Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TGM-312-SC01:stä terveillä osallistujilla ja MASH-potilailla

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Tangram Therapeutics Plc

RESTORE-MASH: Vaiheen 1/2 satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan TGM-312-SC01:n yksittäisten ja moninkertaisten annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla ja aikuisilla, joilla on MASH

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TGM-312-SC01:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia terveillä aikuisilla sekä useiden nousevien annosten vaikutuksia metabolisen toimintahäiriöön liittyvää steatohepatiittia (MASH) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 satunnaistettu, maskattu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisesti annosteltavan TGM-312-SC01:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia ja farmakodynaamisia vaikutuksia. Tutkimus sisältää yksittäisen nousevan annoskomponentin terveillä osallistujilla ja moninkertaisen nousevan annoskomponentin aikuisilla, joilla on metaboliseen toimintahäiriöön liittyvä rasvamaksatulehdus, sekä mahdollisen laajennusvaiheen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

99

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18–70-vuotiaat, jotka kykenevät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Sairaudellisesti sopivia tutkimukseen osallistumiseen protokollan määrittelemien arvioiden perusteella.
  • Sairauskohorttiin kuuluvat osallistujat, joilla on kliiniset piirteet, jotka ovat yhdenmukaisia metabolisen dysfunktion liittyvän steatohepatiitin kanssa protokollan määritelmän mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät sairaudet, laboratorioepänormaaliudet tai muut löydökset, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä riskiä, häiritä tutkimukseen osallistumista tai hämärtää tutkimustulosten tulkintaa.
  • Äskettäinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
  • Protokollan kieltämien lääkkeiden käyttö.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tekisi henkilöstä tutkijan määritelmän mukaan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TGM-312-SC01
Osallistujat saavat tutkimushoitoa määrätyn intervention mukaisesti.
Lääke: TGM-312-SC01
TGM-312-SC01 on tutkimuslääke, joka annostellaan ihonalaisena pistoksena potilaalle protokollassa määritellyn annossuunnitelman mukaisesti.
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat tutkimushoitoa määrätyn interventiomallin mukaisesti.
Lääke: Placebo
Placeboa annetaan ihonalaisruiskeena protokollamääritellyn hoitosuunnitelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeiseen 16 viikkoon.
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeiseen 16 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TGM-312-SC01:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) (ng/mL)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostelun alusta viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen 48 tuntiin.
Maksimi havaittu plasmapitoisuus, joka on johdettu plasmapitoisuus-aika -tiedoista.
Tutkimuslääkkeen annostelun alusta viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen 48 tuntiin.
Plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) ala TGM-312-SC01:lle (ng·h/mL)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostelun alusta viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen 48 tunnin kuluessa.
Plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, joka on johdettu plasmapitoisuus-aika-aineistosta.
Tutkimuslääkkeen annostelun alusta viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen 48 tunnin kuluessa.
Muutos lähtöarvosta kohdegeenin mRNA-ekspressiotasoissa kudoshomogenaatissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostelun alusta viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen 16 viikon kuluessa.
Muutos lähtötasosta kohdegeenin mRNA-ekspressiotasoissa homogenoiduissa kudosnäytteissä TGM-312-SC01:n annostelun jälkeen, ilmaistuna suhteellisena muutoksena lähtötasosta.
Tutkimuslääkkeen annostelun alusta viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen 16 viikon kuluessa.
Perustason muutos kohdeproteiinipitoisuuksissa kudoshomogenaatissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta lähtien aina viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen 16 viikkoon asti.
Muutos lähtöarvosta kohdegeenituotteen proteiinipitoisuuksissa homogenisoidussa kudosnäytteessä TGM-312-SC01:n annostelun jälkeen, ilmaistuna pitoisuutena tai suhteellisena muutoksena lähtöarvosta.
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta lähtien aina viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen 16 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tangram Therapeutics Plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sponsor Medical Representative, Tangram Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGM-312-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulokset jaetaan julkaisemalla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset TGM-312-SC01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa