Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TGM-312-SC01 hos friske deltakere og voksne med MASH

18. mai 2026 oppdatert av: Tangram Therapeutics Plc

RESTORE-MASH: En fase 1/2 randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multipledoser av TGM-312-SC01 hos friske deltakere og voksne med MASH

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamiske (PD) effekter av enkelt stigende doser av TGM-312-SC01 hos friske voksne, og flere stigende doser hos pasienter med metabolsk dysfunksjons-assosiert steatohepatitt (MASH).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, randomisert, maskert, placebo-kontrollert studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av TGM-312-SC01 administrert ved subkutan injeksjon. Studien inkluderer en enkelt stigende dose-komponent hos friske deltakere og en multippel stigende dose-komponent hos voksne med metabol dysfunksjons-assosiert steatohepatitt, med en valgfri ekspansjonsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år som er i stand til å gi skriftlig samtykke.
  • Medisinsk egnet for studie deltakelse basert på protokoll-definerte vurderinger.
  • For sykdomskohorten, deltakere med kliniske trekk i samsvar med metabolsk dysfunksjons-assosiert steatohepatitt, som definert i protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikante medisinske tilstander, laboratorieavvik eller andre funn som, etter forskerens vurdering, kan øke risikoen, forstyrre studiedeltakelse eller forvirre tolkningen av studieresultatene.
  • Nylig deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.
  • Bruk av medikamenter som er forbudt av protokollen.
  • Enhver annen tilstand som vil gjøre personen uegnet for studiedeltakelse etter forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TGM-312-SC01
Deltakerne vil motta studieveiledning i henhold til den tildelte intervensjonen.
Legemiddel: TGM-312-SC01
TGM-312-SC01 er et prøvelegemiddel som administreres ved subkutan injeksjon i henhold til et protokoll-definert regime.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få studiebehandling i henhold til den tildelte intervensjonen.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert ved subkutan injeksjon i henhold til en protokoll-definert regimet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra starten av studiemedisinadministrasjon gjennom 16 uker etter siste studiemedisinadministrasjon.
Fra starten av studiemedisinadministrasjon gjennom 16 uker etter siste studiemedisinadministrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av TGM-312-SC01 (ng/mL)
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentadministrering gjennom 48 timer etter siste studiemedikamentadministrering.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon avledet fra plasmakonsentrasjon-tid-data.
Fra start av studiemedikamentadministrering gjennom 48 timer etter siste studiemedikamentadministrering.
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for TGM-312-SC01 (ng·h/mL)
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon gjennom 48 timer etter siste studiemedisinadministrasjon.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata.
Fra start av studiemedisinadministrasjon gjennom 48 timer etter siste studiemedisinadministrasjon.
Endring fra baseline i målgen mRNA-uttrykksnivå i vevshomogenat
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrering til 16 uker etter siste studielegemiddeladministrering.
Endring fra baseline i mRNA-uttrykksnivåer av målgens i homogeniserte vevsprøver etter administrering av TGM-312-SC01, uttrykt som relativ endring fra baseline.
Fra start av studielegemiddeladministrering til 16 uker etter siste studielegemiddeladministrering.
Endring fra utgangspunkt i målproteinnivåer i vevshomogenat
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrasjon gjennom 16 uker etter siste studielegemiddeladministrasjon.
Endring fra baseline i protein-nivåer av målgen-produktet i homogeniserte vevsprøver etter administrering av TGM-312-SC01, uttrykt som konsentrasjon eller relativ endring fra baseline.
Fra start av studielegemiddeladministrasjon gjennom 16 uker etter siste studielegemiddeladministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tangram Therapeutics Plc

Etterforskere

  • Studieleder: Sponsor Medical Representative, Tangram Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TGM-312-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieresultater vil bli formidlet gjennom publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere