basale nei livelli di espressione dell'mRNA del gene target in campioni di tessuto omogeneizzati dopo la somministrazione di TGM-312-SC01, espressa come variazione relativa rispetto al basale.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 16 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina target nell'omogenato tissutale
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco dello studio fino a 16 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
Variazione rispetto al basale nei livelli proteici del prodotto del gene target in campioni di tessuto omogeneizzati dopo somministrazione di TGM-312-SC01, espressa come concentrazione o variazione relativa rispetto al basale.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco dello studio fino a 16 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tangram Therapeutics Plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sponsor Medical Representative, Tangram Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGM-312-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno diffusi attraverso la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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