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诊所与诊所+社区外展HPV自采样：提高HIV女性宫颈筛查覆盖率 (CASCADE3001A)

2026年5月26日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

基于HPV自我采样的临床与临床加社区外展策略对比以增加HIV感染女性宫颈癌筛查接受度：一项整群随机试验（CASCADE-3001-A）

本临床试验网络针对人类免疫缺陷病毒（HIV）相关宫颈癌筛查与治疗优化（CASCADE）-3001-A试验，旨在评估在现有静态诊所模式基础上引入社区健康工作者辅助模式，对HIV感染女性（WLWH）宫颈癌筛查接受率的影响。 本研究将为符合条件的WLWH提供HPV自采样宫颈癌筛查。

‘CASCADE’网络是一个临床试验网络，致力于在不同医疗环境中改善WLWH的宫颈癌筛查、管理和癌前病变治疗。 该网络将通过实施性试验改进HPV阳性WLWH的分诊流程，并优化有效治疗的获取途径和治疗方案算法。 试验将采用混合方法评估实施策略与结果，及其融入现有卫生系统的潜力。

深入了解基于HPV的社区策略覆盖WLWH的可行性、可接受性、适宜性和成本，对服务于WLWH的宫颈癌筛查项目具有重要价值。 各‘CASCADE’临床站点（CS）根据当地针对WLWH可行的筛查外展方案提供的意见，指导了本项聚焦评估实用型HPV自采样实施模式以改善筛查可及性的研究。

尽管HPV自采样是高度可接受且可行的筛查选择，但在诊所外其他场所（如家庭或社区环境）提供自采样机会，并由可信赖的社区医疗工作者（后文定义为机构联络协调员（FLFs））指导协助，是一项需要评估其潜在效益的重要实施策略。 目前尚无研究评估在WLWH中开展社区HPV自采样试剂盒分发的策略——与未感染HIV的女性相比，WLWH可能具有不同的特征、偏好和筛查服务可及性。 为WLWH提供在家庭或社区场所接收HPV自采样试剂盒的选项（‘社区HPV自采样’），是一项新颖的实施策略，可能提高符合条件女性的宫颈癌筛查率。 因此，本创新性试验旨在评估在WLWH中实施社区HPV自采样的可行性与有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项平行、1:1、开放标签、整群随机试验，旨在评估两种实施模式，以提高感染HIV的女性通过HPV自取样进行宫颈癌筛查的可及性。 C3001-A试验将总共纳入33家诊所，这些诊所将按以下描述随机分配到模型1和模型2中。 研究的可行性阶段（C3001A-P-CS1）将包含6家诊所，而研究的主体阶段（若获批）将额外纳入27家诊所。 试验日期和样本量估算针对总共33家诊所而定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

7597

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jennifer S Smith, PhD
  • 电话号码：919-966-4432
  • 邮箱：jennifers@unc.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达、16524
        • 招聘中
        • Makerere University Walter Reed Program
        • 首席研究员：
          • Betty Mwesigwa, MD
        • 首席研究员：
          • Fred Magala
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Monica Etima
        • 首席研究员：
          • Grace Mirembe
        • 首席研究员：
          • Stephen Mugamba
        • 首席研究员：
          • Michael Semwogerere
        • 首席研究员：
          • Hannah Kibuuka
        • 首席研究员：
          • Robert Mutumba
        • 首席研究员：
          • Mina Nakawuka

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

参与者纳入标准：

  • 患有艾滋病病毒（HIV）
  • 年龄在25-49岁之间，或符合乌干达卫生部宫颈癌预防和控制指南的建议年龄
  • 居住在研究合格诊所的覆盖区域或在该诊所就诊

  • 符合进行人乳头瘤病毒（HPV）宫颈阴道检测的条件，原因如下：

    • 从未接受过宫颈癌筛查，或
    • 从未接受过HPV检测，且根据国家指南现在需要进行醋酸（VIA）检测，或
    • 之前接受过HPV检测，根据国家指南现在需要进行后续HPV检测，和/或
    • 一年前因疑似或确诊的宫颈发育不良接受过消融或切除治疗，且治疗后未进行任何宫颈癌筛查随访。

参与者排除标准：

  • 已切除子宫颈
  • 怀孕或产后<3个月
  • 最近一次宫颈癌筛查结果为阳性并被转诊进行进一步评估或治疗，但未完成转诊
  • 曾因浸润性宫颈癌接受过治疗

诊所纳入标准

  • 纳入的诊所将包括那些为艾滋病病毒（HIV）感染者提供护理并为艾滋病病毒（WLWH）女性分发抗逆转录病毒疗法（ART）的诊所。
  • 这些诊所还应具备自行收集数据的能力。
  • 此类诊所可能得到国家计划和双边捐助资助项目的支持

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：在模型1诊所注册的参与者
在模式1诊所登记的携带人类免疫缺陷病毒（HIV）的女性（WLWH）。
诊断测试：模型1 - 仅限诊所筛查
模型1仅涉及向在艾滋病病毒感染者妇女（WLWH）分发抗逆转录病毒疗法（ART）的诊所中应接受筛查的客户推荐标准宫颈癌筛查方案：如有条件，采用人乳头瘤病毒（HPV）自采样检测；若无法进行HPV检测，则采用醋酸染色肉眼观察法（VIA）。 将努力确保模型1诊所的HPV检测试剂盒供应。
实验性的：在模式2诊所登记的参与者
在模式2诊所登记的携带人类免疫缺陷病毒（HIV）的女性（WLWH）。
诊断测试：模式 2 - 诊所与社区筛查
模型2将包括基于诊所的人乳头瘤病毒（HPV）自采样，以及通过机构联系协调员（FLF）提供社区分发HPV自采样的实施策略。 将通过名单列表和预约目录识别到期和逾期进行宫颈癌筛查的感染人类免疫缺陷病毒的女性（WLWH）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈癌月度筛查率
大体时间：最多1个月

将比较感染人类免疫缺陷病毒（WLWH）的妇女中两种模式下的每月宫颈癌筛查率：(1) 仅在静态诊所进行标准护理筛查（模式1），以及 (2) 在静态诊所和通过设施链接协调员（FLFs）的社区策略提供的人类乳头瘤病毒（HPV）自采样（模式2）。

模式1的标准护理定义为：当HPV检测可用时采用HPV自采样，或当基于HPV的筛查不可用时采用醋酸视觉检查（VIA）。
最多1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

调查人员

  • 研究主任：Michael Hudgens, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 学习椅：Jennifer Tang, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • 研究主任：Katie Mollan, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 研究主任：Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH、Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
  • 学习椅：Jennifer Smith, PhD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • 首席研究员：Betty Mwesigwa, MD、Makerere University Walter Reed Program
  • 研究主任：Monica Etima, MD、Makerere University Walter Reed Program
  • 研究主任：Grace Mirembe, MD、Makerere University Walter Reed Program
  • 研究主任：Fred Magala, MD、Makerere University Walter Reed Program
  • 研究主任：Stephen Mugamba, MD、Makerere University Walter Reed Program
  • 研究主任：Michael Semwogerere, MD、Makerere University Walter Reed Program
  • 研究主任：Hannah Kibuuka, MD、Makerere University Walter Reed Program
  • 研究主任：Robert Mutumba, MD、Ministry of Health, Uganda
  • 研究主任：Mina Nakawuka, MD、Ministry of Health, Uganda
  • 研究主任：Lameck Chinula, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 研究主任：Lisa Spees, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 研究主任：Chemtai Mungo, MD MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 研究主任：Sue Siminski, MS MBA、Frontier Science Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月3日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月16日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-0684
  • U24CA275417 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1CA275412 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1CA275403 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去标识化研究数据将在发表一年后，根据合格研究人员的请求予以提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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