このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な参加者およびMASHを有する成人におけるTGM-312-SC01の研究

2026年5月18日 更新者：Tangram Therapeutics Plc

RESTORE-MASH：TGM-312-SC01の単回投与および複数回投与の安全性、薬物動態、薬力学を評価するための、健常参加者およびMASHを有する成人を対象とした第1/2相ランダム化プラセボ対照研究

本研究の目的は、健康成人におけるTGM-312-SC01の単回漸増投与量の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学的（PD）効果、ならびに代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）患者における反復漸増投与量の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学的（PD）効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、皮下注射により投与されるTGM-312-SC01の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的作用を評価する、第1/2相、無作為化、マスキング、プラセボ対照試験です。 本研究には、健康な参加者を対象とした単回漸増投与コンポーネントと、代謝機能障害関連脂肪性肝炎を有する成人を対象とした反復漸増投与コンポーネントが含まれており、オプションの拡張フェーズがあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

99

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる18歳から70歳までの成人。
  • プロトコルで定義された評価に基づき、医学的に研究参加に適していること。
  • 疾患コホートの場合、プロトコルで定義された代謝機能不全関連脂肪性肝炎と一致する臨床的特徴を有する参加者。

除外基準：

  • 研究責任者の判断により、リスクを増大させ、研究参加を妨げ、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある臨床的に重要な病状、検査異常、またはその他の所見。
  • 最近の他の研究試験への参加。
  • プロトコルで禁止されている薬剤の使用。
  • 研究責任者が判断した場合、研究参加に不適切であると判断されるその他のあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TGM-312-SC01
参加者は割り当てられた介入に従って研究治療を受けます。
薬：TGM-312-SC01
TGM-312-SC01は、プロトコルで定義された投与計画に従って皮下注射により投与される研究用医薬品です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は割り当てられた介入に従って研究治療を受けます。
薬：プラセボ
プロトコルで定義されたレジメンに従って、皮下注射によりプラセボを投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連有害事象の発生率および重症度 [安全性および忍容性]
時間枠：研究薬投与開始から最終研究薬投与後16週間まで。
研究薬投与開始から最終研究薬投与後16週間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TGM-312-SC01の最大血漿中濃度 (Cmax) (ng/mL)
時間枠：研究薬投与開始から最終研究薬投与後48時間まで。
血漿中濃度-時間データから得られた最大観測血漿中濃度。
研究薬投与開始から最終研究薬投与後48時間まで。
TGM-312-SC01の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）（ng・h/mL）
時間枠：研究薬投与開始から最終研究薬投与後48時間まで。
血漿中濃度-時間データから導出される血漿中濃度-時間曲線下面積。
研究薬投与開始から最終研究薬投与後48時間まで。
組織ホモジネート中の標的遺伝子mRNA発現レベルのベースラインからの変化
時間枠：試験薬投与開始から最終試験薬投与後16週間まで。
TGM-312-SC01投与後の均質化組織サンプルにおける標的遺伝子のmRNA発現レベルのベースラインからの変化を、ベースラインからの相対的変化として表したもの。
試験薬投与開始から最終試験薬投与後16週間まで。
組織ホモジネート中の標的タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：研究薬投与開始から最終研究薬投与後16週間まで。
TGM-312-SC01投与後の均質化組織サンプルにおける標的遺伝子産物のタンパク質レベルのベースラインからの変化を、濃度またはベースラインからの相対変化として表したもの。
研究薬投与開始から最終研究薬投与後16週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tangram Therapeutics Plc

捜査官

  • スタディディレクター：Sponsor Medical Representative、Tangram Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月3日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TGM-312-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究結果は論文発表を通じて公開されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TGM-312-SC01の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malta

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する