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Studie zu TGM-312-SC01 bei gesunden Teilnehmern und Erwachsenen mit MASH

18. Mai 2026 aktualisiert von: Tangram Therapeutics Plc

RESTORE-MASH: Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von TGM-312-SC01 bei gesunden Teilnehmern und Erwachsenen mit MASH

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und pharmakodynamische (PD) Effekte von einzelnen aufsteigenden Dosen von TGM-312-SC01 bei gesunden Erwachsenen und mehrfachen aufsteigenden Dosen bei Patienten mit metabolischer Dysfunktion-assoziierten Steatohepatitis (MASH) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1/2-Studie, randomisiert, verblindet, placebokontrolliert, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Effekte von TGM-312-SC01 bewertet, das durch subkutane Injektion verabreicht wird. Die Studie umfasst eine Einzeldosis-Eskalationskomponente bei gesunden Teilnehmern und eine Mehrfachdosis-Eskalationskomponente bei Erwachsenen mit stoffwechselassoziierten Steatohepatitis, mit einer optionalen Erweiterungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  • Medizinisch geeignet für die Studienteilnahme basierend auf protokollfestgelegten Beurteilungen.
  • Für die Krankheitskohorte: Teilnehmer mit klinischen Merkmalen, die mit einer stoffwechselassoziierten Steatohepatitis übereinstimmen, wie im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankungen, Laborabweichungen oder andere Befunde, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko erhöhen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten.
  • Kürzliche Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie.
  • Einnahme von Medikamenten, die durch das Protokoll verboten sind.
  • Jeder andere Zustand, der die Person nach Einschätzung des Prüfers für die Studienteilnahme ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TGM-312-SC01
Die Teilnehmer erhalten die Studiobehandlung gemäß der zugewiesenen Intervention.
Arzneimittel: TGM-312-SC01
TGM-312-SC01 ist ein Prüfpräparat, das gemäß einem protokollgeführten Schema subkutan injiziert wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung gemäß der zugewiesenen Intervention.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das gemäß einem protokollfestgelegten Schema subkutan injiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis 16 Wochen nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung.
Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis 16 Wochen nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von TGM-312-SC01 (ng/mL)
Zeitfenster: Von Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Maximale beobachtete Plasmakonzentration, abgeleitet aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten.
Von Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von TGM-312-SC01 (ng·h/mL)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, abgeleitet aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Veränderung vom Ausgangswert in der mRNA-Expression des Zielgens im Gewebehomogenat
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis 16 Wochen nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den mRNA-Expressionswerten des Zielgens in homogenisierten Gewebeproben nach Verabreichung von TGM-312-SC01, ausgedrückt als relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis 16 Wochen nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Zielproteinspiegel im Gewebehomogenat
Zeitfenster: Von Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis 16 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Proteinkonzentrationen des Zielgenprodukts in homogenisierten Gewebeproben nach Verabreichung von TGM-312-SC01, ausgedrückt als Konzentration oder relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Von Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis 16 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tangram Therapeutics Plc

Ermittler

  • Studienleiter: Sponsor Medical Representative, Tangram Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGM-312-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienergebnisse werden durch Veröffentlichung verbreitet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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