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Estudio de TGM-312-SC01 en participantes sanos y adultos con MASH

18 de mayo de 2026 actualizado por: Tangram Therapeutics Plc

RESTORE-MASH: Estudio aleatorizado de Fase 1/2 controlado con placebo para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de TGM-312-SC01 en participantes sanos y adultos con MASH

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y los efectos farmacodinámicos (PD) de dosis ascendentes únicas de TGM-312-SC01 en adultos sanos y dosis ascendentes múltiples en pacientes con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1/2, aleatorizado, enmascarado y controlado con placebo que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efectos farmacodinámicos de TGM-312-SC01 administrado mediante inyección subcutánea. El estudio incluye un componente de dosis única ascendente en participantes sanos y un componente de dosis múltiple ascendente en adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica, con una fase de expansión opcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 70 años capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Aptitud médica para participar en el estudio según las evaluaciones definidas en el protocolo.
  • Para la cohorte de la enfermedad, participantes con características clínicas compatibles con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica, según se define en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades médicamente significativas, anomalías de laboratorio u otros hallazgos que, en opinión del investigador, puedan aumentar el riesgo, interferir con la participación en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • Participación reciente en otro estudio de investigación.
  • Uso de medicamentos prohibidos por el protocolo.
  • Cualquier otra condición que haga que el individuo no sea apto para participar en el estudio, según determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TGM-312-SC01
Los participantes recibirán el tratamiento del estudio según la intervención asignada.
Droga: TGM-312-SC01
TGM-312-SC01 es un medicamento en investigación que se administra mediante inyección subcutánea según un régimen definido en el protocolo.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán el tratamiento del estudio de acuerdo con la intervención asignada.
Droga: Placebo
Placebo administrado por inyección subcutánea según un régimen definido en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 16 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 16 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de TGM-312-SC01 (ng/mL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 48 horas después de la última administración del fármaco del estudio.
Concentración plasmática máxima observada derivada de los datos de concentración plasmática-tiempo.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 48 horas después de la última administración del fármaco del estudio.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de TGM-312-SC01 (ng·h/mL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 48 horas después de la última administración del fármaco del estudio.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo derivada de los datos de concentración plasmática-tiempo.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 48 horas después de la última administración del fármaco del estudio.
Cambio desde el valor basal en los niveles de expresión de ARNm del gen diana en homogeneizado de tejido
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 16 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
Cambio desde el valor basal en los niveles de expresión de ARNm del gen diana en muestras de tejido homogeneizadas tras la administración de TGM-312-SC01, expresado como cambio relativo desde el valor basal.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 16 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
Cambio desde el valor basal en los niveles de proteína objetivo en homogenado de tejido
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 16 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
Cambio desde el inicio en los niveles de proteína del producto del gen diana en muestras de tejido homogeneizado tras la administración de TGM-312-SC01, expresado como concentración o cambio relativo desde el inicio.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 16 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tangram Therapeutics Plc

Investigadores

  • Director de estudio: Sponsor Medical Representative, Tangram Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TGM-312-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se difundirán mediante publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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