Исследование TGM-312-SC01 у здоровых участников и взрослых с MASH
18 мая 2026 г. обновлено: Tangram Therapeutics Plc
RESTORE-MASH: Рандомизированное исследование фазы 1/2 с контролем плацебо для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз TGM-312-SC01 у здоровых участников и взрослых с MASH
Цель данного исследования — оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамические (ФД) эффекты однократных возрастающих доз TGM-312-SC01 у здоровых взрослых и многократных возрастающих доз у пациентов с метаболической дисфункцией, ассоциированной с стеатогепатитом (MASH).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование Фазы 1/2, рандомизированное, маскированное, плацебо-контролируемое, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамические эффекты TGM-312-SC01, вводимого подкожной инъекцией.
Исследование включает компонент однократного возрастания дозы у здоровых участников и компонент многократного возрастания дозы у взрослых с метаболической дисфункцией, ассоциированной со стеатогепатитом, с возможной фазой расширения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
99
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sponsor Clinical Trials Office
- Номер телефона: +44 20 4558 3826
- Электронная почта: clinicaltrials@tangramtx.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Richmond Pharmacology
-
Контакт:
- Study Director
- Номер телефона: +44 (0) 20 7042 5800
- Электронная почта: info@richmondpharmacology.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет, способные предоставить письменное информированное согласие.
- Медицинская пригодность для участия в исследовании на основании оценок, определенных протоколом.
- Для когорты заболевания: участники с клиническими признаками, соответствующими метаболически ассоциированному стеатогепатиту, как определено в протоколе.
Критерии исключения:
- Клинически значимые медицинские состояния, лабораторные отклонения или другие результаты, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, помешать участию в исследовании или исказить интерпретацию результатов исследования.
- Недавнее участие в другом исследовательском исследовании.
- Использование лекарственных препаратов, запрещенных протоколом.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает индивидуума непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TGM-312-SC01
Участники получат исследуемое лечение в соответствии с назначенным вмешательством.
|
TGM-312-SC01 является исследуемым лекарственным препаратом, который вводится подкожно в соответствии с определенным протоколом режимом.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать исследуемое лечение в соответствии с назначенным вмешательством.
|
Плацебо вводится подкожно в соответствии с определенным протоколом режимом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения и степень тяжести нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С начала введения исследуемого препарата до 16 недель после последнего введения исследуемого препарата.
|
С начала введения исследуемого препарата до 16 недель после последнего введения исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) TGM-312-SC01 (нг/мл)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 48 часов после последнего введения исследуемого препарата.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме, полученная из данных о зависимости концентрации в плазме от времени.
|
От начала введения исследуемого препарата до 48 часов после последнего введения исследуемого препарата.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме (AUC) препарата TGM-312-SC01 (нг·ч/мл)
Временное ограничение: С начала введения исследуемого препарата до 48 часов после последнего введения исследуемого препарата.
|
Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме, полученная из данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
|
С начала введения исследуемого препарата до 48 часов после последнего введения исследуемого препарата.
|
|
Изменение от исходного уровня экспрессии мРНК целевого гена в тканевом гомогенате
Временное ограничение: С начала введения исследуемого препарата до 16 недель после последнего введения исследуемого препарата.
|
Изменение от исходного уровня экспрессии мРНК целевого гена в гомогенизированных образцах тканей после введения TGM-312-SC01, выраженное как относительное изменение от исходного уровня.
|
С начала введения исследуемого препарата до 16 недель после последнего введения исследуемого препарата.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем целевого белка в тканевом гомогенате
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 16 недель после последнего введения исследуемого препарата.
|
Изменение от исходного уровня содержания белка продукта целевого гена в гомогенизированных образцах тканей после введения TGM-312-SC01, выраженное как концентрация или относительное изменение от исходного уровня.
|
От начала введения исследуемого препарата до 16 недель после последнего введения исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sponsor Medical Representative, Tangram Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TGM-312-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты исследования будут опубликованы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .