A TGM-312-SC01 vizsgálata egészséges résztvevőknél és MASH-ban szenvedő felnőtteknél
2026. május 18. frissítette: Tangram Therapeutics Plc
RESTORE-MASH: Egy 1/2 fázisú, randomizált, placebó-kontrollált vizsgálat a TGM-312-SC01 egyetlen és többszöri adagjának biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges résztvevőkben és MASH-ban szenvedő felnőttekben
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje az egyszeri emelkedő adagok TGM-312-SC01-jának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) hatásait egészséges felnőttekben, valamint a többszöri emelkedő adagokét metabolikus diszfunkcióhoz társított steatohepatitis (MASH) betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1/2-es fázisú, randomizált, maszkolt, placebó-kontrollált vizsgálat, amely a TGM-312-SC01 alatti bőr alatti injekcióval történő alkalmazás biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiás hatásait értékeli.
A vizsgálat magában foglal egy egyetlen növekvő dózisú komponenst egészséges résztvevőknél és egy többszörös növekvő dózisú komponenst metabolikus diszfunkcióval társult steatohepatitisben szenvedő felnőtteknél, egy opcionális bővítési fázissal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
99
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sponsor Clinical Trials Office
- Telefonszám: +44 20 4558 3826
- E-mail: clinicaltrials@tangramtx.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Richmond Pharmacology
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Director
- Telefonszám: +44 (0) 20 7042 5800
- E-mail: info@richmondpharmacology.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 70 év közötti felnőttek, akik képesek írásos tájékoztatott beleegyezést adni.
- Orvosi szempontból alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, a protokollban meghatározott értékelések alapján.
- A betegség kohorsz esetében, a metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis klinikai jellemzőivel rendelkező résztvevők, ahogyan azt a protokoll meghatározza.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős orvosi állapotok, laboratóriumi rendellenességek vagy egyéb megállapítások, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint növelhetik a kockázatot, zavarhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy összekuszálhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Friss részvétel egy másik vizsgálati tanulmányban.
- A protokoll által tiltott gyógyszerek használata.
- Bármely más olyan állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlanná tenné az egyént a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TGM-312-SC01
A résztvevők a vizsgálati kezelést a hozzárendelt intervenció szerint kapják meg.
|
A TGM-312-SC01 vizsgálati gyógyszer, amelyet bőr alá történő injekció formájában adnak be a protokollban meghatározott kezelési séma szerint.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a kiosztott intervenciónak megfelelően kapják meg a vizsgálati kezelést.
|
Placebo szubkután injekció formájában beadva a protokollban meghatározott rend szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások előfordulása és súlyossága [Biztonság és jól tolerálhatóság]
Időkeret: A vizsgálati szer kezelésének kezdetétől a vizsgálati szer utolsó adását követő 16. hétig.
|
A vizsgálati szer kezelésének kezdetétől a vizsgálati szer utolsó adását követő 16. hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TGM-312-SC01 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) (ng/mL)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezelés megkezdésétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagolását követő 48 óráig.
|
A plazmakoncentráció-idő adatokból levezetett maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
A vizsgálati gyógyszer kezelés megkezdésétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagolását követő 48 óráig.
|
|
A TGM-312-SC01 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) (ng·h/mL)
Időkeret: A vizsgálati szer kezelésének megkezdésétől a vizsgálati szer utolsó beadását követő 48 óráig.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a plazmakoncentráció-idő adatokból számítva.
|
A vizsgálati szer kezelésének megkezdésétől a vizsgálati szer utolsó beadását követő 48 óráig.
|
|
A bázisvonalhoz viszonyított változás a célgén mRNS-expresszió szintjében szövet homogenátumban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezelés megkezdésétől a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 16 hetes időszakon át.
|
A TGM-312-SC01 beadása után homogenizált szövetmintákban a célgén mRNS-expressziós szintjeinek változása a kiindulási értékhez képest, amelyet relatív változásként fejeznek ki a kiindulási értékhez viszonyítva.
|
A vizsgálati gyógyszer kezelés megkezdésétől a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 16 hetes időszakon át.
|
|
Az alaphormányhoz képesti változás a célelőfehérje szintjében szövet homogenátumban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer adásának kezdetétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adását követő 16 hétig.
|
A TGM-312-SC01 adagolása utáni homogenizált szövetmintákban a célgén termék fehérjeszintjének változása a kiindulási értékhez képest, amelyet koncentrációként vagy relatív változásként fejeznek ki a kiindulási értékhez viszonyítva.
|
A vizsgálati gyógyszer adásának kezdetétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adását követő 16 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sponsor Medical Representative, Tangram Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TGM-312-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat eredményeinek terjesztése publikáción keresztül történik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .