Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TGM-312-SC01 u zdrowych uczestników i dorosłych z MASH

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Tangram Therapeutics Plc

RESTORE-MASH: Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych dawek TGM-312-SC01 u zdrowych uczestników oraz dorosłych z MASH

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i efektów farmakodynamicznych (PD) pojedynczych rosnących dawek TGM-312-SC01 u zdrowych dorosłych oraz wielokrotnych rosnących dawek u pacjentów z metabolicznie związanym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (MASH).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1/2, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i efekty farmakodynamiczne TGM-312-SC01 podawanego w iniekcji podskórnej. Badanie obejmuje komponent pojedynczego rosnącego dawkowania u zdrowych uczestników oraz komponent wielokrotnego rosnącego dawkowania u dorosłych z metabolicznie związanym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, z opcjonalną fazą rozszerzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 70 lat, którzy są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Odpowiedni medycznie do udziału w badaniu na podstawie ocen zdefiniowanych w protokole.
  • Dla kohorty chorobowej, uczestnicy z cechami klinicznymi zgodnymi z metabolicznie związanym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, zgodnie z definicją w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące klinicznie schorzenia medyczne, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne ustalenia, które, w opinii badacza, mogą zwiększyć ryzyko, zakłócić udział w badaniu lub zaburzyć interpretację wyników badania.
  • Ostatni udział w innym badaniu eksperymentalnym.
  • Stosowanie leków zabronionych przez protokół.
  • Jakikolwiek inny stan, który sprawiłby, że osoba byłaby nieodpowiednia do udziału w badaniu, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TGM-312-SC01
Uczestnicy otrzymają leczenie badane zgodnie z przypisaną interwencją.
Lek: TGM-312-SC01
TGM-312-SC01 to produkt leczniczy badany, podawany podskórnie w iniekcji zgodnie z protokołem zdefiniowanym w schemacie leczenia.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają leczenie badane zgodnie z przypisaną interwencją.
Lek: Placebo
Placebo podawane drogą iniekcji podskórnej zgodnie ze zdefiniowanym w protokole schematem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku w badaniu do 16 tygodni po ostatnim podaniu leku w badaniu.
Od rozpoczęcia podawania leku w badaniu do 16 tygodni po ostatnim podaniu leku w badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) preparatu TGM-312-SC01 (ng/mL)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia podawania leku badawczego do 48 godzin po ostatnim podaniu leku badawczego.
Maksymalne stężenie w osoczu zaobserwowane na podstawie danych zależności stężenia w osoczu od czasu.
Od momentu rozpoczęcia podawania leku badawczego do 48 godzin po ostatnim podaniu leku badawczego.
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu (AUC) preparatu TGM-312-SC01 (ng·h/mL)
Ramy czasowe: Od początku podawania leku badawczego do 48 godzin po ostatnim podaniu leku badawczego.
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu, obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie.
Od początku podawania leku badawczego do 48 godzin po ostatnim podaniu leku badawczego.
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomie ekspresji mRNA genu docelowego w homogenacie tkankowym
Ramy czasowe: Od początku podawania leku badanego do 16 tygodni po ostatnim podaniu leku badanego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach ekspresji mRNA genu docelowego w homogenizowanych próbkach tkankowych po podaniu TGM-312-SC01, wyrażona jako względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Od początku podawania leku badanego do 16 tygodni po ostatnim podaniu leku badanego.
Zmiana względem wartości wyjściowej poziomu białka docelowego w homogenacie tkankowym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku badawczego do 16 tygodni po ostatnim podaniu leku badawczego.
Zmiana od wartości wyjściowej poziomów białka produktu genu docelowego w homogenizowanych próbkach tkankowych po podaniu TGM-312-SC01, wyrażona jako stężenie lub względna zmiana od wartości wyjściowej.
Od rozpoczęcia podawania leku badawczego do 16 tygodni po ostatnim podaniu leku badawczego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tangram Therapeutics Plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sponsor Medical Representative, Tangram Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGM-312-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną upowszechnione poprzez publikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TGM-312-SC01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj