Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TGM-312-SC01 hos friska försökspersoner och vuxna med MASH

18 maj 2026 uppdaterad av: Tangram Therapeutics Plc

RESTORE-MASH: En fas 1/2 randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik av enkla och multipla doser av TGM-312-SC01 hos friska deltagare och vuxna med MASH

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, toleransen, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiska (PD) effekterna av enstaka stigande doser av TGM-312-SC01 hos friska vuxna och flera stigande doser hos patienter med metabol dysfunktion-associerad steatohepatit (MASH).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1/2, randomiserad, maskerad, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten, toleransen, farmakokinetiken och farmakodynamiska effekterna av TGM-312-SC01 som administreras genom subkutan injektion.
Studien inkluderar en komponent med enkel stigande dos hos friska deltagare och en komponent med multipel stigande dos hos vuxna med metabol dysfunktion-associerad steatohepatit, med en valfri expansionsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

99

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 70 år som kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Medicinskt lämpliga för studie deltagande baserat på protokoll-definierade bedömningar.
  • För sjukdomskohorten, deltagare med kliniska egenskaper som överensstämmer med metabol dysfunktion-associerad steatohepatit, enligt definitionen i protokollet.

Exklusionskriterier:

  • Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller andra fynd som, enligt bedömning av undersökaren, kan öka risken, störa studiedeltagandet eller förvirra tolkningen av studie resultaten.
  • Nyligen deltagande i en annan undersökningsstudie.
  • Användning av läkemedel som är förbjudna enligt protokollet.
  • Alla andra förhållanden som skulle göra individen olämplig för studiedeltagande enligt undersökarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TGM-312-SC01
Deltagarna kommer att få studibehandling enligt den tilldelade interventionen.
Läkemedel: TGM-312-SC01
TGM-312-SC01 är ett läkemedel under utredning som administreras genom subkutan injektion enligt ett protokoll-definierat schema.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få studibehandling enligt den tilldelade interventionen.
Läkemedel: Placebo
Placebo administrerades genom subkutan injektion enligt ett protokoll-definierat schema.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från början av studieläkemedelsadministration genom 16 veckor efter den sista studieläkemedelsadministrationen.
Från början av studieläkemedelsadministration genom 16 veckor efter den sista studieläkemedelsadministrationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för TGM-312-SC01 (ng/mL)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration genom 48 timmar efter den sista studieläkemedelsadministrationen.
Maximal observerad plasmakoncentration härledd från plasmakoncentration-tidsdata.
Från start av studieläkemedelsadministration genom 48 timmar efter den sista studieläkemedelsadministrationen.
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of TGM-312-SC01 (ng·h/mL)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till 48 timmar efter den sista studieläkemedelsadministrationen.
Area under plasma concentration-time curve derived from plasma concentration-time data.
Från start av studieläkemedelsadministration till 48 timmar efter den sista studieläkemedelsadministrationen.
Förändring från baslinjen i mRNA-uttrycksnivåer för målgener i vävnadshomogenat
Tidsram: Från början av studieläkemedelsadministrationen till 16 veckor efter den sista studieläkemedelsadministrationen.
Förändring från baseline i mRNA-uttrycksnivåer av målgénen i homogeniserade vävnadsprover efter administrering av TGM-312-SC01, uttryckt som relativ förändring från baseline.
Från början av studieläkemedelsadministrationen till 16 veckor efter den sista studieläkemedelsadministrationen.
Förändring från baslinjen i målproteinnivåer i vävnadshomogenat
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration genom 16 veckor efter den sista studieläkemedelsadministrationen.
Förändring från baslinjen i proteinhalter av målgenprodukten i homogeniserade vävnadsprover efter administrering av TGM-312-SC01, uttryckt som koncentration eller relativ förändring från baslinjen.
Från start av studieläkemedelsadministration genom 16 veckor efter den sista studieläkemedelsadministrationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tangram Therapeutics Plc

Utredare

  • Studierektor: Sponsor Medical Representative, Tangram Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TGM-312-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieresultaten kommer att spridas genom publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera