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Estudo do TGM-312-SC01 em Participantes Saudáveis e Adultos com MASH

18 de maio de 2026 atualizado por: Tangram Therapeutics Plc

RESTORE-MASH: Um Estudo Randomizado de Fase 1/2, Controlado por Placebo, para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Únicas e Múltiplas de TGM-312-SC01 em Participantes Saudáveis e Adultos com MASH

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e os efeitos farmacodinâmicos (PD) de doses únicas ascendentes de TGM-312-SC01 em adultos saudáveis e doses múltiplas ascendentes em pacientes com esteatohepatite metabólica associada a disfunção (MASH).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1/2, aleatorizado, mascarado e controlado por placebo que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos do TGM-312-SC01 administrado por injeção subcutânea. O estudo inclui um componente de dose única ascendente em participantes saudáveis e um componente de dose múltipla ascendente em adultos com esteato-hepatite associada à disfunção metabólica, com uma fase de expansão opcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

99

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 70 anos capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Adequação médica para participação no estudo com base nas avaliações definidas no protocolo.
  • Para a coorte da doença, participantes com características clínicas consistentes com esteato-hepatite associada a disfunção metabólica, conforme definido no protocolo.

Critérios de Exclusão:

  • Condições médicas clinicamente significativas, anomalias laboratoriais ou outros achados que, na opinião do investigador, possam aumentar o risco, interferir com a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
  • Participação recente noutro estudo investigacional.
  • Uso de medicamentos proibidos pelo protocolo.
  • Qualquer outra condição que torne o indivíduo inadequado para participação no estudo, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TGM-312-SC01
Os participantes receberão o tratamento do estudo de acordo com a intervenção atribuída.
Medicamento: TGM-312-SC01
TGM-312-SC01 é um medicamento em investigação administrado por injeção subcutânea de acordo com um regime definido pelo protocolo.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão o tratamento do estudo de acordo com a intervenção atribuída.
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por injeção subcutânea de acordo com um regime definido pelo protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde o início da administração do fármaco do estudo até 16 semanas após a última administração do fármaco do estudo.
Desde o início da administração do fármaco do estudo até 16 semanas após a última administração do fármaco do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de TGM-312-SC01 (ng/mL)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 48 horas após a última administração do medicamento do estudo.
Concentração plasmática máxima observada derivada dos dados de concentração plasmática em função do tempo.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 48 horas após a última administração do medicamento do estudo.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de TGM-312-SC01 (ng·h/mL)
Prazo: Desde o início da administração do fármaco do estudo até 48 horas após a última administração do fármaco do estudo.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo derivada de dados de concentração plasmática-tempo.
Desde o início da administração do fármaco do estudo até 48 horas após a última administração do fármaco do estudo.
Alteração em relação ao valor basal nos níveis de expressão de mRNA do gene alvo em homogeneizado de tecido
Prazo: Desde o início da administração do fármaco do estudo até 16 semanas após a última administração do fármaco do estudo.
Variação em relação ao basal nos níveis de expressão de mRNA do gene alvo em amostras de tecido homogeneizado após administração de TGM-312-SC01, expressa como variação relativa em relação ao basal.
Desde o início da administração do fármaco do estudo até 16 semanas após a última administração do fármaco do estudo.
Alteração em relação à linha de base nos níveis da proteína alvo em homogeneizado de tecido
Prazo: Desde o início da administração do fármaco do estudo até 16 semanas após a última administração do fármaco do estudo.
Alteração em relação à linha de base nos níveis de proteína do produto do gene alvo em amostras de tecido homogeneizadas após administração de TGM-312-SC01, expressa como concentração ou alteração relativa em relação à linha de base.
Desde o início da administração do fármaco do estudo até 16 semanas após a última administração do fármaco do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tangram Therapeutics Plc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sponsor Medical Representative, Tangram Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TGM-312-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão divulgados através de publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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