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건강한 참가자 및 MASH 성인 환자를 대상으로 한 TGM-312-SC01 임상 시험

2026년 5월 18일 업데이트: Tangram Therapeutics Plc

RESTORE-MASH: 건강한 참가자 및 MASH 성인 환자를 대상으로 TGM-312-SC01 단일 및 다중 용량의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1/2상 무작위, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 건강한 성인에서 TGM-312-SC01의 단일 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과와 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 환자에서 다중 증량 용량의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 피하 주사로 투여되는 TGM-312-SC01의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 효과를 평가하는 1/2상, 무작위 배정, 눈가림, 위약 대조 연구입니다. 이 연구에는 건강한 참가자를 대상으로 한 단일 용량 증가 구성 요소와 대사 기능 장애 관련 지방간염을 가진 성인을 대상으로 한 다중 용량 증가 구성 요소가 포함되며, 선택적 확장 단계를 포함할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

99

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 작성할 수 있는 18세에서 70세 사이의 성인.
  • 연구 계획서에 정의된 평가를 바탕으로 연구 참여가 의학적으로 적합한 경우.
  • 질환 코호트의 경우, 연구 계획서에 정의된 대로 대사 기능 장애 관련 지방간염과 일치하는 임상적 특징을 가진 참가자.

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 위험을 증가시키거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 기타 소견.
  • 최근 다른 연구 연구에 참여한 경우.
  • 연구 계획서에서 금지된 약물 사용.
  • 연구자가 판단하기에 개인이 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TGM-312-SC01
참가자는 할당된 중재에 따라 연구 치료를 받게 됩니다.
의약품: TGM-312-SC01
TGM-312-SC01은 프로토콜에 정의된 요법에 따라 피하 주사로 투여되는 연구용 의약품입니다.
위약 비교기: Placebo
참가자는 배정된 중재에 따라 연구 치료를 받게 됩니다.
의약품: 플라시보
프로토콜에 정의된 투여 요법에 따라 피하 주사로 투여된 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 발생한 이상반응의 발생률 및 심각도 [안전성 및 내약성]
기간: 연구용 약물 투여 시작부터 마지막 연구용 약물 투여 후 16주까지.
연구용 약물 투여 시작부터 마지막 연구용 약물 투여 후 16주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TGM-312-SC01의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax) (ng/mL)
기간: 연구용 약물 투여 시작부터 마지막 연구용 약물 투여 후 48시간까지.
혈장 농도-시간 데이터에서 유도된 최대 관찰 혈장 농도.
연구용 약물 투여 시작부터 마지막 연구용 약물 투여 후 48시간까지.
TGM-312-SC01의 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC) (ng·h/mL)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 마지막 연구 약물 투여 후 48시간까지.
혈장 농도-시간 데이터에서 도출된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
연구 약물 투여 시작부터 마지막 연구 약물 투여 후 48시간까지.
조직 균질물에서 표적 유전자 mRNA 발현 수준의 기준선 대비 변화
기간: 연구용 약물 투여 시작부터 마지막 연구용 약물 투여 후 16주까지.
TGM-312-SC01 투여 후 균질화된 조직 샘플에서 표적 유전자의 mRNA 발현 수준의 기저치 대비 변화를 기저치 대비 상대적 변화로 표현한 것.
연구용 약물 투여 시작부터 마지막 연구용 약물 투여 후 16주까지.
조직 균질액 내 표적 단백질 수준의 기준선 대비 변화
기간: 연구용 약물 투여 시작부터 마지막 연구용 약물 투여 후 16주까지.
TGM-312-SC01 투여 후 균질화된 조직 샘플에서 대상 유전자 산물의 단백질 수준 변화를 농도 또는 기준치 대비 상대적 변화로 나타낸 값.
연구용 약물 투여 시작부터 마지막 연구용 약물 투여 후 16주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tangram Therapeutics Plc

수사관

  • 연구 책임자: Sponsor Medical Representative, Tangram Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TGM-312-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과는 출판을 통해 공유될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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